UE bliżej nowych przepisów o lekach krytycznych

Parlament Europejski i Rada UE osiągnęły wstępne porozumienie w sprawie Critical Medicines Act, czyli nowych przepisów dotyczących leków krytycznych w UE. Regulacja ma ograniczyć zależność od państw trzecich, zwiększyć dostępność leków i wzmocnić europejski sektor farmaceutyczny. Obejmie m.in. antybiotyki, insulinę, szczepionki oraz leki stosowane w chorobach przewlekłych i rzadkich. Kluczowa zmiana dotyczy zamówień publicznych.

We wtorek rano negocjatorzy Parlamentu Europejskiego i Rady UE osiągnęli wstępne porozumienie w sprawie nowych przepisów dotyczących leków krytycznych. Celem regulacji jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia publicznego obywateli UE przez ograniczenie zależności od państw spoza Unii i wzmocnienie konkurencyjności europejskiego sektora farmaceutycznego.

Przepisy mają dotyczyć leków krytycznych, w tym antybiotyków, insuliny i szczepionek, a także leków stosowanych w chorobach przewlekłych. Część rozwiązań ma również poprawić dostęp do produktów leczniczych będących przedmiotem wspólnego zainteresowania, czyli leków niewystarczająco dostępnych w kilku państwach UE. Europosłowie zapewnili także możliwość korzystania z projektów strategicznych i wspólnych zamówień dla leków sierocych stosowanych w chorobach rzadkich.

Problem niedoborów leków nie sprowadza się wyłącznie do dystrybucji ani bieżącego zarządzania zapasami. Z komunikatu Parlamentu Europejskiego wynika, że ponad 50 proc. zgłaszanych niedoborów jest spowodowanych problemami produkcyjnymi, w tym niedoborami substancji czynnych.

Dlatego bezpieczeństwo lekowe trzeba analizować wcześniej niż na etapie gotowego opakowania, a  na poziomie zdolności produkcyjnych, substancji czynnych, dywersyfikacji dostaw i odporności łańcucha wytwarzania.

Uzgodniony tekst przewiduje kryteria tworzenia przemysłowych projektów strategicznych zlokalizowanych w UE. Mają one służyć tworzeniu, modernizacji i zwiększaniu zdolności produkcyjnych. Firmy korzystające z krajowego lub unijnego wsparcia finansowego będą musiały spełniać określone obowiązki, w tym priorytetowo zaopatrywać rynek UE.

Publiczne wsparcie dla produkcji ma być powiązane z konkretnym obowiązkiem wobec europejskich pacjentów. Oznacza to, że inwestycje przemysłowe mają wzmacniać nie tylko konkurencyjność sektora, ale także bezpieczeństwo dostaw.

Jednym z najważniejszych elementów porozumienia jest zmiana podejścia do zamówień publicznych. Zamawiający w UE będą musieli stosować wymagania wspierające dywersyfikację źródeł dostaw leków krytycznych oraz ich substancji czynnych. W przypadku leków krytycznych silnie zależnych od państw trzecich możliwe będzie premiowanie produkcji w UE, m.in. przez proporcjonalne nagradzanie dostawców za udział produktu leczniczego i substancji czynnych wytwarzanych w Europie.

To może mieć istotne znaczenie dla praktyki zakupowej. W przypadku leków krytycznych kryterium ceny ma zostać uzupełnione o pytanie o odporność dostaw, źródło produkcji i miejsce wytwarzania substancji czynnych. Critical Medicines Act może zmienić dotychczasową logikę rynku farmaceutycznego.

Przewodniczący Komisji Zdrowia Publicznego Adam Jarubas z grupy EPL, Polska, powiedział:

Porozumienie przewiduje także dobrowolne wspólne zamówienia. Komisja Europejska będzie zobowiązana do rozpoczęcia procedury zakupowej w imieniu państw członkowskich, jeśli wystąpi o to co najmniej pięć krajów. Komisja będzie mogła również z własnej inicjatywy zaprosić państwa członkowskie do złożenia wspólnego wniosku.

Ten mechanizm może mieć znaczenie zwłaszcza przy lekach o ograniczonej dostępności lub produktach, których pojedyncze państwa nie są w stanie skutecznie zabezpieczyć samodzielnie. Wspólne zakupy zwiększają skalę działania i mogą wzmacniać pozycję negocjacyjną państw członkowskich.

Tomislav Sokol, europoseł odpowiedzialny w Parlamencie Europejskim za prace nad Critical Medicines Act, powiedział:

Wstępne porozumienie musi jeszcze zostać zatwierdzone przez Parlament Europejski i Radę UE. Dopiero po tej akceptacji nowe przepisy będą mogły wejść w życie.

Dla państw członkowskich kluczowe będzie to, jak nowe zasady zostaną przełożone na praktykę, które projekty przemysłowe zostaną uznane za strategiczne, jak będą wyglądały kryteria premiowania produkcji w UE i czy wspólne zakupy staną się realnym narzędziem ograniczania niedoborów.