Szczepionki p/COVID-19: zmiana w ulotce Astra Zeneca

Polityka Zdrowotna

31/05/2021 12:41

Polski urząd rejestracji leków opublikował informację o publikacji m.in. w języku polskim decyzji Komisji Europejskiej ws. zmiany decyzji dotyczącej dopuszczenia do obrotu na terytorium UE szczepionki przeciw COVIDー19 Vaxzevria firmy Astra Zeneca AB. Chodzi o przeciwskazania do podania kolejnej dawki.

Chodzi o informację Prezesa Urzędu z 27.05.2021 r. o publikacji w językach narodowych UE decyzji Komisji Europejskiej w sprawie zmiany decyzji dotyczącej dopuszczenia do obrotu na terytorium UE szczepionki przeciw COVIDー19 Vaxzevria firmy Astra Zeneca AB

Zmiana wprowadza przeciwskazania do szczepienia dla osób, u których wystąpiła zakrzepica z małopłytkowością po szczepieniu produktem leczniczym Vaxzevria. Wprowadza również dodatkowe informacje dotyczące specjalnych ostrzeżeń, środków ostrożności i działań niepożądanych.

Reklama

Wcześniej przeciwwskazaniem była tylko nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Teraz w ulotce dopisano w dziale przeciwskazania drugi punkt: " Osoby, u których wystąpiła zakrzepica z małopłytkowością (ang. thrombosis with thrombocytopenia syndrome, TTS) po szczepieniu produktem leczniczym Vaxzevria (patrz punkt 4.2)".

Druki informacyjne szczepionki, tj. Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta, dostępne są w językach narodowych UE, w tym wersja polskojęzyczna zweryfikowana przez ekspertów Urzędu, opublikowana w dniu 26 maja 2021 r.: https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2021/20210521152049/anx_152049_pl.pdf

Reklama

Źródło: URPL