Suplementy diety. System nadzoru do poprawy

Nawet przez kilka lat, nieświadomi zagrożenia nabywcy, mogli kupować niebezpieczne dla zdrowia suplementy diety - stwierdza Najwyższa Izba Kontroli. Izba wykazała, że system nadzoru nad wprowadzaniem takich produktów na rynek nie zapewnił konsumentom właściwej ochrony.

W latach 2017-2020 w Głównym Inspektoracie Sanitarnym złożono blisko 63 tys. powiadomień o wprowadzeniu lub zamiarze wprowadzenia do obrotu nowego suplementu diety. GIS poddał analizie zaledwie 11 proc. z nich, przy czym część produktów weryfikowano pod kątem składu, czy nie zawierają niedozwolonych substancji, wobec innych wszczynano postępowania wyjaśniające, których celem było ustalenie, czy produkty są bezpieczne dla zdrowia.

Zbyt długie analizy

Jak wskazuje NIK, weryfikacja niektórych powiadomień ciągnęła się latami, a najdłuższe analizy trwały od dwóch do niemal 14 lat i do dnia zakończenia kontroli NIK w maju 2021 r. wyniki badań wciąż nie były znane.

NIK podkreśla, że w tym czasie produkty, często budzące wątpliwości GIS, mogły być dostępne na rynku, bowiem sprzedaż można  rozpocząć po złożeniu w GIS powiadomienia o wprowadzeniu lub zamiarze wprowadzenia na rynek nowego suplementu diety.

Z kolei od trzech miesięcy do ponad trzech lat trwało wyjaśnianie, czy zgłoszony produkt jest bezpieczny. Niektóre postępowania jasno wykazały, że badane suplementy diety nie spełniają norm i nie powinny być sprzedawane jako środki spożywcze (4 na 7 zbadanych przez NIK). Duża skala nieprawidłowości dotyczyła także sprzedaży internetowej. Kontrolerzy Izby zidentyfikowali w sieci suplementy diety z niedozwolonymi składnikami, które mogły stanowić zagrożenie dla zdrowia.

NIK przywołuje statystyki, z których wynika, że w latach 2013-2015 zgłoszono w GIS w sumie od 9 do 12 tys. nowych suplementów diety (3-4 tys. rocznie), zaś w latach 2017-2020 było to już 62 808. Na rosnący popyt wpływają reklamy, zwłaszcza telewizyjne. Ministerstwo Zdrowia przygotowało projekt ustawy z propozycją wprowadzenia opłaty za reklamę suplementów diety, która miałaby trafiać na konto właściwego urzędu skarbowego. Resort zrezygnował jednak z tego pomysłu, co zdaniem NIK było nieuzasadnione.

Izba ma także zastrzeżenia do kontroli rynku suplementów diety. Resort mogłaby wesprzeć w tym zakresie Rada do spraw Monitoringu Żywności i Żywienia, jedyny taki merytoryczny organ przy Ministrze Zdrowia, ale od 2011 r. Rada nie prowadziła żadnej działalności.

Dużo zgłoszeń, mało pracowników

NIK przyznaje, że rozpoczęta w Państwowej Inspekcji Sanitarnej w lutym 2020 r. modyfikacja systemu informatycznego usprawniła wstępne sprawdzanie powiadomień o wprowadzeniu lub zamiarze wprowadzenia na rynek suplementów diety.

Nowy Elektroniczny System Powiadomień automatycznie weryfikuje m.in. właściwą w takim produkcie wysokość dawek witamin, składników mineralnych, surowców roślinnych i innych składników. Kolejna modyfikacja systemu miała pozwolić m.in. na skrócenie szczegółowej weryfikacji powiadomień i postępowań wyjaśniających, a także na zmniejszenie ryzyka wprowadzenia do obrotu produktu niespełniającego wymagań. Zmiany miały odciążyć pracowników i pozwolić na skuteczniejszą analizę ryzyka, jednak w latach 2020-2021 funkcjonowanie Sanepidu zdominowała pandemia SARS-CoV-2. 

Kontrola NIK pokazała, że na 63 tys. zgłoszeń latach 2017-2020 przyjmowaniem, ich weryfikacją i prowadzeniem postępowań wyjaśniających zajmowało się najwyżej siedmiu pracowników GIS. Do tego często dochodziło w zespole do rotacji, co wiązało się z koniecznością przeszkolenia nowych pracowników, a to zdaniem Izby negatywnie wpływało na efektywność pracy.

Najwięcej powiadomień wpłynęło do Głównego Inspektora w 2020 r., w czasie epidemii - o 70 proc. więcej niż w roku poprzednim. Średnio na jednego pracownika przypadało miesięcznie blisko 300 zgłoszeń.

Opóźnienia w weryfikacji zgłoszeń

Do maja 2021 r. analizie poddano jedynie 11% powiadomień (6 825) złożonych w latach 2017-2020, z tego proces weryfikacji zakończono w przypadku nieco ponad połowy z nich (3 571).

Kontrolerzy NIK wybrali losowo 8 rozpatrywanych już przez pracowników GIS powiadomień. Okazało się, że okres, jaki upłynął od dnia, w którym rozpoczęto weryfikację do dnia kontroli, wynosił od 851 dni do ponad 3 lat, a w jednym przypadku ponad 13 lat i 10 miesięcy. Opóźnienia dotyczyły także samego rozpoczęcia postępowania wyjaśniającego i wynosiły od 10 dni do niemal trzech lat.

Do tego w pismach zobowiązujących przedsiębiorców do przedstawienia naukowych opinii na temat sprzedawanego suplementu nie wskazywano terminu ich dostarczenia. Kontrolerzy NIK przeanalizowali 14 postępowań – w żadnym z nich nie dostarczono wymaganej opinii, w dwóch producenci zrezygnowali z wprowadzenia na rynek zgłaszanych produktów, a w pozostałych sprawach GIS nie ponaglał i nie egzekwował nałożonych na przedsiębiorców obowiązków.

Co istotne, przez ten czas analizowane suplementy można było legalnie kupić.

Bezpieczeństwo suplementów diety

W badanym przez NIK okresie, organy Sanepidu kontrolowały co roku niemal 80 proc. wytwórni suplementów diety i ok. 40 proc. hurtowni oferujących te produkty. W sumie wydano 437 decyzji nakazujących wycofanie ze sprzedaży suplementu diety, zakazujących sprzedaży bądź czasowo wstrzymujących sprzedaż. Część z tych decyzji dotyczyła różnych produktów tych samych producentów, których w tej sytuacji obejmowano wzmożonym nadzorem sanitarnym.

Kontrolerzy NIK przyjrzeli się sprawom 7 produktów, w przypadku których zakończono postępowanie wyjaśniające. Okazało się, że 4 z nich nie mogą być sprzedawane, jako suplementy diety, przy czym informacja na temat jednego z nich trafiła do producenta po ponad trzech latach od złożenia powiadomienia o wprowadzeniu produktu na rynek.

Zagrożenia wiązały się także ze sprzedażą internetową. Kontrolerzy NIK zidentyfikowali w sieci 20 suplementów diety zawierających składniki, których stosowanie w żywności jest niedozwolone i które według GIS mogą zagrażać bezpieczeństwu konsumentów: MK-677 - Ibutamoren, johimbina, androsta-3,5-diene-7,17- Dione, konopie włókniste, świerzbowiec właściwy, DMHA, ostarine (MK-2866), DHEA, 5-HTP (hydroksytryptofan). Zdaniem GIS przedsiębiorcy, którzy oferowali te produkty, w większości przypadków wprowadzili je na rynek nielegalnie.

W 2017 r. sam GIS, w ramach zaleceń Komisji Europejskiej, brał udział w kontrolach urzędowych niektórych środków spożywczych sprzedawanych w sieci. Inspektorzy sanitarni mieli zastrzeżenia do 50 ofert, mm.in. co do składu i nieautoryzowanych składników. 8 suplementów zawierających nieautoryzowane nowe składniki, zgłoszono do RASFF - unijnego systemu informowania o produktach niebezpiecznych. 

Konieczna zmiany przepisów

O tym, że rynek suplementów diety wymaga szczególnego nadzoru, NIK przekonywała już po kontroli w 2016 r. Izba proponowała wówczas m.in. zmianę systemu notyfikacji, czyli powiadamiania GIS przez producenta o wprowadzeniu na rynek takiego produktu lub zamiarze wprowadzenia, pobieranie opłat za notyfikację, a także stworzenie systemu ostrzegania konsumentów przed znajdującymi się na runku suplementami, które nie zostały oficjalnie zgłoszone w GIS.

NIK uznała też za konieczne wydzielenie z rejestru tych suplementów diety, które są weryfikowane ze względu na wątpliwości co do ich bezpieczeństwa, proponowała również podwyższenie kar pieniężnych za wprowadzanie na rynek niebezpiecznych lub nielegalnych suplementów diety oraz za nieprzestrzeganie wymagań w zakresie m.in. reklamy i promocji. Wśród propozycji NIK znalazł się także zakaz reklamy suplementów diety z wykorzystaniem wizerunku osób ze środowiska medycznego i farmaceutycznego czy odwoływania się do zaleceń takich osób.

W Ministerstwie Zdrowia przygotowano wówczas, zbieżny ze stanowiskiem Izby, projekt, jednak zmiany takie nie weszły w życie.

"Bez efektów pozostały także działania powołanego w 2016 r. Zespołu do spraw uregulowania reklamy leków, suplementów diety i innych środków spożywczych oraz wyrobów medycznych. Zaproponowane przez Zespół zmiany, również zbieżne z wnioskami NIK z 2016 r., dotyczyły zwiększenia efektywności nadzoru nad reklamą tych produktów, np. możliwości natychmiastowego jej wstrzymania na czas prowadzenia pełnego postępowania w sprawie reklamowanego suplementu, czy doprecyzowania zasad reklamowania takich produktów w internecie" - wskazuje NIK.

GIS proponował z kolei by decyzja o zakazie wprowadzania na rynek lub nakazie wycofania z obrotu suplementu diety niespełniającego wymagań była podawana do publicznej wiadomości. Inny pomysły dotyczyły wprowadzenia opłat za złożenie powiadomienia (1 000 zł) i za zmianę danych w powiadomieniu (500 zł) oraz konieczności powiadamiania GIS o wycofaniu produktu z rynku. Również takie przepisy nie zostały wprowadzone.

Wnioski NIK

Izba wnioskuje więc do Ministra Zdrowia m.in. o ustalenie w drodze rozporządzenia wykazu składników niedozwolonych do stosowania w suplementach diety, określenie w ustawie o czasu trwania weryfikacji powiadomień o pierwszym wprowadzeniu do obrotu suplementów diety, z jednoczesnym zakazem sprzedaży suplementu diety do czasu zweryfikowania powiadomienia i zatwierdzenia zgłoszenia, określenie w ustawie terminu na przedstawienie, przez podmiot działający na rynku spożywczym, który wprowadza lub ma zamiar wprowadzić po raz pierwszy do obrotu suplement diety, opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub jednostki naukowej, lub dodatkowych informacji, w ramach postępowania wyjaśniającego.

Według NIK należy też ocenić efekty samoregulacji nadawców telewizyjnych oraz organizacji zrzeszających producentów suplementów diety w sprawie sposobu reklamowania tych produktów i rozważyć zasadność wprowadzenia w ustawie opłaty od reklam suplementów diety.

Niezbędne są też działania edukacyjno-informacyjne na temat racjonalnego stosowania suplementów diety, ze szczególnym zwróceniem uwagi na możliwe działania niepożądane.

Źródło: NIK