Senat za szybszym dostępem do leków. Nowe przepisy dostosowują Polskę do unijnych standardów HTA

Senat jednogłośnie poparł nowelizację ustaw dostosowujących polski system oceny technologii medycznych (HTA) do unijnych przepisów. Nowe prawo ma uprościć i przyspieszyć procedury refundacyjne, umożliwiając pacjentom szybszy dostęp do innowacyjnych terapii. Kluczową rolę w systemie odegra Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, której zakres obowiązków zostanie rozszerzony.

W czwartek Senat przyjął bez poprawek ustawę, która dostosowuje polskie prawo do rozporządzenia UE w sprawie oceny technologii medycznych (HTA – Health Technology Assessment). Za nowelizacją głosowało 90 senatorów – nikt nie był przeciw, nikt się nie wstrzymał. Nowe przepisy oznaczają m.in. ujednolicenie analizy klinicznej na poziomie europejskim, co ma przełożyć się na szybsze decyzje refundacyjne. 

Do tej pory firmy farmaceutyczne musiały w każdym kraju Unii wykonywać osobne analizy: kliniczne, ekonomiczne oraz wpływu na budżet. To wiązało się z kosztami, a także znaczącymi opóźnieniami w dostępie pacjentów do nowych terapii. Po wejściu w życie nowelizacji, wspólna analiza kliniczna zatwierdzona na poziomie UE będzie akceptowana również w Polsce – co oznacza mniej formalności i szybszy dostęp do leków.

Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) zyska nowe obowiązki wynikające bezpośrednio z unijnego rozporządzenia. To właśnie ta instytucja będzie odpowiedzialna za wdrażanie europejskich standardów oceny w Polsce. Nowelizacja umożliwi także składanie wniosków refundacyjnych oraz o podwyższenie ceny zbytu netto bez konieczności dołączania analizy klinicznej – pod warunkiem, że produkt spełnia wymagania określone w ustawie.

Przyjęta przez Senat nowelizacja nie została zmieniona i wkrótce trafi na biurko prezydenta. Nowe przepisy mają ułatwić dostęp do skutecznych terapii nie tylko pacjentom w Polsce, ale i w całej Unii Europejskiej – na jednakowych, jasno określonych zasadach.