Sejm. Komisja Zdrowia za ustawą o badaniach klinicznych

We wtorek, sejmowa Komisja Zdrowia opowiedziała się za ustawą o badaniach klinicznych wraz z poprawkami. Jedna z nich, przewiduje umożliwienie farmaceutom wystawiania recept do szczepień przeciw grypie.

Sejmowa Komisja Zdrowia zagłosowała za poparciem ustawy o badaniach o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, której pierwsze czytanie odbyło się podczas posiedzenia plenarnego w Sejmie, w pierwszej połowie grudnia.

Co wprowadza ustawa o badaniach klinicznych?

Projekt dostosowuje przepisy prawa do przepisów Unii Europejskiej w zakresie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Ustawa reguluje, że pozwolenie na prowadzenie badań klinicznych oraz nadzór nad nimi sprawuje prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Projekt dookreśla także system oceny etycznej badań oraz sposób jej przeprowadzania przez komisje bioetyczne oraz zasady finansowania świadczeń zdrowotnych związanych bezpośrednio z badaniami klinicznymi.

Ustawa wprowadza także dodatkowe ułatwienia i mechanizmy, które -jak zaznacza resort zdrowia - zachęcą do prowadzenia badań klinicznych poprzez:

• modyfikację i ujednolicenie systemu opłat za dokonanie oceny naukowej i etycznej wniosku o rejestrację badania klinicznego – w stosunku do innych państw europejskich, będzie to atrakcyjna wysokość opłat za ocenę wniosków;
• zawarcie przepisów szczególnych dla badań finansowanych w całości ze środków publicznych, w szczególności przez Agencję Badań Medycznych;
• zwiększenie przejrzystości zasad finansowania świadczeń opieki zdrowotnej, oferowanych pacjentom, którzy uczestniczą w badaniach.

Dla podmiotów prowadzących i sponsorujących badania kliniczne dookreślone zostały także kwestie odpowiedzialności cywilnej.

Dla pacjentów w badaniach klinicznych, ustawa oznacza większe poczucie bezpieczeństwa, poprzez powołanie Funduszu Kompensacyjnego, które zarządcą ma być Rzecznik Praw Pacjenta.

Poprawki do ustawy o badaniach klinicznych

Podczas wtorkowego posiedzenia Komisji Zdrowia, posłowie opowiedzieli się za poparciem dla projektu ustawy, wraz z wniesionymi poprawkami redakcyjnymi i merytorycznymi. 

Jedna z nich, choć w ocenie posłów i biura prawnego sejmu, poprawka wykracza poza zagadnienia merytoryczne procedowanej ustawy, otrzymała ona poparcie ze względu na kluczowe znaczenie dla zdrowia publicznego. Chodzi o poprawkę wniesioną przez posła Pawła Rychlika, która umożliwi wypisanie recepty, kwalifikację i wykonywanie szczepień przeciw grypie przez farmaceutów w aptekach.

Posłowie argumentowali, że to pierwsze posiedzenie Komisji Zdrowia w tym roku, a ułatwienie pacjentom dostępu do szczepień przeciw grypie, w obecnej sytuacji epidemicznej jest kluczowe dla zdrowia publicznego. Za poprawką opowiedziało się także ministerstwo zdrowia.

Z brakiem poparcia większości posłów oraz resortu zdrowia znalazła się poprawka wniesiona przez posła Marka Rutkę, która przewidywała możliwość prowadzenia badań klinicznych - oprócz lekarzy, lekarzy dentystów oraz kwalifikowanych pielęgniarek - przez diagnostów laboratoryjnych i farmaceutów. Komisja odrzuciła proponowane zmiany w procedowanej ustawie o badaniach klinicznych.

Teraz nad ustawą pochylą się posłowie podczas najbliższych głosowań w Sejmie.