CoolCryo Medinice z dopuszczeniem FDA w USA. Co to oznacza dla polskiej spółki?

Akcje Medinice eksplodowały w ostatnich miesiącach. Działo się to na fali przełomowych wydarzeń z otoczenia spółki. Amerykańska FDA dała zielone światło na sprzedaż systemu CoolCryo, służącego do krioablacji serca, Stanach Zjednocznych. Medinice stoi obecnie przed wyborem właściwego dystrybutora technologii, który powinien zapewnić globalny zasięg sprzedaży. Jakie są perspektywy dla spółki – o tym mówi Sanjeev Choudhary, prezes zarządu Medinice, specjalnie dla czytelników politykazdrowotna.com.

Sanjeev Choudhary jest współzałożycielem, największym akcjonariuszem i prezesem zarządu Medinice S.A., odpowiedzialnym za rozwój strategiczny, biznesowy i korporacyjny spółki. Kieruje także spółkami zależnymi, w tym Medtech Innovation Center ASI. Ukończył Politechnikę Wrocławską z tytułem magistra inżyniera oraz posiada dyplom MBA. Odbył zaawansowane szkolenia z zakresu strategii i fuzji i przejęć m.in. w Ashridge, INSEAD oraz Centre for Creative Leadership. Ma ponad 25 lat doświadczenia w projektach M&A, wycenach oraz pełnieniu wysokich stanowisk w polskich i międzynarodowych firmach. Zasiadał w radach nadzorczych i zarządach wielu spółek. Był także dyrektorem w skandynawskiej grupie Orkla Media oraz pracował m.in. w Hugin Group i prowadził swoją działalność skupioną na M&A.

Marcin Kuchciak (MK): W ciągu ostatnich trzech miesięcy kurs akcji Medinice zyskał pond 260%. To rzadko spotykane osiągnięcie, które wiąże się z postępem w kontekście komercjalizacji CoolCryo, systemu przeznaczonego do krioablacji serca. Wielu inwestorów narzeka, że na naszej giełdzie praktycznie nie istnieją innowacyjne spółki z branży healthcare, które wyszły poza fazę badań klinicznych. Tymczasem w lutym br. amerykańska FDA dopuściła CoolCryo do obrotu na tym największym rynku ochrony świata. Co to oznacza dla spółki i jej akcjonariuszy?

Sanjeev Choudhary (SC): Decyzja FDA w procedurze 510(k) oznacza formalną możliwość sprzedaży CoolCryo w Stanach Zjednoczonych i domknięcie kluczowego etapu regulacyjnego. To ważne ograniczenie ryzyka regulacyjnego oraz mocne wzmocnienie wiarygodności w rozmowach z partnerami międzynarodowymi. Teraz przechodzimy do etapu egzekucji komercjalizacji i budowania adopcji klinicznej.

MK: Ciekawe poznawczo dla mnie są zawsze początki biznesu. Medinice powstało w 2012 r., gdy losy skrzyżowały ścieżki zawodowe trzech pasjonatów nowoczesnych technologii, służących poprawie ludzkiego dobrostanu. W „Ziemi Obiecanej” Andrzeja Wajdy spotkali się Moryc, Maks i Karol, którzy nie mieli nic poza niezwykłym zapałem stworzenia czegoś potężnego. W przypadku Medinice byli to Sanjeev, Sebastian i Piotr, czyli Pan oraz profesorowie Sebastian Stec i Piotr Suwalski, specjaliści z dziedziny kardiologii i kardiochirurgii. Jak doszło do tego spotkania i co zdecydowało o połączeniu sił założycieli?

SC: Poznaliśmy się na styku medycyny i technologii – w środowisku związanym z kardiologią oraz innowacjami medycznymi. Szybko okazało się, że nasze kompetencje doskonale się uzupełniają: po stronie prof. Suwalskiego była perspektywa kliniczna i koncepcje innowacyjne, po stronie prof. Steca – zaplecze finansowe, natomiast ja odpowiadałem za budowę projektu, strategię rozwoju oraz prowadzenie biznesu.

W początkowej fazie zakładano, że działalność zostanie sfinansowana przez prof. Steca. W praktyce jednak, mimo wcześniejszych deklaracji, wsparcie to nie zostało zrealizowane. Konieczne było więc pozyskanie finansowania z programów unijnych, a także częściowe sfinansowanie projektu z moich skromnych możliwości.

Od początku przyświecało nam wspólne przekonanie, że technologia powinna rozwiązywać realny problem kliniczny oraz spełniać globalne standardy, umożliwiające jej skuteczne wdrożenie na rynkach międzynarodowych.

MK: Na jakie największe trudności napotkaliście Państwo podczas długoletniego procesu odkrywczego CoolCryo? Czy te przeszkody stanowiły inspirację do nowych pomysłów na wyroby medyczne?

SC: Największe wyzwania projektu miały charakter inżynieryjno-kliniczny. Kluczowe było dopracowanie parametrów systemu, jego ergonomii i niezawodności, aby zapewnić stabilne i powtarzalne działanie w różnych warunkach oraz przy pracy różnych operatorów.

Równocześnie musieliśmy zmierzyć się z rynkowym wyzwaniem – pozyskaniem odpowiednich kompetencji w Polsce. Współpracowaliśmy z pięcioma niezależnymi zespołami ekspertów, w tym specjalistami z doświadczeniem zdobytym w międzynarodowych korporacjach i na uczelniach wyższych, w tym profesorami w dziedzinie technologii niskich temperatur.

Rozwój systemu wymagał wielu iteracji prototypów, licznych testów i ciągłych udoskonaleń. Te doświadczenia stały się fundamentem naszego know-how – pozwoliły wypracować własny zestaw rozwiązań i standardów pracy, które dziś skutecznie wykorzystujemy w kolejnych projektach, zapewniając ich innowacyjność i wysoką jakość.

MK: Dla polskich przedsiębiorców, którzy mają aspiracje do wdrożenia swoich odkryć w zakresie ochrony zdrowia w wymiarze międzynarodowym, sporą niewiadomą może stanowić postępowanie przed regulatorami zagranicznymi. Sporo da się wyczytać w upublicznionych aktach prawnych czy wytycznych nadzorczych, ale wiele jednak wynika ze specyfiki działania urzędu. Medinice ma doświadczenia we współpracy z FDA. Na co Pana zdaniem powinno się zwracać największą uwagę w relacjach z amerykańskim regulatorem?

SC: Kluczowa jest dyscyplina i przewidywalność, jasny plan regulacyjny od początku, spójna argumentacja ryzyka i korzyści oraz szybkie, kompletne odpowiedzi na pytania urzędu. Warto projektować badania i testy pod wymagania regulatora już na starcie, a nie dopinać je na końcu. Rzeczowa i transparentna komunikacja istotnie zmniejsza ryzyko nieporozumień i skraca proces. Dokumentacja techniczna i produktowa też gra istotną rolę, wiele firm nie tylko w Polsce zaniedbuje dokumentację projektową.

MK: W biznesie lekowym często mówi się o ryzyku klifu patentowego. Po pewnym czasie wygasa wyłączność patentowa leku, a do rywalizacji włączają się zwykle producenci generyczni i biopodobni. Jak wygląda sprawa ochrony patentowej w wydaniu spółek sprzedających wyroby medyczne? I jak na tym tle prezentuje się CoolCryo?

SC: W medtechu klif patentowy działa inaczej niż w pharma, bo przewagę buduje się warstwowo, patentami, know how, procesem wytwarzania, systemem jakości i zaufaniem klinicznym. Nawet gdy pojawiają się rozwiązania podobne, odtworzenie całego rozwiązania w standardzie wymaganym przez rynek i regulatorów nie jest proste ani szybkie. W CoolCryo ochronę traktujemy wielowarstwowo i równolegle rozwijamy produkt oraz pipeline, aby przewaga nie opierała się na jednym patencie.

MK: Dopuszczenie do obrotu przez FDA kandydata na lek czy wyrób medyczny niektórzy traktują jak postawienie kropki nad i, a dalej to już ma być jak w bajce, w której „żyli długo i szczęśliwie”. Nieustannie przestrzegam przed takim hurraoptymistycznym podejściem, bo z pamięci mógłbym wymienić dziesiątki projektów w obu obszarach, które choć dostały zgodę na sprzedaż pacjentom od regulatora, to pozostały po nich zgliszcza. Jeżeli chodzi o medtech, to od razu pamiętamy „przygody” Boston Scientific i Coloplastu z siatkami domiednicowymi,  DePuy z grupy Johnson & Johnson z metalowymi implantami biodrowymi, duodenoskopami japońskich firm, antykoncepcyjnym Essure Bayera, cementem kostnym Infuse czy elektrodami defibrylacyjnymi Sprint Fidelis Medtronicu. To przypadki, w których po komercjalizacji doszło do wykrycia wad ukrytych wyrobów medycznych. O wiele częściej dochodzi za to do niezadowalającej komercjalizacji porządnego jakościowo produktu, który z różnych przyczyn nie jest adoptowany powszechnie przez środowisko czołowych liderów opinii (KOLs), personel medyczny i pacjentów. Można mieć genialny produkt, ale będzie sprzedawał się on kiepsko. Jakie działania podjął zarząd Medinice, aby zwiększyć prawdopodobieństwo sukcesu komercjalizacyjnego CoolCryo?

SC: Zgadzam się, clearance FDA to nie meta, tylko wejście w etap egzekucji. Ma Pan rację, że zgoda regulatora na wprowadzenie produktu na rynek nie oznacza wdrożenie produktu w leczeniu pacjenta. Adaptacja lekarzy do nowych rozwiązań też jest wyzwaniem. Na szczęście produkty rozwijane przez Medinice to produkty wypracowane na podstawie wieloletnich doświadczeń praktykujących lekarzy. Co więcej, zespół inżynierów ściśle współpracuje z praktykami. Ponadto przez ostatnie lata skupialiśmy się na tym, żeby produkt był gotowy regulacyjnie i jakościowo, a teraz przechodzimy do fazy przygotowania wejścia na rynek.

MK: Umowa z amerykańskim dystrybutorem jest jeszcze w fazie uzgodnień. Niewiele na ten temat wiemy, poza faktem zawarcia listu intencyjnego, który zostanie doprecyzowany po decyzji FDA o dopuszczeniu do obrotu CoolCryo. Zapewne nie usłyszę odpowiedzi, jak ma on wyglądać dokładnie w Państwa przypadku, gdyż to przedwczesne, ale pewnym przybliżeniem mogą być statystyki dla medtechu, a zwłaszcza działki kardio. Jak wygląda podział przychodów ze sprzedaży wyrobu medycznego w przeciętnej umowie partneringowej? W klasycznym biznesie lekowym mamy najczęściej płatności z góry, z dołu – uzależnione od różnych kamieni milowych, i tantiemy sprzedażowe.

SC: W medtechu spotyka się kilka modeli, od klasycznej dystrybucji opartej o marżę, po modele mieszane i licencyjne z tantiemami od sprzedaży, czasem z płatnościami etapowymi. Ekonomika zależy od tego, kto finansuje wejście na rynek, kto odpowiada za sprzedaż i serwis oraz jaki jest zakres praw terytorialnych. Ze względu na poufność negocjacji nie komentujemy warunków w naszym przypadku, ale priorytetem jest szybkie i skuteczne skalowanie w USA.

MK: Sporym wsparciem dla sprzedaży są systemy refundacyjne w USA – publiczne i prywatne. W przeciwnym razie jest się skazanym na wydatki z kieszeni pacjentów (out-of-pocket). Jakie plany w tym zakresie ma Medinice?

SC: Refundacja jest jednym z kluczowych elementów komercjalizacji w USA, ale to proces równoległy do budowy kanału sprzedaży.  Szczęśliwie, projekty takie jak CoolCryo mają już refundacje i nie trzeba dodatkowych wysiłków. Naszym celem jest model wejścia na rynek, który ogranicza bariery kosztowe dla ośrodków i pacjentów oraz wspiera adopcję.

MK: Jakie doświadczenie w dystrybucji wyrobów medycznych ma Państwa partner amerykański dla CoolCryo? Jaka jest jego skala działania (liczba repów, rynki, na których jest obecny, orientacyjny przedział średniorocznej sprzedaży)?

SC: Jesteśmy w trakcie wyboru partnera w USA, co stanowi jeden z naszych priorytetów po uzyskaniu Clearance FDA. Szukamy podmiotu z doświadczeniem w kardiologii i elektrofizjologii oraz zdolnością do wdrażania technologii w ośrodkach – obejmuje to również szkolenia i wsparcie kliniczne. Kluczowym kryterium przy wyborze partnera Medinice będzie jego globalny zasięg, tak aby nasza technologia mogła trafić do jak najszerszego grona pacjentów. Na tym etapie nie ujawniamy szczegółów, ponieważ rozmowy są w toku i obejmują poufne kwestie biznesowe. Rynek zostanie poinformowany, gdy ustalenia zostaną sfinalizowane.

MK: Istnieją trzy różne odmiany ablacji. Termiczne obejmują segment CA (skrót od cryoablation, czyli krioablacji, obejmującej procedury medyczne za pomocą ekstremalnie niskich temperatur - poniżej -40^oC),  i RFA (skrót od radiofrequency ablation, czyli ablacji prądem o częstotliwości radiowej, obejmującej działanie za pomocą wysokich temperatur). Do tego chodzi najnowsza metoda nietermiczna - PFA (skrót od pulsed field ablation, czyli ablacji pulsacyjnym polem elektrycznym). Jakie są plusy i minusy krioablacji, w której Państwo się specjalizujecie, w porównaniu z pozostałymi technikami procedur medycznych?

SC: Rynek jest coraz bardziej wielomodalny i wybór technologii zależy od wskazania oraz praktyki ośrodka. Krioablacja ma ugruntowaną pozycję i w określonych zastosowaniach daje przewidywalny profil działania, RFA ma szeroką historię kliniczną, a najnowsza metoda PFA dynamicznie rośnie jako metoda nietermiczna. My patrzymy pragmatycznie, skupiamy się na segmentach, gdzie krio daje wyraźną przewagę kliniczną i operacyjną oraz gdzie możemy zbudować przewagę nad innymi rozwiązaniami.

MK: Na rynku amerykańskim funkcjonuje już kilka urządzeń do krioablacji (Boston Scientific, Medtronic, MicroPort Software, AtriCure i Cooper). Czym Medinice zamierza przekonać środowisko medyczne i pacjentów, że warto odejść od dotychczasowych urządzeń sygnowanych przez te firmy, wśród których wyróżniają się giganci typu Medtronic i Boston Scientific, na rzecz własnego rozwiązania?

SC: W medtechu nie wygrywa się samą nowością ani samą rejestracją. Przekonuje się rynek konkretną wartością w codziennej pracy ośrodka, czyli użytecznością kliniczną, ergonomią, sprawnością procedury oraz dobrym wsparciem wdrożeniowym. Clearance FDA potwierdza spełnienie rygorystycznych standardów, a naszym priorytetem po uzyskaniu tej decyzji jest wybór partnera w USA, który potrafi skutecznie zbudować adopcję i referencyjne ośrodki.

MK: Jaką zakładacie Państwo szczytową sprzedaż CoolCryo w USA i kiedy ten poziom może zostać osiągnięty?

SC: Jesteśmy tuż po uzyskaniu clearance FDA i przed wyborem partnera, który wprowadzi CoolCro na rynek. Nam trudno dzisiaj mówić o prognozach, bo to będzie rola nabywcy prawa do naszej technologii. Tempo dojścia do skali zależy od kilku zmiennych, między innymi od modelu wejścia na rynek, zasięgu organizacji sprzedaży partnera, tempa wdrożeń w ośrodkach oraz ścieżki access. Będziemy komunikować bardziej konkretne parametry, gdy zakończymy wybór partnera i potwierdzimy skalowalność wdrożeń

MK: Porozmawiajmy teraz o TAM, czyli całkowitym adresowalnym rynku dla procedur ablacyjnych stosowanych w arytmiach serca. Ile wynosi Państwa zdaniem obecnie amerykański TAM, jak to wygląda w podziale na te trzy wspomniane przeze mnie segmenty (CA, RFA i PFA), i jakich tendencji należy się spodziewać w najbliższej pięciolatce? Zależy mi na precyzyjnym szacunku, ponieważ krioablacyjne procedury medyczne mają zastosowanie też w innych obszarach, do których można zaliczyć terapię nowotworów (m. in. nerki, płuca, wątroby, piersi).

SC: W zależności od metodologii raportów, globalny rynek ablacji serca dziś szacuje się na około 10,5 mld dol., a do 2034 roku może osiągnąć nawet 23,1 mld dol. Rynek pozostaje wielomodalny: RFA utrzymuje silną pozycję dzięki szerokiej bazie klinicznej, PFA dynamicznie rośnie jako nowa technologia, a krioablacja zachowuje istotną rolę w wybranych wskazaniach i profilach pacjentów.

W nadchodzących latach przewidujemy dalszy wzrost całej kategorii, z równoczesną stopniową zmianą struktury technologii. My koncentrujemy się na segmentach, w których krioablacja ma mocne uzasadnienie kliniczne i operacyjne oraz realną ścieżkę adopcji. Warto podkreślić, że parametry techniczne naszego systemu CoolCryo, w tym wyjątkowa szybkość mrożenia, pozwalają wykorzystać go tam, gdzie dziś stosuje się inne rozwiązania – otwierając nowe możliwości w leczeniu pacjentów.

MK: Niektórzy eksperci branżowi są zdania, że terapia za pomocą krioablacji staje się schyłkowa. Przykładem są analitycy GlobalData, którzy pod koniec listopada 2025 podali, że segment cewników krioablacyjnych warty 512 mln dol. w 2024 r. spadnie o przeszło 50% do 2026 r. W tym czasie segment PFA warty w 1,9 mld dol. w 2024 r. ma eksplodować do ponad 5,7 mld dol. w 2026 r. David Beauchamp, analityk medyczny GlobalData, zauważył, że oprócz różnic w wynikach leczenia pacjentów między krioablacją a PFA, średni koszt cewnika krioablacyjnego jest niemal taki sam jak cewnika PFA, co utrudnia szpitalom i systemom opieki zdrowotnej uzasadnienie ich stosowania zamiast cewników PFA. Jaki macie Państwo pogląd na temat przyszłości popularności krioablacji w kontekście tych szacunków?

SC: Widzimy, że struktura rynku się zmienia i pojawiają się nowe technologie, natomiast nie traktujemy tego jako scenariusza „zwycięzca bierze wszystko”. W praktyce klinicznej różne metody współistnieją, a wybór zależy od wskazania, profilu pacjenta, doświadczenia ośrodka oraz ekonomiki całej procedury. Tak jak wspomniałem wcześniej, ponad 4-6 razy szybsze wykonanie linii ablacyjnej daje całkiem nowe możliwości do zastosowania w nowych wskazaniach takich jak arytmie komorowe, na bijącym sercu. Obecne rozwiązania krio są zbyt kosztowne i wolne, co też może tłumaczyć niechęć lekarzy do stosowania krio.  Nasza odpowiedź jest pragmatyczna, koncentrujemy się na segmentach, w których krioablacja ma wyraźne uzasadnienie kliniczne i operacyjne, a dzięki podejściu kosztowemu i modelowi wejścia chcemy zwiększać atrakcyjność dla ośrodków

MK: Zakładam, że rynek amerykański ma być poligonem doświadczalnym przed próbą ekspansji CoolCryo na inne zakątki świata. W jakie inne rynki/regiony celujecie Państwo? Jak wygląda harmonogram wejścia na nie? I jaki TAM je charakteryzuje, jeżeli chodzi o procedury ablacyjne, w tym w szczególności krioablacyjne?

SC: Strategia Medinice opiera się na współpracy z partnerem, który wprowadzi technologię CoolCryo na rynek. Szukamy partnera o globalnym zasięgu i odpowiednich możliwościach finansowych, który pozwoli naszej innowacji dotrzeć do jak najszerszego grona pacjentów w możliwie najkrótszym czasie. Dzięki temu CoolCryo może szybko zdobywać rynek i przynosić realne korzyści pacjentom na całym świecie.

MK: Zapewne na CoolCryo świat się nie kończy. Jakie inne wyroby medyczne znajdujące się w pipeline spółki mogą zostać skomercjalizowane w najbliższych latach? Na jakim etapie odkrywczym się one znajdują?

SC: CoolCryo jest dziś najbardziej zaawansowanym projektem, ale nie jedynym. Równolegle przygotowujemy do komercjalizacji PacePress, czyli rozwiązanie ograniczające powikłania po implantacji urządzeń CIED, i to jest jeden z projektów najbliższych rynkowi. Rozwijamy też AtriClamp, czyli system do zamykania uszka lewego przedsionka oraz MiniMax, projekt z obszaru elektrofizjologii i ablacji RF. Naszym podejściem jest budowa portfela technologii i dobór ścieżki komercjalizacji tak, aby maksymalizować wartość i tempo wejścia na rynki wraz z odpowiednimi partnerami.

MK: Do tej pory Medinice stawiało na własną myśl rozwojową. Czy zarząd firmy rozważa dokonywanie akwizycji atrakcyjnych podmiotów branżowych? Jeśli tak, to jakie warunki brzegowe muszą spełniać te podmioty?

SC: Nie wykluczamy akwizycji, natomiast podchodzimy do tego bardzo selektywnie i oportunistycznie. Interesują nas wyłącznie takie cele, które wnoszą jasną synergię z naszym core w kardiologii i kardiochirurgii, czyli wzmacniają technologię, kompetencje kliniczne lub przyspieszają komercjalizację i dostęp do rynku, a jednocześnie są możliwe do sprawnej integracji. Kluczowe warunki brzegowe to komplementarność, dojrzałość rozwiązania, sensowna wycena i wyraźny wpływ na wartość dla akcjonariuszy.

MK: Dziękuję za rozmowę.