Rybocyklib dopuszczony do stosowania u pacjentów z wczesnym rakiem piersi HR+/HER2-

Rybocyklib został dopuszczony przez Komisję Europejską w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy do stosowania w leczeniu adiuwantowym pacjentów z rozpoznaniem wczesnego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych (HR+) i bez nadmiernej ekspresji ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2-), obarczonych wysokim ryzykiem nawrotu.

Decyzja o rejestracji opiera się na wynikach kluczowego badania fazy III NATALEE, prowadzonego w szerokiej populacji pacjentów we wczesnym, II i III stopniu zaawansowania HR+/HER2- raka piersi, w tym pacjentów bez zajęcia węzłów chłonnych. W badaniu odnotowano statystycznie i klinicznie istotne obniżenie ryzyka nawrotu o 25,1% po zastosowaniu rybocyklibu w skojarzeniu z hormonoterapią w leczeniu adiuwantowym w porównaniu z samą hormonoterapią. Korzyści w zakresie przeżycia wolnego od choroby inwazyjnej (iDFS) obserwowano we wszystkich podgrupach pacjentów. Mówiąc prościej, oznacza to wysoką skuteczność działania i duże prawdopodobieństwo, że rak nie wróci.

- Rejestracja rybocyklibu w leczeniu uzupełniającym luminalnego HER2-ujemnego raka piersi to ważna zmiana dla pacjentów z tym podtypem raka piersi, ponieważ dodanie tego leku do standardowej hormonoterapii zmniejsza ryzyko nawrotu choroby, które u tych pacjentek może wystąpić nawet po 10 lub więcej latach od rozpoznania. Co istotne, rybocyklib zwiększa szansę na uniknięcie nawrotu w szerokiej populacji pacjentów, również u tych którzy nie mają przerzutów w węzłach chłonnych, ale mają inne czynniki ryzyka – mówi dr n. med. Roman Dubiański, onkolog kliniczny z Zachodniopomorskiego Centrum Onkologii w Szczecinie.

Rak piersi jest najczęściej rozpoznawanym nowotworem złośliwym w Europie, w około 70% przypadków wykrywanym we wczesnych stadiach. Mimo dotychczasowych opcji terapeutycznych pacjenci we wczesnym, tj. II i III stopniu zaawansowania, HR+/HER2- raka piersi są nadal obarczeni ryzykiem nawrotu nawet w odległej przyszłości, a choroba często ma wtedy postać nieuleczalnego zaawansowanego raka.

- Obawa o nawrót raka piersi towarzyszy pacjentom do końca życia. A przecież zasługują na dostęp do opcji terapeutycznych, które pomagają ograniczyć do minimum ryzyko nawrotu i pozwalają żyć bez lęku – powiedziała lek. Iris Zemzoum, prezes firmy Novartis w Europie. – Dzięki decyzji o rejestracji, będziemy mogli odpowiedzieć na najważniejszą niezaspokojoną potrzebę i poprawić wyniki leczenia w szerszej populacji pacjentów w Europie.

Rejestracja następuje krótko po decyzji amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) o dopuszczeniu do stosowania rybocyklibu u pacjentów z wczesnym rakiem piersi. 

Rybocyklib to selektywny inhibitor kinazy zależnej od cykliny. To lek, który działa na określone białka (CDK4 i CDK6), pomagające komórkom się dzielić. U osób z rakiem piersi te białka mogą być zbyt aktywne, co sprawia, że komórki nowotworowe rosną i dzielą się bardzo szybko. Rybocyklib „wyłącza” te białka, spowalniając wzrost i rozmnażanie się komórek rakowych. Dzięki temu leczenie jest bardziej precyzyjne i skutecznie hamuje rozwój nowotworu.