Reklama wyrobów medycznych. Jakie zmiany od 13 maja?

13 maja 2023 r. wejdzie w życie rozporządzenie ws. reklamy wyrobów medycznych, które reguluje wszelkie kwestie dotyczące prowadzenia reklamy skierowanej do publicznej wiadomości.

Jak wielokrotnie wskazywało Ministerstwo Zdrowia, dotychczas reklama wyrobów medycznych nie zawsze była wystarczająco przejrzysta, a to w ocenie resortu mogło w konsekwencji powodować niewystarczającą ochronę zdrowia publicznego. Stąd, w przedmiotowym rozporządzeniu doprecyzowano wymogi związane z reklamą wyrobów medycznych. Określony został również sposób prezentowania reklamy. Resort zaznacza, że nowe przepisy pozytywnie wpłyną na każdą osobę, która jest powiązana z reklamą lub może być objęta jej zasięgiem, z uwagi na wprowadzenie jasnych i jednoznacznych regulacji dotyczących reklamy wyrobów medycznych.

W rozporządzeniu, analogicznie do reklamy produktów leczniczych, przewidziano trzy formy jej prowadzenia: audiowizualna (np. reklama telewizyjna), dźwiękowa (np. w radiu) i wizualna (np. plakaty, gazetki reklamowe lub banery).

Rozporządzenie określa także niezbędne elementy reklamy – konieczne jest wskazanie podmiotu prowadzącego reklamę, nazwę producenta i upoważnionego przedstawiciela (jeżeli został wyznaczony) oraz ostrzeżenie o następującej treści: „To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą” lub - w przypadku reklamy produktu niemającego przewidzianego zastosowania medycznego - „Dla bezpieczeństwa używaj zgodnie z instrukcją używania lub etykietą”.

Szczegółowe wymagania odnośnie omawianych ostrzeżeń różnią się, w zależności od formy prowadzenia reklamy:

• Na potrzeby reklamy audiowizualnej ostrzeżenie powinno być umieszczone w dolnej części reklamy, na płaszczyźnie stanowiącej nie mniej niż 15% jej powierzchni, w taki sposób, aby tekst wyróżniał się od tła płaszczyzny, był widoczny, czytelny, nieruchomy, umieszczony poziomo. Odległość liter od dolnej i górnej krawędzi tła płaszczyzny reklamy nie może być większa niż 1/2 wysokości liter, a odległość między wierszami napisu nie może być większa niż wysokość liter. Ostrzeżenie powinno być odczytywane wyraźnie w języku polskim, a czas trwania tego ostrzeżenia nie może być krótszy niż 4 sekundy.
• Na potrzeby reklamy dźwiękowej ostrzeżenie powinno być odczytywane w sposób wyraźny w języku polskim, a czas trwania tego ostrzeżenia nie może być krótszy niż 4 sekundy.
• W przypadku reklamy wizualnej, ostrzeżenie powinno być umieszczone w dolnej części reklamy na płaszczyźnie stanowiącej nie mniej niż 10% jej powierzchni. Tekst ostrzeżenia powinien wyróżniać się od tła płaszczyzny, być widoczny, czytelny, nieruchomy i poziomy. Odległość liter od dolnej i górnej krawędzi tła płaszczyzny reklamy nie może być większa niż 1/2 wysokości liter, a odległość między wierszami napisu nie może być większa niż wysokość liter.

Dodatkowy nacisk położono na konieczność oznaczania przekazów jako reklamowych, co ma szczególnie istotne znaczenie w kontekście zdobywającego coraz większą popularność influencer marketingu. W przypadku reklamowania wyrobu medycznego polegającego na kierowaniu do publicznej wiadomości opinii przez użytkowników wyrobów, jeśli otrzymują z tego tytułu korzyści, wskazano, że reklama powinna być w sposób jednoznaczny i zrozumiały oznaczona jako reklama wyrobu medycznego.

W kontekście sponsorowania targów, konferencji czy zjazdów oraz prezentowania wyrobów podczas tych wydarzeń rozporządzenie nakłada obowiązek wskazania charakteru reklamowego, gdy informacja ta nie wynika bezpośrednio i jednoznacznie z przekazu. A zatem, w przypadku gdy reklama jest sformułowana w taki sposób, że przeciętny konsument może nie rozpoznać jej charakteru, należy w sposób jasny i jednoznaczny wskazać, że przekaz ma charakter reklamowy.

W rozporządzeniu doprecyzowano także warunki reklamy w miejscach szczególnych. I tak, reklama w aptekach, punktach aptecznych oraz placówkach obrotu pozaaptecznego nie może ograniczać powierzchni przeznaczonej dla osób korzystających z ich usług i musi być umieszczona w sposób uporządkowany w stałych i wydzielonych miejscach, zaś reklama w zakładach leczniczych podmiotów leczniczych, miejscach wykonywania praktyki lekarskiej, przez pielęgniarkę, przez położną, fizjoterapeutycznej oraz w punktach felczerskich, może być rozmieszczana wyłącznie w poczekalniach dla pacjentów. Należy ponadto pamiętać, że reklama w tych miejscach nie może być udostępniana z zastosowaniem form dźwiękowych lub audiowizualnych.

Należy pamiętać, że reklama wyrobów, której rozpowszechnianie rozpoczęto przed dniem wejścia w życie rozporządzenia i niespełniająca wymogów w nim określonych, może być rozpowszechniania nie dłużej niż do dnia 30 czerwca 2023 r. 

Autor komentarza:

r. pr. Joanna Groth – Senior Associate w Kancelarii SKP, praktyka life science, prawo korporacyjne/M&A i prawo pracy. Prawniczka z wieloletnim doświadczeniem zdobywanym w działach prawnych dużych organizacji, w tym ogólnopolskiej sieci aptek oraz podmiotu z branży spedycyjno-logistycznej. Absolwentka studiów podyplomowych „Prawo farmaceutyczne w biznesie”.