Reforma prawa farmaceutycznego w Europie: większa przejrzystość, strategiczna autonomia, dostęp do leków (EKES)

Po tym, jak państwa członkowskie wypowiedziały się w sprawie nowego europejskiego pakietu farmaceutycznego, opinię w jego sprawie przyjął także Europejski Komitet Ekonomiczno - Społeczny. Zaznacza w niej, że co prawda długo wyczekiwana reforma przyniesie Europejczykom korzyści, ale powinna w większym stopniu uwzględnić strategiczną autonomię.

Większa przejrzystość, wzmocnienie autonomii starategicznej, większe nakłady oraz zwiększenie liczby wspólnotowych rozwiązań w zakresie badań, rozwoju i innowacji. Właśnie takie zmiany, według Europejskiego Komitetu Ekonomiczno - Społecznego, są niezbędne, aby zreformować europejski sektor farmaceutyczny.

Komitet, jak czytamy w jego opinii, "z zadowoleniem przyjmuje przede wszystkim długo oczekiwany wniosek Komisji Europejskiej dotyczący przeglądu europejskich ram farmaceutycznych, który stanowi wyjątkową okazję do dostosowania obecnych przepisów i utorowania drogi dla konkurencyjnej i zrównoważonej Europy". Wskazuje w nim, że dalej największym wyzwaniem dla Unii w sektorze lekowym pozostają przystępność cenowa i dostęp. Dlatego też, według EKES, reforma prawa farmaceutycznego powinna być tak przeprowadzona, aby ten problem rozwiązać.

Komitet podkreśla, że żeby osiągnąć zakładane przez Komisję cele, a więc zwiększenie i przywrócenie produkcji leków do Europy, ale także zapewnienie bezpieczeństwa lekowego oraz przystępności cenowej i dostępności medykamentów, potrzebne jesy osiągnięcie strategicznej autonomii. Do tego, jak mówił Martin Schaffenrath, sprawozdawca opinii EKES-u, niezbędne jest bezpieczeństwo dostaw.

Poza startegiczną autonomią, według Komitetu, należy dążyć do zwiększenia przejrzystości w procesie wydawnia pozwoleń oraz finansowania badań i rozwoju ze środków publicznych. 

Europejski Komitet Ekonomiczno - Społeczny podkreśla jednak, że wiele aspektów w propozycji Komisji należy doprecyzować i zdefiniować w aktach delegowanych i wykonawczych oraz towarzyszących im wytycznych wydanych przez Komisję Europejską. 

Okresy ochrony patentowej mogą zagrozić konkurencyjności?

EKES w swojej opinii krytycznie opowiedział się względem propozycji rozłożenia w czasie wszystkich okresów ochrony. Przypomnijmy, że zgodnie z projektem Komisji Europejskiej, maksymalnym okres ochrony patentowej mógłby wynosić po zmianiach nawet 12 lat. Według Komiteti należy zastanowić się, czy takie rozwiązanie jeszcze bardziej nie zagrozi konkurencji. 

Przyspieszone wydawanie pozwoleń nie powinno mieć miejsca tak często

Komitet zaapelował również o zachowanie ostrożności w odniesieniu do poszczególnych przyspieszonych procedur wydawania pozwoleń. Swoje stanowisko tłumaczy tym, że na rynek wchodzi coraz więcej zaawansowanych produktów leczniczych, ale często informacje o ich skuteczności są ograniczone. 

W związku z tym EKES wskazuje, że skórcenie terminów oceny z 210 do 180 dni może negatywnie wpłynąć na prawidłowość scentralizowanych procedur wydawania pozwoleń. 

Przepisywanie środków przeciwdrobnoustrojowych

Europejski Komitet Ekonomiczno - Społeczny krytycznie odniósł się również do zmiany statusu przepisywania środków przeciwdrobnoustrojowych łącznie. Dlatego proponuje ograniczenie środków przepisywania leków wyłączenie do antybiotyków, a nie do wszystkich środków przeciwdrobnoustrojowych. 

Pełny tekst opinii EKES dostępny jest tutaj.

Czas przesyłania krajowych stanowisk do projektu prawa farmaceutycznego już minął. Teraz trwają rozmowy na szczeblu unijnym. Negocjacje toczą się w Radzie Unii Europejskiej, gdzie państwa członkowie zaopiniują projekt Komisji Europejskiej. Następnie opiniowaniem zajmie się Parlament Europejski.

Jak mówił Maciej Miłkowski, konsensus w tej sprawie będzie trudny do uzyskania.