Przegląd sartanów zdziesiątkuje dostawców substancji czynnych?

Polityka Zdrowotna

16/10/2018 12:49

Europejscy producenci leków korzystający z substancji czynnych dostarczanych przez azjatyckich producentów (API) mogą spodziewać się kolejnych problemów. Efektem ostatnich, rozszerzonych analiz leków z grupy sartanów zakazem dostarczania substancji objęto kolejnego azjatyckiego API - Aurobindo Pharma, który na europejski rynek dostarczał irbesartan.

Decyzja o zawieszeniu dostaw trzeciej z kolei substancji czynnej stosowanej w produkcji leków na nadciśnienie – irbesartanu dostarczanego przez Aurobindo Pharma zapadła 8 października (Przypomnijmy,

Zobacz także:

Kolejny lek na nadciśnienie pod lupą EMA

zobacz również:

Zobacz także:

Kolejny lek na nadciśnienie pod lupą EMA

) . Powodem decyzji podjętej przez EDQM (Europejską Dyrekcję ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej) było stwierdzenie w preparatach zawierających substancję czynną indyjskiego wytwórcy niskich poziomów zanieczyszczenia NDEA. Obecnie organy krajowe państw UE rozważają, czy w odniesieniu do leków zawierających

Zobacz także:

Indyjski producent leków wkroczy do Polski

. Równolegle trwa ocena kandesartanu, losartanu, olmesartanu i walsartanu wytwarzanego przez indyjskiego API.

Przypomnijmy, że problem z lekami na nadciśnienie zaczął się w lipcu tego roku, kiedy to w walsartanie dostarczanym przez chińskiego API- Zhejiang Huahai – wykryto zanieczyszczenia w postaci N-nitrozodimetyloaminy (NDMA) i N-nitrozodietyloaminy (NDEA), którym przypisywane są właściwości kancerogenne. Problemy z substancją czynną stwierdzono również w przypadku zakładów Zhejiang Tianyu oraz indyjskiego producenta Hetero Labs.

Reklama