Kolejny lek na nadciśnienie pod lupą EMA

Polityka Zdrowotna

24/09/2018 14:30

Po walsartanie producenci mogą mieć problem z kolejną substancją czynną stosowaną w lekach na nadciśnienie.

W wyniku rozszerzonego przeglądu leków z grupy sartanów niskie poziomy zanieczyszczeń N-nitrozodietyloaminą(NDEA) – substancji o właściwościach rakotwórczych i mutagennych - wykryto w losartanie dostarczanym przez indyjskiego wytwórcę – Hetero Labs. Wykrycie zanieczyszczenia w partii leku zawierającego substancję czynną indyjskiego API spowodowało, że niemiecka agencja ds. leków dokona szerszego przeglądu grupy sartanów stasowanych w terapii nadciśnienia tętniczego.

Analizie poddane zostaną kandesartan, irbesartan, losartan oraz olmesartan, które podobnie – jak walsartan – mają pierścieniową strukturę, której synteza w procesie wytwarzania może

Reklama

prowadzić do tworzenia się zanieczyszczeń takich jak NDEA lub NDMA – który wykryto w walsartanie. Europejska Agencja Leków podkreśla, że dotychczas zanieczyszczenia w losartanie wykryto jedynie w jednej partii substancji czynnej wytwarzanej przez Hetero Labs i w ocenie ekspertów nie stanowi to poważnego zagrożenia dla zdrowia i życia pacjentów. Przedłużenie i rozszerzenie oceny na inne leki z grupy sartanów jest w ocenie EMA środkiem ostrożności.

Eksperci apelują jednocześnie do pacjentów, aby nie przestawali przyjmować preparatów leczniczych bez wcześniejszej konsultacji z lekarzami prowadzącymi.