Projekt ustawy o badaniach klinicznych - do końca grudnia trafi do ministra

Projekt ustawy o badaniach klinicznych do końca grudnia trafi do ministra zdrowia. Będzie zawierał m.in. nową definicję badań klinicznych niekomercyjnych, nowy system oceny etycznej wniosku o pozwolenie na badania, system odszkodowań i propozycję funduszu odszkodowawczego, regulacje dot. finansowania świadczeń przez sponsora i przez NFZ.

Podczas konferencji dotyczącej podsumowania dotychczasowej działalność Agencji Badań Medycznych oraz planów Agencji na 2020 r. w środę w Warszawie przedstawiono także założenia przygotowywanego przez zespół nadzorowany przy ABM projektu ustawy o badaniach klinicznych.

Eunika Książkiewicz z ABM poinformowała, że projekt ma dostosować nasze prawo do przepisów europejskich m.in. do Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego Rady (UE) nr 536/2014, które wprowadza nową jakość badań klinicznych. Rozporządzenie ma wejść w życie w połowie 2021 r. 

Projekt ustawy ujednolica procedury, wniosek, ramy czasowe otrzymywania pozwolenia na prowadzenie badań - wyliczała E. Książkiewicz.

- W projekcie zostaną określone dodatkowe mechanizmy wsparcia badań klinicznych (...), przygotowano nową definicję badań klinicznych niekomercyjnych, nowy system oceny etycznej wniosku o pozwolenie,, określono zakres oceny etycznej wniosku, wprowadzono obowiązek udziału osób nieposiadających fachowej wiedzy w szczególności pacjentów i organizacji pacjentów w ocenie wniosku, zapewniono system odszkodowania za szkody, zaproponowano fundusz odszkodowawczy, regulacje dotyczące odpowiedzialności cywilnej i karnej badacza, przepisy regulujące finansowanie świadczeń przez sponsora i przez NFZ (...) - wskazała przedstawiciela ABM.

Ponadto projekt mówi o powołaniu Naczelnej Komisji Bioetycznej przy ABM. Jednocześnie, jak mówiła E. Książkiewicz, pozostawiono obecny system komisji bioetycznych, które będą zajmować się oceną doświadczeń.

Nowością ma być system ubezpieczeń badań klinicznych oparty na Funduszu gwarancyjnym oraz ubezpieczeniach OC badacza i sponsora. - Specjalna komisja orzekałaby o zasadności wypłaty jeżeli istnieje prawdopodobieństwo związku szkody z badaniem bez względu na winę - wyjaśniła E. Książkiewicz. Dodała, że suma ubezpieczenia to 100 tys. euro niezależnie od liczby uczestników badania. Fundusz gwarancyjny miałby być zasilany przez sponsorów badania.

E.Książkiewicz zapowiedziała, że zespół zakończy prace do 31 grudnia tego roku i przedstawi ministrowi zdrowia gotowy projekt.

Pytana o wysokość opłaty za wniosek, wyjaśniła, że dokładna stawka jeszcze nie została określona, jednak zapewniła, że opłata za wniosek dotyczący badania klinicznego niekomercyjnego będzie preferencyjna.

BPO