Program lekowy: polemika z wpisem wiceministra zdrowia

W odpowiedzi na dzisiejszą publikację portalu Polityka Zdrowotna wiceminister zdrowia Janusz Cieszyński zapowiedział na portalu społecznościowym Twitter, że leczenie pacjentów ze zlikwidowanego ze skutkiem od 1 marca 2020 r. programu lekowego będzie dalej finansowane przez Centralę NFZ.

Przypomnijmy: chodzi o trzech pacjentów cierpiących na ultrarzadką chorobę – mukopolisacharydozę. Dotychczas byli oni leczeni w ramach programu lekowego ustanowionego na dwa lata w decyzji refundacyjnej. Decyzja określała szczegóły programu – kryteria wejścia i wyjścia, dawkowanie, zasady działania zespołu koordynacyjnego, który co 6 miesięcy sprawdzał, czy leczenie działa i wyrażał zgodę na kontynuację terapii.

Ukazało się właśnie zarządzenie  Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia („NFZ”), w ramach którego ma być zapewnione finansowanie kontynuacji leczenia.

https://www.nfz.gov.pl/zarzadzenia-prezesa/zarzadzenia-prezesa-nfz/zarzadzenie-nr-232020dsoz,7134.html (zarządzenie Nr 23/2020/DSOZ zmieniające zarządzenie w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne oraz leczenie szpitalne – świadczenia wysokospecjalistyczne).

Jak czytamy w uzasadnieniu: „W związku z uchyleniem decyzji przez Ministra Zdrowia o objęciu refundacją produktu zawierającego galsulfazę, w ramach programu lekowego B.26. Leczenie mukopolisacharydozy typu VI (zespół Maroteaux – Lamy), kodowanego rozpoznaniem ICD – 10: E76.2, w celu zapewnienia pacjentom ciągłego dostępu do leczenia umożliwiono kontynuację farmakoterapii w trybie hospitalizacji „jednego dnia”, z możliwością dosumowania kosztu podania leku. W tym celu, w katalogu produktów odrębnych 1b utworzono nowy produkt: 5.52.01.0001551 Pobyt do podania leku w leczeniu mukopolisacharydozy typu VI (zespół Maroteaux - Lamy) dedykowany produktowi z katalogu do sumowania 1c: 5.53.01.0001533 Koszt produktu leczniczego stosowanego w leczeniu mukopolisacharydozy typu VI (zespół Maroteaux - Lamy, kodowany rozpoznaniem ICD-10: E76.2).”

Oby nie było za późno na to, by szpital mógł nabyć i podać lek bez konieczności przerywania terapii  

Jakkolwiek sam projekt zarządzenia został przekazany do konsultacji na 14 dni, to regulacja dotycząca kontynuacji leczenia została dodana – jak się wydaje – dopiero na etapie publikacji wersji ostatecznej, co oznacza, że nie została ona skonsultowana i nie było szans na korektę ułomności tego mechanizmu.

Jakkolwiek zabezpieczenie ciągłości terapii to bardzo dobra wiadomość dla pacjentów, którzy są już leczeni i w odniesieniu do których zespół koordynacyjny od wielu lat potwierdza skuteczność terapii, to jest jednak kilka niepokojących kwestii.

W przeciwieństwie do programu lekowego ustanawianego w decyzji refundacyjnej, w ramach którego pacjenci dotychczas byli leczeni, Zarządzenie nie reguluje jednak szczegółów terapii. Stwarza to oczywistą niepewność co do tego: (i) jak często ma być podawany lek? (ii) czy nadal będzie działał zespół koordynacyjny – a jeśli tak to na jakich zasadach? (iii) jakie będą kryteria wyłączenia z programu? (iv) jak długo leczenie będzie finansowane? (iv) jakie (dodatkowe?) środki otrzyma NFZ na leczenie? Czy może też środki te mają wygospodarować szpitale w ramach ryczałtu (co w praktyce oznaczałoby niedostępność terapii)?

To pytania wymagające szybkiej odpowiedzi.

W przypadku finansowania leku w ramach programu lekowego – tj. w oparciu o decyzję refundacyjną Ministra Zdrowia – znamy odpowiedzi na wszystkie te pytania. Pacjenci mają pewność co do okresu, w którym lek jest refundowany – decyzje refundacyjne są wydawane na określony okres: dwóch lub trzech lat. Refundacja jest stabilna – w tym sensie, że prawo wskazuje wprost te wyjątkowe przesłanki, które umożliwiają uchylenie decyzji administracyjnej.

W przypadku leczenia opartego na zarządzeniu Prezesa NFZ powyższe jest (wciąż) niejasne. Przede wszystkim zaś finansowanie leczenia jest niestabilne - może być cofnięte praktycznie z dnia na dzień. Zależy ono bowiem od uznania Prezesa NFZ, który może po prostu w każdej chwili zmienić zarządzenie, nie będąc związanym szczególnymi kryteriami, które mają zastosowanie w przypadku decyzji refundacyjnych. Aby przeciwdziałać takim niestabilnym sytuacjom, prawo przewiduje dla refundacji mechanizm decyzji administracyjnych (zgodnie z dyrektywą przejrzystości) – i w dalszej perspektywie to w ten sposób chorym na mukopolisacharydozę powinno być zabezpieczone ich prawo do kontynuacji leczenia.

Natalia Łojko, Zuzanna Chromiec, KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński