"Proces refundacyjny w Polsce jest jednym z najdłuższych w Europie”

Wczoraj sejmowa Komisja Zdrowia skierowała pracę nad ustawą o Funduszu Medycznym do podkomisji. Szczególne wątpliwości posłów budziły zapisy ustawy mające na celu przeniesienie odpowiedzialności za negocjacje cenowe z producentami leków na Komisję Ekonomiczną, która w ubiegłym roku, w drodze opiniowania wniosków, wydała 100 proc. decyzji negatywnych. Jakie skutki tych zmian przewidują eksperci i czy w ogóle dostrzegają potrzebę zmian w procesie refundacji? 

 

W projekcie ustawy o Funduszu Medycznym zaproponowano m.in. umocnienie pozycji Komisji Ekonomicznej w procesie refundacji leków, poprzez jej wyłączne uprawnienie do prowadzenia negocjacji z wnioskodawcą (w uzasadnionych przypadkach MZ, jeśli uzna to za konieczne ze względu na ochronę zdrowia i życia pacjentów oraz możliwości płatnicze NFZ) i wyłączenie możliwości zawieszenia postępowania o objęcie refundacją  - MZ będzie mógł takie postępowanie zawiesić z urzędu na okres maksymalnie 90 dni, jeżeli będzie za tym przemawiał interes społeczny. (Czytaj: 

)

Decyzja refundacyjna wymaga wielokryterialnej analizy

Przypomnijmy, że do tej pory to Minister Zdrowia wydawał decyzję administracyjną o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu, przy uwzględnieniu następujących kryteriów:

stanowiska Komisji Ekonomicznej, rekomendacji Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, istotności stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją, skuteczności klinicznej i praktycznej, bezpieczeństwa stosowania, relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania, stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych dotychczas refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, w porównaniu z wnioskowanym, konkurencyjności cenowej, wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców, istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania, wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów, o których mowa w pkt 3-10, priorytetów zdrowotnych, wysokości progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jakość, ustalonego w wysokości trzykrotności Produktu Krajowego Brutto na jednego mieszkańca, a w przypadku braku możliwości wyznaczenia tego kosztu - koszt uzyskania dodatkowego roku życia

Jak zauważa prof. Marcin Czech Prezes-elekt Polskiego Towarzystwa Farmakoekonomicznego, b. wiceminister zdrowia,  przełożenie odpowiedzialności za wszystkie uwzględnione powyżej kryteria, przez jeden z elementów, stawia projektowane zapisy w sprzeczności z obecnie obowiązującymi zapisami ustawy refundacyjnej.

Ponadto - jak zauważa – w praktyce, większość rozmów między Komisją Ekonomiczną a przemysłem farmaceutycznym kończy się decyzjami negatywnymi dla finansowania wnioskowanej technologii medycznej. 

- Negocjacje z Komisją Ekonomiczną są integralną częścią procesu refundacyjnego, wprowadzonym przepisami ustawy w 2012 r. Kilka lat obowiązywania przepisów oraz praktyka ich stosowania każe nam twierdzić, że przekazanie większej odpowiedzialności za decyzje Komisji może doprowadzić do powstrzymania pozytywnego trendu obejmowania finansowaniem kolejnych innowacyjnych technologii lekowych - mówi Jacek Graliński, przewodniczący Komitetu Farmaceutycznego AmCham w Polsce .

Z badania ankietowego  przeprowadzonego wśród firm członkowskich INFARMA, wynika, że uchwały wydane z ramienia Komisji Ekonomicznej w latach 2016–2019 w przeważającej części miały charakter negatywny (91 proc. wszystkich decyzji). W ostatnich latach zaobserwować można tendencję wzrostową w udziale uchwał negatywnych, których odsetek wzrósł od 86 proc. w roku 2016 do 100% w roku 2019. W aż 93 proc. przypadków Minister Zdrowia uwzględniając nie tylko aspekty ekonomiczne, ale przede wszystkim związane z bezpieczeństwem i skutecznością poszczególnych opcji terapeutycznych, wydał pozytywną decyzję refundacyjną, mimo negatywnej oceny po stronie Komisji.

- Otwarte pozostaje pytanie, czy w interesie komisji ekonomicznej (która zgodnie z projektem ustawy będzie negocjowała konsultacje cenowe) będzie wydawanie opinii pozytywnych, czy też, na co wskazują dotychczasowe doświadczenia, będzie wręcz odwrotnie - komentuje Dorota Korycińska, prezes Organizacji Fundacji Onkologicznych.

- W ekstremalnych warunkach może to zatrzymać całkowicie proces refundacyjny. Jeśli uznawalibyśmy wszelkie opinie wychodzące od Komisji to żadna innowacyjna terapia nie otrzymałaby refundacji – ocenia prof. Marcin Czech.

- W mojej ocenie wiceminister zdrowia odpowiedzialny za leki, w podejmowaniu decyzji refundacyjnych ma o wiele szersze spojrzenie o charakterze wielokryterialnym niż sama Komisja Ekonomiczna, która jest skupiona na cenie i instrumentach dzielenia ryzyka - mówi prof. Marcin Czech i dodaje, że "zabranie tej władczości ministrowi” i odejście od spojrzenia wieloaspektowego w tym zakresie jest ograniczeniem władzy ministerialnej ze szkodą dla pacjentów.

- Nie widzimy powodu, aby tak szczególnie wzmocnić jej (Komisji Ekonomicznej) pozycję. Co ważniejsze jednak, nie rozumiemy dlaczego propozycje zmian przepisów w tym zakresie znajdują się w projekcie, wobec którego, po pierwsze, nie były prowadzone konsultacje publiczne, po drugie - nie służą one realizacji idei Funduszu Medycznego. Potrzebujemy przejrzystego procesu legislacyjnego, a rozwiązania powinny być wypracowane z udziałem wszystkich zainteresowanych stron. Z tego powodu wczorajszą decyzję sejmowej Komisji Zdrowia o skierowaniu projektu ustawy o Funduszu Medycznym do prac w podkomisji odbieram jako szansę na dialog, którego zabrakło przed skierowaniem projektu do prac parlamentarnych - dodaje Jacek Graliński.

 Czy zmiany w procesie refundacji są potrzebne?

- Proces refundacyjny jest jednym z najdłużych w Europie. Trwa on blisko 3 lata. Żeby nadrobić te opóźnienia trzeba kwalifikować do refundacji więcej cząsteczek, średnio o 25 proc. rocznie - argumentował potrzebę zmian zastępca szefa Kancelarii Prezydenta Rzeczypospolitej Polskiej, Paweł Mucha. 

- Jest zrozumiałe, że pewne nowoczesne technologie, które nie dają gwarancji leczenia a stanowią postęp, są ryzykowne i nie powinny być finansowane ze środków publicznych lokowanych w Narodowym Funduszu Zdrowia. NFZ musi się kierować bezwzględnie efektywnością proponowanych rozwiązań. Trudno znaleźć tam miejsce na leczenie innowacyjne, które jest drogie, a efekty są niepewne - mówił podczas posiedzenia Komisji Zdrowia, wiceprzewodniczący Komisji, Bolesław Piecha (PiS). Jak dodał, w resorcie taki fundusz już istniał. Jednak "te środki budżetowe byłī przerzucane do NFZ, bo ten miał większe przychody". -Takie potężne obciążenia powinny być wydzielone- stwierdził. 

Podkreślił też, że mimo potrzeby zmian w zakresie finansowania i refundacji technologii lekowych to proponowana przez projektodawców część zapisów dot. refundacji "jest kontrowersyjna". -Przewymiarowana jest znaczenie Komisji Ekonomicznej (...) To negocjacje Ministra Zdrowia doprowadzały do obniżenia ceny oferenta i wprowadzenia programu lekowego - mówił.

- Przedstawiciele przedsiębiorstw sektora farmaceutycznego od dawna postulują konkretne i kompleksowe zmiany w ustawie refundacyjnej. Kilka lat obowiązywania przepisów pozwoliły na wypracowanie stanowiska również przez innych interesariuszy - pacjentów, hurtowni czy aptek. Od kilku lat czekamy na projekt nowelizacji ustawy, który niestety do dzisiaj nie został przedstawiony, wychodzący naprzeciw słusznym oczekiwaniom strony społecznej, a przede wszystkim potrzebom pacjentów. Nie zapominajmy jednak, że jakość regulacji zależy w wielkim stopniu od jakości samego procesu legislacyjnego oraz wysiłku poświęconego na dialog z wszystkimi zainteresowanymi stronami. Zmiana ustawy refundacyjnej fragmentami, przy okazji procedowania innych aktów prawnych nie przyniesie wiele korzyści, bowiem jest to regulacja obejmująca rynek wart wiele miliardów złotych rocznie, a przede wszystkim dotycząca milionów pacjentów. Z tego powodu w ramach koalicji zrzeszającej pięć międzynarodowych izb handlowych wnioskujemy o wyłączenie zmian w ustawie refundacyjnej z procedowanego projektu ustawy o Funduszu Medycznym oraz przystąpienie do dialogu nad kompleksową zmianą w tym zakresie - mówi Jacek Graliński.