PoZdroweek 12/2026: Lynavoy GSK do leczenia świądu u osób z pierwotnym zapaleniem dróg żółciowych dostał zgodę na komercjalizację

Lynavoy (linerixibat), preparat przeznaczony do leczenia cholestatycznego świądu u dorosłych z pierwotnym zapaleniem dróg żółciowych, dostał jako pierwszy zgodę od FDA na dopuszczenie do obrotu. JenaValve dostała zgodę na sprzedaż swojego urządzenia medycznego, które może być stosowane po raz pierwszy w procedurach transcewnikowej wymiany zastawki u pacjentów z ciężką regurgitacją aorty. Structure Therapeutics opublikował wyniki II fazy badania klinicznego ACCESS II dla aleniglipronu, doustnej cząsteczki służącej terapii otyłości/nadwagi, które wykazały spadek wagi o 16,3% w 44. tygodniu dawkowania. TerraPower Isotopes powiększy 20-krotnie moce wytwórcze aktynu-225, deficytowego izotopu użytkowanego w radiofarmacji, co specjalnie ucieszyło m. in. AstręZenekę, Bristol Myers Squibb, Eli Lilly i Novartis.

Podaż wciąż cisnęła w tym tygodniu giełdowym. Niepokoje inwestorów o rozwój wyprawy irańskiej koalicji amerykańsko-izraelskiej przełożyły się na chęć wyprzedaży akcji. Do tego doszły jeszcze dwie negatywnie wpływające wypowiedzi szefów wiodących banków centralnych świata (EBC i Bank of England), które zasygnalizowały, że z powodu zakłóceń gospodarczych związanych z wojną w Zatoce Perskiej cykl obniżek stóp procentowych został zahamowany, a co więcej należy liczyć się z pewnymi podwyżkami. O podwyżkach stóp procentowych nic akurat nie mówił Jerome Powell, przewodniczący Fed, ale przyznał, że wzrost inflacji z powodu podwyższonych cen energii może trudnić dalsze luzowanie polityki pieniężnej w USA.

Zaostrzenie polityki monetarnej zwykle nie zwiastuje niczego dobrego dla rynków akcji, co mogłoby tłumaczyć działania części inwestorów, którzy postarali się uprzedzić realne działania bankierów centralnych po trzeźwiących zapowiedziach. W świetle tych obaw indeksy akcji spółek sektora ochrony zdrowia solidnie zanurkowały. Krajowy WIGmed stracił 2,7%. Mniej łaskawie z posiadaczami akcji obeszły się parkiety zagraniczne. MSCI Europe Health Care (SPYH) poszedł w dół 4,2%.  Podobnie potoczyły się notowania papierów z całego świata, które skupia MSCI World Health Care (XDWH) - indeks spadł o 3,9%.

Źródło: TradingView

W czołowej dwudziestce MSCI World Health Care najbardziej popisały się walory Thermo Fisher (+2,2%), Pfizera (+1,5%) i Intuitive Surgical (+1,2%). Dla odmiany najwięcej straciły akcje Eli Lilly (-8,0%), AbbVie (-6,7%) i Gilead Sciences (-5,4%).

Źródło: opracowanie własne na podstawie stooq.pl

Na giełdzie warszawskiej najlepiej poradziły sobie papiery Medinice (+12,2%), Mercator Medical (+6,1%) i Medicalghoritmics (+4,6%). Największe spadki odczuli właściciele akcji Ryvu Therapeutics (-10,2%), Selvity (-9,5%) i Bioceltiksu (-5,8%).

Źródło: opracowanie własne na podstawie stooq.pl

Działo się w Polsce

Poniedziałek (16.3.2026)

- Europejski Urząd Patentowy wydał decyzję o zamiarze przyznania Gdańskiemu Uniwersytetowi Medycznemu patentu na ochronę antygenowo-specyficznych limfocytów Treg, które są przedmiotem udzielonej PolTREG-owi licencji przez uczelnię. Ochrona patentowa wynalazku zostanie udzielona na okres maksymalnie 20 lat we wszystkich krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego

- Ryvu Therapeutics przedłużyło umowę o współpracy badawczej oraz wyłącznej licencji z niemieckim BioNTech SE, w którym w zeszłym tygodniu zostały zapowiedziane poważne zmiany kadrowe, o czym pisaliśmy tutaj: https://politykazdrowotna.com/artykul/pozdroweek-112026-ugur-n2244053. Porozumienie rozciąga kooperację pomiędzy partnerami o dodatkowy rok, tj. do 29 listopada 2028. Pozostałe warunki umowy pozostały bez zmian.

- Selvita dostanie dofinansowanie od NCBR dla projektu "Platforma CART-AI do rozwoju zaawansowanych terapii immunoonkologicznych opartych na modyfikowanych limfocytach T z użyciem AI - etap przedkliniczny" w ramach Programu Fundusze Europejskie dla Nowoczesnej Gospodarki 2021-2027, Priorytetu FENG.05 – STEP.

- Lux Med nawiązał współpracę z Grupą Allegro w obszarze usług zdrowotnych. W pierwszym etapie sprzedawcy działający na Allegro będą mieli dostęp do oferty abonamentowej skrojonej z myślą o nich, a później Lux Med udostępni usługi medyczne na platformie e-commerce Allegro.

Allegro udostępni swoją platformę dla usług Lux Medu, w zamian za co otrzyma prowizję uzależnioną od wartości zawartych umów medycznych.

Do końca marca br. planowane jest zaoferowanie pakietów medycznych i abonamentów, poszerzonych o ubezpieczenia, dla sprzedawców Allegro (zidentyfikowano ok. 160 tys. takich podmiotów).

Wtorek (17.3.2026)

- Mercator Estates V, spółka kontrolowana przez Mercator Medical, zawarła warunkową, przedwstępną umowę, na podstawie której sprzedający przeniesie własność nieruchomości za 17,25 mln zł. Na nabytym gruncie powstanie wielorodzinna inwestycja mieszkaniowa, uzupełniona o infrastrukturę. Zawarcie umowy ostatecznej nastąpi do 24 lipca 2026.

Środa (18.3.2026)

- Spółka zależna Scope Fluidics złożyła jednostce notyfikowanej dokumentację inicjującą proces certyfikacji IVDR dla systemu BACTEROMIC z Panelem UNI FAST. Zamiarem składającego jest uzyskanie certyfikacji w połowie tego roku.

Panel UNI FAST obejmuje 24 antybiotyki oraz 48 odpowiadających im kombinacji antybiotyk-bakteria, umożliwiając ocenę lekooporności w czasie 6-8 godzin. Równolegle grupa kapitałowa Scope Fluidics prowadzi prace nad dalszym rozwojem portfolio kombinacji antybiotyk-bakteria w kontekście przyszłej certyfikacji IVDR rozszerzonej wersji panelu i wymogów amerykańskiej FDA.

- Ryvu Therapeutics zapowiedziała prezentację danych przedklinicznych dla platformy ONCO Prime podczas dorocznej konferencji AACR, która odbędzie się w amerykańskim San Diego w dniach 17-22 kwietnia 2026 r.

ONCO Prime jest zintegrowaną platformą odkrywania leków w obszarze onkologii precyzyjnej, wykorzystującą modele pochodzące od pacjentów oraz modele komórkowe modyfikowane genetycznie, wspierane wysokoprzepustowymi analizami CRISPR i technikami omicznymi. Umożliwia ona identyfikację nowych zależności, w tym opartych na mechanizmie syntetycznej letalności w genetycznie stratyfikowanych modelach raka jelita grubego, a jej skuteczność potwierdzono za pomocą zatwierdzonego klinicznie leku.

Czwartek (19.3.2026)

- Walne zgromadzenie akcjonariuszy Synektik zatwierdziło podział spółki, w wyniku którego do wydzielonego z obecnych struktur organizacyjnych spółki Syn2bio trafi działalność związana z badaniami nad kardioznacznikiem i przyszłą komercjalizacją tego radiofarmaceutyku do diagnostyki chorób serca. To kolejny krok przybliżający Syn2bio do notowań na GPW w Warszawie po tym, gdy KNF zatwierdziła 12 marca br. prospekt emisyjny nowej firmy.

- Scope Fluidics dopuściło rozszerzenie modelu finansowania rozwoju swoich projektów, otwierając się na możliwość wcześniejszego pozyskiwania kapitału zewnętrznego na poziomie spółek zależnych wywodzących się ze Scope Discovery. Ma to na celu przyspieszenie rozwoju projektów, zwiększenie skali działalności oraz poprawę zarządzania ryzykiem.

Nowy model finansowania nie dotyczy projektu Bacteromic, który znajduje się już na etapie działań mających na celu przeprowadzenie transakcji strategicznej.

- ACRX Investments, największy akcjonariusz Pure Biologics, zmniejszył udział w akcjonariacie spółki do 4,98%. Wcześniej ACRX Investments raportował inwestorów, że posiada akcje stanowiące 16,42% kapitału zakładowego i ogólnej liczby głosów. W efekcie najnowszego zawiadomienia w Pure Biologics nie ma już żadnego akcjonariusza, który kontrolowałby więcej niż 5% spółki.

Piątek (20.3.2026)

- Walne zgromadzenie akcjonariuszy PolTREG zgodziło się na podwyższeniu kapitału zakładowego spółki poprzez emisję do 1.253.008 akcji serii O. Oferta akcji ma zostać zakończona do 31 maja 2026.

Cena sprzedaży zostanie ustalona w procesie budowy księgi popytu na papiery, w czym pomogą Trigon DM i Ipopema Securities. Wcześnie spółka podała, że chce pozyskać z emisji ok. 30 mln zł, co oznacza, że prawdopodobna cena akcji wyniesie ok. 23,9 zł (w piątek walory na giełdzie wyceniono na 23,7 zł).

Zebrane pieniądze posłużą do sfinansowania projektów o najwyższym potencjale terapeutycznym i komercyjnym, w tym doprowadzenie projektu CAR-Treg (komórkowa terapia m.in. stwardnienia rozsianego i stwardnienia zanikowego bocznego) do etapu rozpoczęcia badania klinicznego fazy I, planowanego w II połowie 2026 r. Oprócz tego kapitał zostanie przeznaczony na rozwój terapii in vivo (tzw. "szczepionki mRNA na cukrzycę"), która ma osiągnąć etap Proof of Concept (PoC) w badaniach na zwierzętach w I połowie 2027 r.

Emisja akcji serii O zapewni wystarczające finansowanie projektów wynalazczych do końca III kw. 2027.

Działo się na świecie

Poniedziałek (16.3.2026)

- Structure Therapeutics opublikował wyniki II fazy badania klinicznego ACCESS II dla aleniglipronu, doustnej cząsteczki służącej terapii otyłości/nadwagi. Próba wykazała, że pacjenci przyjmujący kandydata na lek zmniejszyli otyłość w 44. tygodniu o 16,3% po skorygowaniu o wyniki placebo. Spółka planuje, żeby jeszcze w tym roku przejść do III fazy klinicznej. Sukces środkowego etapu klinicznego przybliża aleniglipron do konkurowania z semagutydem (Wegovy) Novo Nordisk i orforglipronem Eli Lilly.

Próba ACCESS II objęła 85 dorosłych z otyłością lub z nadwagą i cierpiących na co najmniej jedną współistniejącą chorobę związaną z nadmierną wagą. W badaniu aplikowano trzy dawki aleniglipronu: 120 mg, 180 mg i 240 mg. Przy dawce 180 mg średnia redukcja ciężaru ciała skorygowana o placebo wyniosła 16,3% (16,0% dla dawki 240 mg i 16,2% dla 120 mg, choć ostatnie dane pochodziły z kohorty po 56. tygodniu). Pod względem bezpieczeństwa stosowania leku wykryto jedno przerwanie przyjmowania z powodu niepożądanego zdarzenia.

Sukces środkowego etapu klinicznego Structure Therapeutics przybliża aleniglipron do konkurowania z semagutydem (Wegovy) Novo Nordisk i orforglipronem Eli Lilly. Obecnie Novo Nordisk cieszy się monopolem na doustne rozwiązanie, któremu zielone światło FDA pod koniec zeszłego roku, lecz w kolejce po dopuszczenie stoi orforglipron Lilly, a decyzja nadzorcy ma zapaść do 10 kwietnia 2026.

Źródło: Structure Therapeutics

- Rhythm Pharmaceuticals nie ucieszył swoich akcjonariuszy z powodu fiaska czterech badań EMANATE III fazy klinicznej, w których testowany był w formie wstrzyknięć setmelanotyd (Imcivree), kandydat na lek na otyłość u pacjentów z rzadkimi mutacjami genetycznymi (powiązanymi z kanałem melanokortyny-4: POMC/PCSK1, LEPR, SRC1 (NCOA1) lub SH2B1. W żadnym z nich nie udało się spełnić głównego punktu końcowego.

Po 52. tygodniu doszło do zmiany wskaźnika masy ciała (BMI) o 4,3% (POMC/PCKS1), 3,6% w kohorcie LEPR, 4,0% w grupie SRC1 (NCOA1) i 1,7% w zbiorze pacjentów z SH2B1. Wyniki nie dowiodły istotności statystycznej w porównaniu z placebo.

Analitycy banku inwestycyjnego Stifel byli rozczarowani rezultatami Imcivree.

Iskierką nadziei ich zdaniem były analizy powykonawcze, jakich dokonał Rhytm Pharmaceuticals, bowiem wykazały spadek BMI w kohortach POMC/PSK1 i SRC1 (NCOA1) odpowiednio o 5,5% i 6,2%  stosunku do placebo. Spółka opierając się na nich zadeklarowała, że będzie kontynuować analizę danych z EMANATE, aby sprawdzić, czy inne produkty z pipeline - w tym agonista MC4R bivamelagon i RM-718 - mogą zostać opracowane pod kątem mutacji SC1 (NCOA1) i POMC.

Imcivree zostało po raz pierwszy zatwierdzone pod koniec 2020 r. do leczenia pacjentów z otyłością spowodowaną niedoborem POMC, PCSK1 lub LEPR. W 2022 r. preparatowi przyznano nowe wskazanie terapeutyczne – na kontrolę masy ciała u chorych z zespołem Bardeta-Biedla (rzadka choroba genetyczna objawiającą się otyłością w dzieciństwie). W zeszłym roku Imcivree zapewniło firmie 195 mln dol. przychodów, co było wyższe o 50% w stosunku do 2024 r.

- BioMarin Pharmaceutical zapowiedział przerwanie badania II fazy klinicznej vosorytydu, kandydata na lek w hipochondroplazji u dzieci (niskorosłość). Firma doniosła o kilku przypadkach wysunięcia się stawu biodrowego u pacjentów.

Wtorek (17.3.2026)

- Pfizer odnotował sukces w badaniu II fazy klinicznej FOURLIGHT-1, które dotyczyło atirmociclibu, inhibitora CDK4, przeznaczonego do leczenia raka piersi. Kandydata na lek testowano w grupie pacjentek z HR-dodatnim/HER2-ujemnym zaawansowanym lub przerzutowym nowotworem piersi.

Cząsteczka wykazała m. in. 40% redukcję ryzyka postępu choroby. Atirmociclib cechował także profil bezpieczeństwa, uznany przez Pfizera jako możliwy do opanowania, gdyż nieco ponad 6% pacjentek odstawiło preparat z powodu wystąpienia niepożądanych skutków.

To dobra wiadomość dla akcjonariuszy spółki, ponieważ rodzi szansę na godne zastąpienie w pipeline komercyjnym Ibrance, leku któremu w przyszłym roku wygasa ochrona patentowa, a wygenerował ok. 1 mld dol. sprzedaży w 2025 r. Ibrance już zaczyna tracić impet przychodowy, ponieważ ten inhibitor CDK4/6 zanotował 5% spadek sprzedaży w porównaniu z 2024 r.

- Stryker pokrzepił serca inwestorów, gdyż oświadczył, że opanował cyberatak, który spowodował znaczne zakłócenia w działalności, a obecnie przywraca systemy bezpośrednio wspierające klientów, zamówienia i wysyłkę. Dochodzi do tego dobrych „parę dni” po tym, gdy powiązana z Iranem grupa hakerska Handala 11 marca br. zaatakowała wewnętrzne środowisko informatyczne Microsoft, na którym bazował ten wiodący przedstawiciel medtechu.

Środa (18.3.2026)

- JenaValve dostała zgodę FDA na dopuszczenie do obrotu systemu Trilogy Transcateter Heart Valve System, który może być stosowany w procedurach transcewnikowej wymiany zastawki aortowej u pacjentów z ciężką regurgitacją aorty. To pierwsze zatwierdzone przez amerykańskiego nadzorcę urządzenie do leczenia schorzenia

- Icotyde (icotrokinra), bloker receptora IL-23 Johnson & Johnson, stworzony przy współudziale Protagonist Therapeutics, służący do leczenia umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy, dostał zgodę na wprowadzenie do obrotu od FDA. Regulator oparł decyzję na pozytywnych badaniach fazy III ICONIC.

Lek można stosować u osób od 12 roku życia, które ważą co najmniej 40 kg i kwalifikują się do terapii systemowej lub fototerapii. Icotyde jest pierwszą codzienną tabletką, która może zapewnić pełne oczyszczenie skóry u pacjentów z łuszczycą. Próba ICONIC-LEAD dowiodła, że 65% przyjmujących Icotyde uzyskała czystą lub prawie czystą skórę w 16. tygodniu stosowania w porównaniu z 8% odsetkiem w przypadku placebo. Wygląda na to, że Sotyktu (deucravacitinib) Bristol Myers Squibb może wyrosnąć poważny rywal w tym segmencie dermatologicznym.

- TerraPower Isotopes, filadelfijska spółka, której współzałożycielem był Bill Gates, planuje zainwestować 450 mln dol. w budowę nowego zakładu produkcyjnego, dzięki czemu dwudziestokrotnie zwiększy moce wytwórcze aktynu-225, izotopu niezbędnego do wielu programów radiofarmacji.

To dobra wiadomość dla AstryZeneki, Bristol Myers Squibb, Eli Lilly i Novartisu, które są szczególnie aktywne w tej dziedzinie. Mieliśmy już przypadek wstrzymania badania III fazy przez Rayzbio, przejęte przez Bristol Myers Squibb, do którego doszło w 2024 r., gdy spółka poddała się w obliczy deficytu aktynu-225.

TerraPower ma podpisane umowy na dostawy aktynu-225 m. in. z Aktis Oncology, Clarity Biopharma i Point Pharma, którą przejęło za 1,4 mld dol. w 2023 r. Eli Lilly.

Czwartek (19.3.2026)

- GSK pochwaliło się, że FDA wydała zgodę na dopuszczenie do obrotu Lynavoy (linerixibat), preparatu przeznaczonego do leczenia cholestatycznego świądu u dorosłych z pierwotnym zapaleniem dróg żółciowych, co czyni cząsteczkę pierwszą dopuszczoną terapię na to schorzenie. To duże osiągnięcie, ponieważ towarzyszący pierwotnemu zapaleniu dróg żółciowych świąd występuje u 89% chorych – powoduje on zaburzenia snu i w konsekwencji obniża jakość życia.

Lynavoy jest inhibitorem jelitowego transportera kwasów żółciowych, który zmniejsza czynniki napędzające przewlekły świąd, a nadzorca bazował na pozytywnych wynikach badania III fazy klinicznej GLISTEN.

Decyzja FDA otwiera drzwi do rynku amerykańskiego. To może nie być koniec zdobyczy terytorialnych, ponieważ spółka ubiega się o dopuszczenie cząsteczki do sprzedaży w UE, Wielkiej Brytanii, Kanadzie i Chinach. Na początku marca br. GSK poinformowało o umowie na wyłączne prawa do komercjalizacji lineriksibatu, które przyznał włoskiej Alfasigmie.

Piątek (20.3.2026)

- Novartis przejmie za 2 mld dol. Pikavation Pharmaceuticals, które dysponuje portfelem obiecujących kandydatów na leki, w tym SNV4818 ze wskazaniem onkologicznym. Transakcja ma być domknięta w pierwszej połowie tego roku. Poza wydatkiem rzędu 2 mld dol. Novartis może zapłacić do 1 mld dol. z tytułu osiągnięcia kamieni milowych przez selektywnego blokera PI3Kα Synnovation Therapeutics, która kontroluje Pikavation Pharmaceuticals.

SNV4818, jest selektywnym wobec różnorodnych mutacji inhibitorem PI3Kα zaprojektowanym tak, aby celował w zmutowany enzym PI3Kα obecny w komórkach nowotworowych, jednocześnie oszczędzając normalny enzym w zdrowych komórkach. Dzięki temu selektywnemu mechanizmowi działania ograniczone mogą być działania niepożądane w postaci hiperglikemii i wysypki. Cząsteczka jest poddana badaniu fazy I/II w wskazaniu dla raka piersi i innych zaawansowanych guzów litych.