Podsumowanie polskiej prezydencji w Radzie UE: co udało się osiągnąć w obszarze zdrowia. Integracja danych dla pacjentów i AI jako kluczowe inicjatywy

Sześć miesięcy polskich rządów w Radzie UE to czas stracony, czy dobrze wykorzystany w perspektywie ochrony zdrowia? Zastanawiali się nad tym eksperci biorący udział w debacie zorganizowanej w wspólnie przez redakcje Dziennika Gazety Prawnej i politykazdrowotna.com. Oceny zaproszonych ekspertów wahały się od pochwał za sprawną, „rzemieślniczą” pracę nad kluczowymi regulacjami, po krytykę za brak strategicznej wizji i niewykorzystanie szansy na mocniejsze zaakcentowanie polskich interesów.

Debatę zorganizowaną pod hasłem „Podsumowanie polskiej prezydencji w Radzie UE – co udało się osiągnąć w obszarze zdrowia” rozpoczął europoseł Adam Jarubas, przewodniczący Komisji Zdrowia Publicznego (SANT) w Parlamencie Europejskim, podkreślając, że prezydencja to nie przejęcie władzy nad całą Unią, lecz moderowanie pracy jednego z ważniejszych kolegislatorów, jakim jest Rada UE. Podkreślił, że pełen proces legislacyjny Komisji Europejskiej trwa około półtora roku, co oznacza, że prezydencja ma tylko czas na zainicjowanie i nadanie kierunku pewnym procesom. Jego zdaniem, Polska tę taką rzemieślniczą robotę wykonała dobrze, a priorytety były właściwie określone.

Debatę poprowadziły Patrycja Otto - Duszczyk, dziennikarka Dziennika Gazety Prawnej oraz Anna Gołębicka, ekspertka Centrum A. Smitha.

Jednym z centralnych tematów debaty była cyfryzacja i standardy e-zdrowia. Adam Jarubas wskazał jako kluczowy sukces ostateczne sfinalizowanie i przyjęcie rozporządzenia w sprawie Europejskiej Przestrzeni Danych Zdrowotnych (EHDS).

Dodał, że celem EHDS jest zapewnienie, aby dane zdrowotne podążały za pacjentami podróżującymi po Europie, a jednocześnie stanowiły otwarty rezerwuar dla badań i rozwoju, co jest szczególnie istotne w pracach nad terapiami oraz lekami na choroby rzadkie.

Zakończony proces legislacyjny na poziomie europejskim oznacza wdrożenie prawa na poziomie krajowym. Jak mówił Adam Jarubas, w państwach członkowskich ochrona zdrowia jest scyfryzowana w różnym stopniu. Nowe rozwiązanie, które będzie wspólnym narzędziem dla wszystkich krajów w Unii Europejskiej, uspójni ten obszar.

Europoseł zauważył, że w związku z nowymi regulacjami Komisja Europejska planuje przeznaczyć środki na doposażenie ośrodków zdrowia, POZ-ów, przygotowanie kadr. Dzięki nowej architekturze ma powstać sprawnie funkcjonujące repozytorium danych, które posłużą zarówno bezpieczeństwu pacjentów (np. informacja o uczuleniach za granicą), jak i sektorowi badawczo-rozwojowemu, wykorzystującemu zanonimizowane dane. Przyjrzenie się większej puli danych niż jest dostępna tylko w jednym kraju, otwiera możliwość do skuteczniejszej pracy nad terapiami. Adam Jarubas zaznaczył, że pełne korzyści z wykorzystania danych będą widoczne dopiero po około pięciu latach, tyle czasu jest potrzebne na budowę całego systemu.

Marcin Nowacki, wiceprezes Związku Przedsiębiorców i Pracodawców, stwierdził, że przyjęta regulacja to dopiero „baza prawna, systemowa dla państw”, a kolejne dwa lata zajmie przyjmowanie aktów wykonawczych. Wskazał na ogromne wyzwania techniczne, z którymi trzeba będzie się zmierzyć.

Zauważył, że integracja danych nie udała się w pełni nawet na poziomie krajowym w Polsce i to w systemie publicznym, gdzie wydawałoby się, że odgórnie mógłby to wprowadzić regulator.

Eksperci zwrócili nawet uwagę na pojawiające się analizy mówiące, że jeżeli odpowiednio użyjemy sztucznej inteligencji, to już za trzy czy cztery lata będziemy mieli wręcz za dużo lekarzy.

Kolejnym filarem prezydencji, szeroko omawianym podczas debaty, było bezpieczeństwo lekowe. Problem, jak naświetlił Adam Jarubas, stał się palący po pandemii, która obnażyła zależność Europy od dostaw substancji czynnych (API) z Chin i Indii. Europoseł podkreślił, że po pracach czterech poprzednich Prezydencji, to właśnie za polskiej kadencji udało się przyjąć w Radzie tzw. podejście ogólne do pakietu farmaceutycznego, reformującego unijne przepisy dotyczące sektora.

Krzysztof Kopeć, prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego Krajowi Producenci Leków, bardzo pozytywnie ocenił działania polskiej prezydencji w kwestii leków.

Jak tłumaczył, poprzednie prezydencje nie osiągnęły porozumienia, a Polsce się to udało. Opisał też pole sporu, wskazując, że część firm produkujących leki posiadające monopol rynkowy chciała, aby był on jak najdłuższy. Inne firmy, których, on jest przedstawicielem, a które produkują w większości leki „off-patent” (nieobjęte ochroną patentową), czyli konkurujące na rynku - postulowały, żeby te okresy były krótsze. Szybsze pojawienie się konkurencji na rynku oznacza spadek cen leków, a więc i większą dostępność terapii.

Zwrócił uwagę na fakt, że Polak jest przewodniczącym Komisji Zdrowia Parlamentu Europejskiego, co było w jego ocenie bardzo ważne dla zrozumienia stanowisk wielu krajów. Podkreślił, że pakiet farmaceutyczny to efekt ciężkiej pracy wielu osób z Ministerstwa Zdrowia i Stałego Przedstawicielstwa RP przy UE, wypracowujących porozumienie między 27 krajami o różnych interesach. Krzysztof Kopeć podkreślił, że dopiero za polskiej prezydencji temat bezpieczeństwa lekowego głośno wybrzmiał na poziomie unijnym.

Anna Gołębicka podkreśliła, że polska prezydencja za kluczowy kierunek obrała sobie bezpieczeństwo. W zdrowiu postawiła cztery obszary. Cyfrowa transformacja opieki zdrowotnej, zdrowie psychiczne dzieci i młodzieży, promocja zdrowia i profilaktyka chorób, bezpieczeństwo lekowe. 

W temacie cyfrowej transformacji nie sposób nie mieć wrażenia, że technologia wyprzedza swoim tempem procesy unijne. Dziś każdy kraj radzi sobie po swojemu i mamy tu dysproporcje jak w temacie zarobków lekarzy w Polsce. Niektórzy są bardzo zaawansowani i to od lat, a niektórzy nie nadążają. I tu nie można nie wspomnieć o Polsce. Gdy świat rozwija w galopującym tempie AI, my nie mamy jednego systemu e- rejestracji, danych pacjentów w jednym miejscu, już nie mówiąc o systemach podpowiadających koincydencję leków. W Polsce AOTMiT do podejmowania decyzji zbiera dane ankietowo. 

W temacie zdrowia dzieci i młodzieży ma zostać opublikowany raport i oby był on tak znany i spopularyzowany jak słynny raport Mario Draghiego

Profilaktyka, promocja zdrowia i wspominane w niej zaufanie do lekarzy nie jest tematem na dekrety unijne. Tu zabrnęliśmy tak daleko, że wymaga to zmiany społecznej, która wpłynie na postawy każdej ze stron. I to każdy kraj musi zorganizować sobie sam. My aktualnie jesteśmy na przeciwnej ścieżce.

Krytyczną ocenę polskiej Prezydencji w Radzie UE przedstawił Krzysztof Łanda, lekarz, założyciel fundacji Watch Health Care, były wiceminister zdrowia 2015-2017.

– Czuję spory niedosyt – przyznał i zgodził się, że rzemieślnicze wykonanie priorytetów poszło nieźle, ale pod względem strategicznym, prezydencja została zmarnowana. Wskazał na brak w Polsce strategicznych dokumentów, które określałyby, co chcemy osiągnąć w ramach przewodnictwa w Radzie UE.

Krytycznie odniósł się do pakietu farmaceutycznego, twierdząc, że użyte w nim mechanizmy rejestracyjne mają słabe oddziaływanie, a więc ani specjalnie nie zachęcą do inwestycji w Europie, ani do nich nie zniechęcą. W pakiecie przewidziano miękkie mechanizmy wpływu np., że państwa mogą wezwać firmy do wprowadzenia leku na dany rynek i dostarczenia go w odpowiedniej ilości i formie, wezwać do złożenia wniosku refundacyjnego w takim czy innym kraju, zachęcić do przystąpienia do procedury zamówienia publicznego czy ustanowić plan dostaw leku. Dzięki temu rozwiązaniu jakoby leki mają być bardziej dostępne i w równym stopniu w krajach UE.

Krzysztof Łanda powiedział, że dla osiągnięcia deklarowanych celów należy wykorzystać mocne mechanizmy związane z refundacją i cenami inaczej celów nie uda się osiągnąć. Instrumenty refundacyjno-cenowe muszą być użyte, jeśli nie na poziomie okołounijnym, to w ramach procedury dobrowolnej współpracy (enhanced cooperation), zachęcając biedniejsze i mniejsze kraje do wspólnych negocjacji cenowych czy tworzenia wspólnej listy leków refundowanych. Zwrócił uwagę, że mimo powszechnej opinii, UE ma w tym zakresie kompetencje i może stosować „enhanced cooperation” dla porozumień dotyczących leków sierocych, chorób ultrarzadkich czy wspólnych negocjacji cenowych.
Za „jedno wielkie nieszczęście” Krzysztof Łanda uznał projekt wspólnej oceny klinicznej (JCA), która jego zdaniem nie zadziała i wymaga zasadniczych zmian.

Adam Jarubas, odnosząc się do tej krytyki, przypomniał, że prezydencja z zasady nie może być nastawiona na „ugrywanie” dla kraju ją sprawującego jakichś interesów.

Marcin Nowacki podkreślił, że choć Polska ogłaszała sukces w dostępie do finansowania przemysłu (instrument STEP), tak naprawdę to się nie udało, ponieważ są dwie listy leków krytycznych, polska i europejska, a dostanie się na tę ostatnią jest bardzo trudne. Brak konkretnych działań w tym obszarze również dla niego stanowił niedosyt.
Krzysztof Kopeć zgodził się, że Critical Medicine Act, choć jest jakąś nadzieją, to obecnie brakuje instrumentów, czyli funduszy, które pozwoliłyby przywracać Europie zdolność produkcji. Podkreślił, że leki to infrastruktura krytyczna, i to powiązana z wielką śmiertelnością, jak amunicja, dlatego Unia musi mieć strategię odradzania ich wytwarzania.

Wśród priorytetów polskiej prezydencji było również zdrowie psychiczne ludzi młodych. Adam Jarubas poinformował, że przyjęto rekomendacje, skupiające się na zdrowiu psychicznym dzieci i nastolatków w erze cyfrowej, dostrzegając wiele zagrożeń. Rekomendacje te dotyczą sfery regulacyjnej w odniesieniu do gospodarzy portali (w kontekście Aktu o Usługach Cyfrowych, DSA), działań szkół, big techów oraz kryzysu w opiece pedagogiczno-psychiatrycznej, psychologicznej, z powodu gigantycznych braków fachowców. Podkreślił, że Komisja Europejska przygotowuje badania na temat wpływu mediów społecznościowych na psychikę młodego człowieka, dostrzegając zarówno korzyści (np. edukacyjne), jak i ryzyka. Adam Jarubas wyraził nadzieję, że te rekomendacje nie staną się „klasycznymi półkownikami” i będą wdrażane zarówno na poziomie europejskim, jak i krajowym, zyskując podobne znaczenie jak raport Mario Draghiego. Zaznaczył, że promowanie zdrowia psychicznego wymaga walki ze stygmatyzacją.
Krzysztof Łanda, komentując ten obszar, stwierdził, że trudno jest mu sobie wyobrazić, że polskie Ministerstwo Zdrowia może coś doradzać innym krajom członkowskim w zakresie zdrowia psychicznego dzieci, w sytuacji gdy opieka psychiatryczna nad dziećmi w naszym kraju jest fatalnie realizowana. Jego zdaniem, Polska nie używa podstawowych instrumentów zarządzania systemem opieki zdrowotnej (w tym zawartością koszyka, cenami, siecią, inwestycjami) i nie jest w stanie oferować realnych, praktycznych zaleceń krajom, które radzą sobie znacznie lepiej.

Podobne wątpliwości pojawiły się przy ostatnim z priorytetów – promocji zdrowia i profilaktyce. Cele w tym zakresie, jak wskazał Adam Jarubas, były zakrojone bardziej na dekadę niż na pół roku, a nawet na pokolenie i obejmowały m.in. odbudowę zaufania do personelu medycznego oraz walkę z dezinformacją. Podkreślił, że potrzebujemy bardziej strategicznego podejścia w Polsce, z wyobrażeniem sobie tego systemu za 5, 10, 15 lat, bo w przeciwnym razie możemy znaleźć się w bardzo trudnej sytuacji. Poinformował, że wzorując się na europejskim programie walki z rakiem, rozpoczęto prace nad szeroko zakrojonymi strategiami zdrowotnymi, takimi jak kardiowaskularna (z elementami cukrzycowymi, otyłości) i chorób neurodegeneracyjnych. Zaznaczył, że sama strategia bez narzędzi, bez funduszy, będzie pustym dokumentem. 

Marcin Nowacki ocenił ten priorytet skrajnie krytycznie, podkreślając, że w obszarze profilaktyki dzieje się zdecydowanie za mało i to zarówno na poziomie edukacyjnym, jak i faktycznym, czyli tego co oferowane jest Polakom. Jego zdaniem Polska jest w tej dziedzinie „antyprzykładem” w Europie, a priorytet był źle sformułowany, bo nie mieliśmy wiele do zaoferowania.

Spór o dym: jak Unia ma regulować nikotynę
W trakcie debaty poruszono również temat polityki antynikotynowej w kontekście planowanej przez Komisję Europejską rewizji dyrektywy tytoniowej z 2014 roku. Nowelizacja dyrektywy tytoniowej ma na celu zaostrzenie przepisów dotyczących wyrobów tytoniowych, głównie poprzez ujednolicenie i podwyższenie minimalnych stawek akcyzy na papierosy w krajach członkowskich. 

Adam Jarubas przyznał, że Europę czeka duża debata na temat tego, jak mądrze skonstruować te regulacje. Stwierdził, że najlepiej byłoby, żeby nikt nie palił, ale należy przyjąć strategię opartą na badaniach, uwzględniającą szkodliwość palenia tytoniu i używania nikotyny, zwłaszcza dla zdrowia dzieci. Trzeba też uwzględnić różnice, które wynikają z kultury, edukacji zdrowotnej. Przewiduje on, że w Parlamencie Europejskim dyskusja będzie trudna, a kierunek zmian idzie w stronę zaostrzenia przepisów.

– Uważam, że trzeba zdać się na fachowców, ich rekomendacje, ale też na badania – dodał.
Zdecydowanie za polityką opartą na redukcji szkód opowiedział się Krzysztof Łanda. Podkreślił, że dyrektywa z 2014 roku jest przestarzała, bo opiera się na badaniach sprzed 2009 roku i w ogóle nie uwzględnia nowszych form dostarczania nikotyny, których w większości wtedy na rynku w ogóle nie było. Dlatego, jak przyznał, jest za rewizją dyrektywy.

– Bardzo źle by się stało, gdybyśmy prowadzili debatę w kwestii tytoniu i nikotyny w sposób populistyczny. Traktat o Funkcjonowaniu Unii Europejskiej bardzo wyraźnie mówi, że polityki muszą być tworzone w oparciu o dowody naukowe, a więc także polityka zdrowotna, w tym polityka antytoniowa. Uczmy się od tych, którym się udało, a wtedy osiągniemy dobre cele. Natomiast polityka zakazów jest kontraproduktywna – zaznaczył i podkreślił, że najbardziej szkodliwe są zwykłe papierosy, a mniej podgrzewacze, jeszcze mniej szkodliwe są e-papierosy, a jeszcze mniej woreczki nikotynowe z czystą nikotyną. Tradycyjne papierosy, jak zaznaczył prowadzą do gigantycznych kosztów finansowych i zdrowotnych.
– Jeśli tego nie zrobimy, to młodzi ludzie będą zaczynać nikotynizm tak jak dawniej od palenia papierosów a palacze po prostu będą umierać na zawał, POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc) czy raka płuca – dodał.
Marcin Nowacki połączył ten wątek z kwestią danych, nazywając „paradoksem” i „absurdem” sytuację, w której UE tworzy zaawansowane systemy wymiany danych medycznych, a jednocześnie Ministerstwo Zdrowia, które powinno świecić przykładem tego nie robi i nie wykorzystuje danych do tworzenia regulacji. Zwrócił uwagę, że NFZ ma dostęp do ogromnych danych o terapiach ich skuteczności, o kosztach, z których należy zrobić użytek na etapie tworzenia nowego prawa.

Początek długiej drogi
W ostatniej rundzie pytań, dotyczącej przyszłości europejskiej polityki zdrowotnej, niemal wszyscy uczestnicy jak mantrę powtarzali słowa „strategia” i „dowody naukowe”. Krzysztof Łanda zaapelował o tworzenie polityk w oparciu o twarde dane i wykorzystywanie potencjału agencji oceny technologii medycznych, a tym samym unikania czystego populizmu czy brania pod uwagę zmanipulowanych badań. Podkreślił, że najpierw trzeba opracować strategię, by wiedzieć, do czego mamy dążyć. Stwierdził, że planowanie strategiczne w Polsce bardzo kuleje i zasugerował wzorowanie się na Duńczykach.
Wtórował mu Marcin Nowacki, który stwierdził, że UE musi wychodzić od własnych zasobów i kompetencji, a Polska powinna budować priorytety w obszarach, w których jest silna, jak cyfryzacja czy silny przemysł i bardzo rozbudowany rynek farmaceutyczny. Zaapelował też, by nie traktować prezydencji jako jednorazowego zrywu, ale utrzymywać aktywność w sposób ciągły.
Krzysztof Kopeć ponow

Adam Jarubas podsumował, że słowem kluczem debaty była „strategia”, zarówno na poziomie europejskim, jak i krajowym. Wskazał na znaczenie profilaktyki, badań, szczepień, edukacji zdrowotnej, ale także na konieczność przemyślenia co za tym idzie i kontynuacji w odniesieniu do chorób cywilizacyjnych. Zaznaczył, że musimy wykorzystać wielki potencjał cyfryzacji, którego skali nawet sobie dzisiaj nie wyobrażamy. Dodał, że niezbędne jest przygotowywanie się na kryzysy, które mogą nadejść, na kolejne pandemii, których nie można wykluczyć. Dlatego ważne jest, jak powiedział, wyciągnięcie lekcji z przeszłości. Podkreślił, że toczące się procesy, jak prace nad Critical Medicines Act, są wynikiem długotrwałych działań i lobbingu wielu środowisk. Zgodził się, że choć akt jest „niedoskonały”, musi zawierać elementy funduszu leków krytycznych, mającego na celu wsparcie produkcji i zapewnienie dostępności leków o krytycznym znaczeniu dla zdrowia publicznego oraz magazynowania. Wskazał, że Europa nie wykorzystuje w pełni swojego potencjału jako atrakcyjnego rynku i powinna stworzyć mądry system zachęt do lokowania produkcji na swoim terytorium.

Debata pokazała, że polska prezydencja zainicjowała i pchnęła do przodu szereg kluczowych tematów w obszarze zdrowia w UE, zwłaszcza w zakresie cyfryzacji i bezpieczeństwa lekowego. Jednocześnie jest to początek długiej drogi, wymagającej strategicznego myślenia, skutecznej implementacji na poziomie krajowym, oparcia polityk na danych naukowych oraz dalszej, nieustannej pracy, by Europa mogła sprostać wyzwaniom zdrowotnym przyszłości, jednocześnie unikając tanich rozwiązań, które w ostatecznym rozrachunku kosztują najwięcej.

Sponsorami debaty byli: PZU S.A. i PZU Życie S.A.