Pilna decyzja GIF: jedna seria Femostonu znika z aptek w całej Polsce

Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) zdecydował o natychmiastowym wycofaniu z rynku w Polsce jednej z serii leku Femoston stosowanego w hormonalnej terapii zastępczej. Decyzja dotyczy serii 378587 z terminem ważności do 31 stycznia 2028 roku, w której stwierdzono problem z zabezpieczeniem opakowania ATD (anti-tampering device). Choć producent nie wykrył nieprawidłowości w składzie leku, wadliwe zabezpieczenie uniemożliwia potwierdzenie, czy opakowanie nie zostało naruszone w trakcie dystrybucji.

Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wydał decyzję o natychmiastowym wycofaniu z obrotu w całej Polsce jednej z serii leku Femoston. Preparat jest stosowany u kobiet w hormonalnej terapii zastępczej i zawiera estradiol oraz estradiol z dydrogesteronem.

Decyzja dotyczy tabletek powlekanych Femoston z numerem serii 378587. Wskazany na opakowaniu termin ważności to 31 stycznia 2028 roku.

Z informacji przekazanych przez producenta wynika, że problem nie dotyczy składu leku, lecz wadliwego zabezpieczenia opakowania. Z tego powodu regulator zdecydował się na działanie prewencyjne.

Problem dotyczy elementu zabezpieczającego opakowanie, czyli ATD (anti-tampering device). Jest to specjalne zabezpieczenie, które umożliwia sprawdzenie, czy opakowanie leku nie zostało otwarte lub naruszone po opuszczeniu zakładu produkcyjnego.

Producent poinformował, że w części opakowań element zabezpieczający był nieprawidłowo naklejony. Jak wskazano, przyczyną mogła być usterka urządzenia nakładającego zabezpieczenia oraz niewystarczająca kontrola wizualna na linii produkcyjnej.

W komunikacie podkreślono, że:

Decyzja obejmuje wyłącznie konkretną partię leku Femoston. Chodzi o:

- Femoston – tabletki powlekane

- substancje czynne: estradiol oraz estradiol z dydrogesteronem

- numer serii: 378587

- termin ważności: 31.01.2028

Zgodnie z decyzją regulatora produkt z tej serii musi zostać wycofany z aptek i hurtowni farmaceutycznych w całym kraju.

Z danych systemu monitorowania obrotu lekami wynika, że wycofywana seria Femostonu była dostępna w hurtowniach i trafiała do sprzedaży w Polsce. Oznacza to, że część opakowań mogła już zostać zakupiona przez pacjentki.

Jednocześnie podkreślono, że inne serie tego samego leku Femoston pozostają w obrocie. Nie wykryto w nich opisanej wady opakowania.

Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego ma charakter ostrożnościowy. Mimo że nie stwierdzono problemów ze składem leku, wadliwe zabezpieczenie uniemożliwia potwierdzenie, czy produkt nie był naruszony podczas dystrybucji.

Właśnie dlatego seria Femoston 378587 została wycofana z rynku w całej Polsce i nie może być dalej sprzedawana ani dystrybuowana.