Pierwszy wniosek o ratunkowy dostęp z negatywną opinią Rady Przejrzystości

Rada Przejrzystości Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji oceniała w poniedziałek pierwszy wniosek dotyczący ratunkowego dostępu do leków. Kolejnym zajmie się w przyszłym tygodniu. 

W poniedziałek po raz pierwszy Rada zajmowała się zbadaniem zasadności finansowania ze środków publicznych w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych. Wniosek dotyczył leku DARZALEX (daratumumab) we wskazaniu: szpiczak plazmocytowy (ICD10: C90.0). I jak nieoficjalnie wiemy opinia Rady była negatywna, ale prezes Agencji swojej jeszcze nie przygotował. 

Z kolei na posiedzeniu Rady Przejrzystości zaplanowanym na 9 października zaplanowano m.in. zbadanie zasadności finansowania w ramach ratunkowego dostępu leku ICLUSIG (ponatinib) we wskazaniu: przewlekła białaczka szpikowa (ICD-10: C92.1) z obecnością chromosomu Filadelfia. 

Pierwsze miesiące działania

Ratunkowy dostęp do technologii lekowych zaczął funkcjonować od 23 lipca i polega na wydawaniu przez Ministra Zdrowia indywidualnych zgód na finansowanie leku, który nie jest refundowany, w przypadku gdy braku innej dostępnej metody leczenia.

Jak informowaliśmy we wrześniu, w zdecydowanej większości przypadków wnioski o pokrycie kosztów terapii w ramach RDTL kierowane do ministerstwa dotyczą produktów leczniczych stosowanych w chorobach nowotworowych, ze szczególnym uwzględnieniem leków stosowanych w leczeniu schorzeń hematologicznych. Pojedyncze wnioski dotyczą chorób genetycznych.

Co we wniosku?

Wniosek o wydanie zgody w trybie ratunkowego dostępu do technologii lekowych w imieniu pacjenta składa szpital. Opisywany jest przebieg choroby oraz należy przedstawić opinię konsultanta krajowego lub wojewódzkiego z danej dziedziny medycyny oceniającą zasadność zastosowania wnioskowanego leku u pacjenta.

- Minister Zdrowia wydaje zgodę na maksymalnie 3-miesięczną terapię lub 3 cykle leczenia dla danego pacjenta. Możliwa jest zgoda na kontynuację leczenia, ale wymaga dodatkowo potwierdzenia skuteczności stosowanego leczenia przez lekarza specjalistę – wyjaśnia mecenas Marcin Pieklak z Kancelarii Domański Zakrzewski Palinka.

Jeżeli, koszt terapii (w ujęciu kwartalnym albo trzech cykli leczenia) przekroczy jedną czwartą PKB per capita, Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji ma obowiązek przedstawienia opinii w zakresie zasadności sfinansowania leku ze środków publicznych. 

Aleksandra Kurowska

Polecamy także: