Patentowa pułapka: jak przedłuża się monopol na leki kosztem pacjentów i budżetu państwa

Wprowadzona 9 marca 2023 roku nowelizacja Kodeksu postępowania cywilnego ma szansę zakończyć praktyki, które przez lata opóźniały dostęp do tańszych leków. W opinii ekspertów z Centrum Oceny Skutków Regulacji Uniwersytetu Warszawskiego, zaprezentowanej 15 kwietnia br., nowe przepisy przywracają równowagę w procesach patentowych, chroniąc przed nadużywaniem postępowania zabezpieczającego i nieuczciwymi praktykami monopolistów. Eksperci podkreślają, że zmiany nie tylko wzmacniają ochronę konkurencji, ale i odpowiadają na wyzwania ekonomiczne oraz społeczne rynku farmaceutycznego, który przez lata obciążał zarówno budżet państwa, jak i kieszenie pacjentów.

Ta "walka" to także batalie toczone na salach sądowych – i nie zawsze w dobrej wierze. Przez lata właściciele patentów na leki wykorzystywali furtki w prawie, by skutecznie blokować tańsze odpowiedniki – generyki – zanim zdążyły trafić do aptek.

Jak to działało? Scenariusz był niemal zawsze ten sam. Producent leku odtwórczego wchodził na rynek, a właściciel patentu natychmiast składał pozew i wnioskował o tzw. zabezpieczenie roszczenia – czyli sądowy zakaz sprzedaży generyku na czas trwania procesu. Problem? Taki proces potrafił ciągnąć się latami, a zabezpieczenie sądy przyznawały niemal z automatu, często bez wysłuchania drugiej strony.

Efekt? Leki pozostawały drogie, Narodowy Fundusz Zdrowia przepłacał, a pacjenci – zamiast oszczędzać – sięgali głębiej do kieszeni.

Na szczęście – wreszcie – coś się zmienia. Nowelizacja Kodeksu postępowania cywilnego z 2023 roku uderza w tę praktykę. Teraz sąd, zanim nałoży zabezpieczenie, musi wysłuchać obu stron. A właściciel patentu ma obowiązek poinformować o ewentualnych sprawach o unieważnienie patentu. Brzmi jak oczywistość? W polskiej rzeczywistości prawnej to milowy krok.

O jakich pieniądzach mówimy? Eksperci szacują, że jedno bezzasadne zabezpieczenie może kosztować system nawet kilkaset milionów złotych. Przykład? Trastuzumab – lek stosowany w leczeniu raka piersi. Gdy w 2018 r. do refundacji trafił pierwszy generyk, cena spadła o połowę w pół roku. A dziś – jest aż ośmiokrotnie niższa.

Inny przykład to lenalidomid – stosowany w terapii nowotworów krwi. Po wprowadzeniu generyków cena spadła o 99%. Wyobraźmy sobie te oszczędności, gdyby podobne leki nie były blokowane przez pozwy patentowe...

W opinii przygotowanej przez Centrum Oceny Skutków Regulacji przy UW wskazano jasno: zmiany w przepisach są krokiem w dobrą stronę. Sąd nie może już działać „na ślepo”, a producenci generyków dostali wreszcie szansę na obronę. Ale eksperci idą dalej – proponują wprowadzenie tzw. listów ochronnych, czyli specjalnych pism składanych przez potencjalnych pozwanych, które mogą zapobiec pochopnemu udzieleniu zabezpieczenia.

To rozwiązanie działa w wielu krajach i mogłoby skutecznie ograniczyć nadużycia na polskim rynku leków.

Centrum ostro krytykuje też praktyki, w których ochrona patentowa staje się blokadą dla refundacji leków generycznych. To – zdaniem ekspertów – wzmacnia pozycję monopolistów i utrzymuje sztucznie wysokie ceny. A przecież interes publiczny powinien być nadrzędny.

Co więcej, postuluje się, by NFZ miał prawo walczyć w sądach o odszkodowania za nadużywanie praw własności intelektualnej. Jeśli ktoś celowo blokuje dostęp do tańszego leku – niech za to zapłaci.

Optymistyczny akcent? Zapowiedź prezesa UOKiK o aktywnym przeciwdziałaniu praktykom monopolistycznym. Wreszcie ktoś dostrzega, że koszt tej gry przerzucany jest na barki publicznych instytucji i – ostatecznie – zwykłych ludzi.

Bo w całej tej opowieści o patentach, sądach i miliardowych kwotach najważniejsze są dwie rzeczy: zdrowie pacjentów i pieniądze podatników. I zbyt długo obie te wartości przegrywały z korporacyjnym interesem.