Ozempic bez konkurencji

Jak informuje Ministerstwo Zdrowia w swoim komunikacie, wrzesień będzie ostatnim miesiącem refundacji leku Trulicity dostarczanego przez Eli Lilly. Przynajmniej trzy miesiące Ozempic od duńskiego Novo Nordisk będzie w swojej kategorii (Leki przeciwcukrzycowe - agoniści GLP-1) lekiem praktycznie bez konkurencji.

Zgodnie ze wskazaniem Ministerstwa Zdrowia, 30 września 2024 r. upływa termin obowiązywania decyzji o objęciu refundacją i ustaleniu ceny zbytu netto dla wszystkich refundowanych prezentacji leku Trulicity – analogu GLP-1:

• Trulicity, Dulaglutidum, 0,75 mg, roztwór do wstrzykiwań, 2 wstrzykiwacze po 0,5 ml, GTIN: 05909991219130,
• Trulicity, Dulaglutidum, 1,5 mg, roztwór do wstrzykiwań, 2 wstrzykiwacze po 0,5 ml, GTIN: 05909991219161,
• Trulicity, Dulaglutidum, 3 mg, roztwór do wstrzykiwań, 2 wstrzykiwacze po 0,5 ml, GTIN: 08594012697638,
• Trulicity, Dulaglutidum, 4,5 mg, roztwór do wstrzykiwań, 2 wstrzykiwacze po 0,5 ml, GTIN: 08594012697645,

podmiot odpowiedzialny Eli Lilly Polska sp. z o.o.

Decyzje refundacyjne, mają z góry określoną ważność czasową. Przed upływem okresu refundacji, aby ubiegać się o przedłużenie finansowana z budżetu należy złożyć wniosek kontynuacyjny do Ministerstwa. Producent Trulicity, firma Eli Lily Polska Sp. z o.o złożyła co prawda wnioski, ale jak możemy wyczytać w komunikacie Ministerstwa Zdrowia, były one wadliwe.

Złożone przez Eli Lilly Polska sp. z o.o. wnioski o kontynuację refundacji leku Trulicity nie spełniały warunków określonych przepisami art. 13 ust. 2 ustawy z 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 930, z późn. zm., dalej jako ustawa o refundacji), który jednoznacznie wskazuje maksymalną cenę leku wnioskowanego wymaganą w przypadku objęcia refundacją produktu w momencie zakończenia jego okresu wyłączności rynkowej lub ochrony patentowej.

W związku z powyższym Minister Zdrowia nie ma prawnych możliwości kontynuowania refundacji tych leków od 1 października 2024 r. na zaproponowanych przez podmiot odpowiedzialny warunkach.

Ministerstwo Zdrowia dostrzegając w przeszłości analogiczne sytuacje, kiedy to podmioty odpowiedzialne wycofywały się z polskiego rynku w momencie konieczności wypełnienia ustawowego obowiązku obniżenia ceny, zaimplementowało nowe rozwiązania prawne wychodzące naprzeciw firmom farmaceutycznym. Pomimo wprowadzonych niedawną nowelizacją ustawy o refundacji nowych zapisów art. 13 ust. 2a, umożliwiających zróżnicowane sposoby wywiązania się z ustawowego obowiązku redukcji ceny leku, dla którego upłynęła wyłączność rynkowa lub ochrona patentowa, Eli Lilly Polska sp. z o.o. podjęło indywidualną decyzję, wynikającą ze strategii marketingowej koncernu, o niedostosowaniu warunków finansowych do obowiązujących przepisów prawa i w konsekwencji braku kontynuacji refundacji przedmiotowych leków.

Leki te będą mogły zostać ponownie objęte refundacją, gdy podmiot odpowiedzialny złoży wnioski spełniające wymogi ustawy o refundacji, o czym został poinformowany przez Ministra Zdrowia.

Jednocześnie Minister Zdrowia informuje, iż nadal dostępne w ramach refundacji będą pozostałe leki z grupy analogów GLP-1, tj. Ozempic i Suliqua, finansowane w następującym wskazaniu klinicznym:

• Cukrzyca typu 2 u pacjentów leczonych co najmniej dwoma lekami hipoglikemizującymi, z HbA1c ≥ 7,5%, z otyłością definiowaną jako BMI≥30 kg/m² oraz bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym rozumianym jako:

• potwierdzona choroba sercowo-naczyniowa, lub
• uszkodzenie innych narządów objawiające się poprzez: białkomocz lub przerost lewej komory lub retinopatię, lub
• obecność 2 lub więcej głównych czynników ryzyka spośród wymienionych poniżej:

• wiek ≥ 55 lat dla mężczyzn, ≥60 lat dla kobiet,
• dyslipidemia,
• nadciśnienie tętnicze,
• palenie tytoniu.

W kategorii leków przeciwcukrzycowych - agoniści GLP-1, do końca września refundacją objętą są 3 produkty – Truicity tracący refundację, Ozempic i Suliqua. Z danych za okres pierwszych czterech miesięcy wydatki budżetowe na refundacje tej grupy leków w 90% dotyczyły leków Ozempic i Trulicity, więc można domniemać, że przy braku refundacji znakomita większość refundacji przypadnie Ozepicowi od duńskiego producenta Novo Nordisk. Czy utrata refundacji będzie tylko na okres przygotowania kolejnej listy refundacyjnej? Czas pokaże