Nowy system refundacji leków coraz bliżej. Polska wdraża unijne prawo

Wspólna ocena technologii medycznych w całej Unii Europejskiej, uproszczone ścieżki dla leków innowacyjnych i szansa na ekspansję krajowych producentów – to główne cele nowelizacji ustawy refundacyjnej, którą pozytywnie zaopiniowały dzisiaj połączone Komisje Zdrowia i ds. Deregulacji. Wiceminister zdrowia Marek Kos zapewnia, że ustawa nie tylko dostosowuje polskie prawo do przepisów UE, ale może przynieść konkretne korzyści dla pacjentów.

Jak wyjaśnił wiceminister zdrowia Marek Kos, procedowany projekt nowelizuje dwie ustawy - refundacyjną oraz o świadczeniach opieki zdrowotnej. Celem zmian jest wdrożenie unijnego rozporządzenia 2021/2282 dotyczącego wspólnej oceny technologii medycznych (HTA), które zacznie obowiązywać we wszystkich państwach członkowskich od 12 stycznia 2025 roku.

Zasadniczym założeniem projektu jest dostosowanie polskiego systemu refundacyjnego do jednolitych procedur unijnych. Wprowadzenie wspólnego systemu oceny klinicznej ma na celu uproszczenie i przyspieszenie wprowadzania innowacyjnych technologii medycznych do obrotu - zarówno w Polsce, jak i w innych krajach członkowskich.

W projekcie ustawy pojawia się m.in. nowa definicja „technologii opcjonalnej”, która odnosi się do procedur medycznych możliwych do zastosowania w danym stanie klinicznym i wskazaniu terapeutycznym — zgodnie z realiami polskiego systemu ochrony zdrowia. Jednocześnie ograniczone zostaną obowiązki wnioskodawców (czyli firm farmaceutycznych) w zakresie przedkładania analiz klinicznych, jeśli dane te zostały już ocenione na poziomie wspólnotowym w ramach unijnego HTA. Innymi słowy — jeśli dany lek lub technologia uzyska pozytywną ocenę kliniczną w którymkolwiek kraju UE, a dotyczy tego samego wskazania i populacji pacjentów, nie będzie konieczności ponownego składania pełnej dokumentacji w Polsce.

Zmiany obejmują również przepisy dotyczące funkcjonowania Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT). Przygotowując analizę weryfikacyjną, AOTMiT będzie musiała obowiązkowo brać pod uwagę raporty z unijnych ocen klinicznych oraz inne dane dostępne na specjalnej Platformie Informatycznej Komisji Europejskiej. Raporty te będą także dołączane do dokumentacji krajowej HTA oraz wykorzystywane przy sporządzaniu rekomendacji refundacyjnych i wykazu technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności.

Zdaniem wiceministra zdrowia, projekt przyniesie realne korzyści firmom z branży farmaceutycznej – uprości procedury, ograniczy biurokrację i skróci czas oczekiwania na decyzje refundacyjne. Jednocześnie pozwoli lepiej zsynchronizować polski system z rozwiązaniami obowiązującymi w całej Unii Europejskiej.

Poseł Janusz Cieszyński (PiS) dopytywał, czy w związku z uproszczeniem procedur oceny HTA resort przewidział wsparcie dla krajowych producentów, którzy chcieliby skorzystać z nowych regulacji, by wejść na inne rynki unijne. Pytał też o przygotowanie Agencji do zwiększonego obciążenia.

Dodał, że na rok 2024 odpis z NFZ na agencję wynosi 0 zł, jednak finansowanie na rok 2025 jest już planowane.

W czasie posiedzenia padło wiele pozytywnych ocen projektu.

Jednocześnie zaznaczyła, że w Polsce wciąż brakuje ośrodków pracujących nad terapiami genowymi, które mogłyby konkurować na rynku unijnym.

Poseł Patryk Wicher (PiS) wyraził obawy dotyczące kosztów operacyjnych i ewentualnej utraty suwerenności przez AOTMiT. Pytał też o realny wpływ nowych regulacji na tempo wprowadzania innowacyjnych leków do systemu.

Najwięcej emocji wzbudziła wymiana zdań między posłem Czesławem Hocem (PiS) a posłanką Iwoną Kozłowską (KO). Poseł Hoc zarzucił obecnemu rządowi, że zrezygnował z 140 mln euro przeznaczonych na krajową produkcję leków i substancji czynnych.

Iwona Kozłowska odpowiedziała, że to dopiero w 2024 roku, czyli za rządów Donalda Tuska, objęto refundacją wszystkie dzieci chore na SMA, niezależnie od wieku.

Poseł Hoc ripostował, że za rządów PiS wszystkie dzieci z SMA miały dostęp do terapii, a Polska była jednym z czterech krajów w Europie, które oferowały pełne spektrum leczenia.

Wiceminister Marek Kos odniósł się również do pytań dotyczących terapii dla dzieci z dystrofią mięśniową Duchenna.