Nowe obowiązki osoby wykwalifikowanej. Jak zmieni się praca w przemyśle farmaceutycznym?

17/06/2025 11:20

Legislacja, wymagania osoby wykwalifikowanej przemyśle farmaceutycznym zmienia projekt ustawy - zdjęcie, fotografia

Spis treści

Kim jest osoba wykwalifikowana w przemyśle farmaceutycznym?
Dlaczego obecne wymagania dla osoby wykwalifikowanej są problematyczne?
Nowe zasady kwalifikacji osoby wykwalifikowanej – jakie studia będą wymagane?

Rząd planuje kolejną deregulację w sektorze farmaceutycznym. Projekt zmian, którym zajmie się Rada Ministrów, ma na celu uelastycznienie i dostosowanie wymagań wobec tzw. osoby wykwalifikowanej – specjalisty odpowiedzialnego za dopuszczanie leków do obrotu. Ministerstwo Zdrowia chce zaktualizować przepisy tak, by były zgodne z obecnym systemem szkolnictwa wyższego.

Kim jest osoba wykwalifikowana w przemyśle farmaceutycznym?

„Osoba wykwalifikowana” to specjalista odpowiedzialny za jakość i bezpieczeństwo leków przed ich wprowadzeniem do obrotu lub użyciem w badaniach klinicznych. Tylko taka osoba może zatwierdzić lub odrzucić serię produktu leczniczego. Jej rola ma kluczowe znaczenie w całym procesie produkcji i kontroli jakości leków.

Dlaczego obecne wymagania dla osoby wykwalifikowanej są problematyczne?

Ministerstwo Zdrowia zwraca uwagę, że obecne przepisy odwołują się do nieaktualnej klasyfikacji nauk.

- Tak przedstawiający się stan rzeczy efektywnie ogranicza możliwość pełnienia funkcji Osoby Wykwalifikowanej, gdyż ww. przepis odnosi się do przestarzałego podziału (systematyki), obejmującego obszary nauki, poprzez wydzielone w nich dziedziny nauk, a na wchodzących w ich skład dyscyplinach naukowych skończywszy, który to podział jest już nieaktualny. Tak przedstawiająca się sytuacja skutkuje tym, że praktyczne stosowanie obecnie obowiązującego artykułu (...), na potrzeby powierzenia obowiązków Osobie Wykwalifikowanej, jest w dużym stopniu utrudnione - czytamy w uzasadnieniu projektu.

Reklama

Zobacz także:

Krajowi producenci leków wspierają zmiany w ustawie refundacyjnej: "To krok w dobrym kierunku"

Projekt ustawy zakłada aktualizację przepisów tak, by były one zgodne z obowiązującym systemem szkolnictwa wyższego. Resort zdrowia planuje zrezygnować z przestarzałych zapisów i uelastycznić wymagania wobec kandydatów na osoby wykwalifikowane.

Nowe zasady kwalifikacji osoby wykwalifikowanej – jakie studia będą wymagane?

Projekt przewiduje możliwość wydania aktu wykonawczego, który określi konkretne przedmioty studiów wymagane od kandydatów. Dzięki temu ścieżka dojścia do zawodu osoby wykwalifikowanej będzie klarowna i dostosowana do obecnych realiów edukacyjnych.

Reklama

To kolejny krok Ministerstwa Zdrowia w stronę deregulacji sektora farmaceutycznego. Zmiany mają skrócić czas potrzebny na ocenę kwalifikacji i uprościć związane z tym procedury. W efekcie może to przyspieszyć cały proces dopuszczania leków na rynek.

Źródło: PAP/AB