NIK alarmuje: te leki mogą stanowić zagrożenie dla życia lub zdrowia

NIK uznała za nielegalne przyznanie przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych kategorii OTC trzem lekom. NIK ma również zastrzeżenia do zmiany dostępności niektórych leków z „wydawanych z przepisu lekarza” na „bez recepty”, a także do obsługi zgłoszeń o Niepożądanych Działaniach Produktów Leczniczych. Będą zmiany.

Jak informuje NIK, eksperci jednogłośnie stwierdzili, że lek Dezamigren, Almotriptani malas, tabletki powlekane 12,5 mg, został nielegalnie przydzielony do kategorii OTC

W przypadku leku Dorminox, Doxylamini hydrogenosuccinas, tabletki powlekane 12,5 mg już w 2020 r. ekspert zwracał uwagę na właściwości zawartej w nim doksylaminy. Powoduje ona ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym ciężkich, zakończonych zgonem. Jego zdaniem może dojść do takich reakcji na lek również wtedy, kiedy doksylamina jest stosowana w zalecanych dawkach. Podobnie jak w przypadku Dezamigrenu. 

Producenci omawianych leków dołączyli do nich kwestionariusze, które mają pomóc pacjentom w diagnozie pozwalającej podjęcie decyzji o stosowaniu. Kwestionariusze zostały przedstawione w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). 

Naczelna Izba Kontroli uważa, że taki samodzielny test jest ryzykowny dla życia i zdrowia pacjentów. Dlaczego? Ponieważ nie ma gwarancji, że potencjalny nabywca leku przeprowadzi test i wykona go prawidłowo. 

Jak wykazuje NIK wokół dopuszczenia do sprzedaży i konsumpcji leków Dezamigren i Dorminox, zostało zorganizowane spotkanie z inicjatywy firm farmaceutycznych, z przedstawicielami oraz pracownikami URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych). Okazało się, że spotkanie nie było udokumentowane, co jest niezgodne z Kodeksem postępowania administracyjnego. 

W ocenie NIK organizowanie takich spotkań w trakcie procedury dopuszczania leków do obrotu i niedokumentowanie ich przebiegu może rodzić ryzyko wystąpienia mechanizmów korupcjogennych.

Za nielegalne NIK uznała także przyznanie kategorii OTC lekowi Vemonis Max, Metamizolum natricum monohydricum + Coffeinum + Drotaverini, tabletki powlekane 400mg+60mg+80mg. 

W wyjaśnieniu możemy przeczytać, że w ulotce dla pacjenta, której treść została zaakceptowana w URPL, znajduje się informacja o tym, że w trakcie leczenia może wystąpić poważne zmniejszenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek (neutrofili), nazywane agranulocytozą.

Agranulocytoza nie jest zależna od dawki leku i może wystąpić w dowolnym momencie leczenia. To oznacza, że lek ten, zgodnie z obowiązującymi przepisami, nie powinien być dostępny bez recepty. Może bowiem stanowić bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie dla zdrowia ludzkiego, nawet wówczas, gdy jest stosowany prawidłowo.

W latach 2019-2023 (do 30 kwietnia) w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych odnotowano w sumie niemal 74,5 tys. zgłoszeń dotyczących Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych (NDPL), z czego ok. 1,6 tys. (blisko 2%) dotyczyło leków OTC, w tym np. stosowanych w zaburzeniach erekcji.

Jak podaje NIK Kontrolerzy Izby przeanalizowali dokumentację dotyczącą zmiany kategorii dostępności sześciu takich leków z wydawanych na receptę na kategorię OTC. Ustalili, że w raportach o Niepożądanym Działaniu Produktu Leczniczego przygotowywanych w URPL na podstawie danych wygenerowanych z bazy Europejskiej Agencji Leków wykazano przypadki zgonów po zażyciu leków stosowanych w zaburzeniach erekcji lub substancji czynnych wchodzących w ich skład. Najwięcej zgłoszeń w latach 2019-2023 odnotowano w przypadku leków:

• Princex, Sildenafilum, tabletki powlekane – stwierdzono 276 zgonów,
• Maxigra Max, Sildenafilum, tabletki powlekane 50 mg - 218 zgonów,
• Doppelsil Max, Sildenafilum, tabletki do rozgryzania i żucia 50 mg - 138 zgonów.

W Polsce leki dostępne bez recepty (OTC) to powszechny sposób na samoleczenie w przypadku drobnych dolegliwości, takich jak przeziębienie, kaszel czy ból. Niemal 94 proc. z nich kupujemy w aptekach, gdzie możemy liczyć na fachową poradę farmaceuty. Jednak rosnąca sprzedaż tych preparatów poza aptekami – w supermarketach, drogeriach, a nawet przez internet – stawia pod znakiem zapytania bezpieczeństwo ich stosowania. 

Choć leki OTC są dopuszczone do sprzedaży, ich łatwa dostępność wiąże się z ryzykiem błędnego stosowania. Często wynika to z niewłaściwej samodiagnozy, jak również z nadmiernego zażywania wielu leków jednocześnie, co może prowadzić do niekorzystnych interakcji. Z danych NFZ wynika, że aż 1/3 Polaków powyżej 65. roku życia przyjmuje codziennie co najmniej pięć leków. Dodatkowo, łatwy dostęp do leków OTC w ogólnodostępnych sklepach stwarza zagrożenie, zwłaszcza dla młodzieży, która może wykorzystywać je do celów pozamedycznych.

W latach 2020-2022 liczba zatruć lekami OTC wśród nastolatków wzrosła o ponad 76 proc. W przypadku nadmiernego stosowania leków zawierających takie substancje jak paracetamol, może dojść do uszkodzenia wątroby czy nerek. Z kolei preparaty z substancjami psychoaktywnymi, takimi jak dekstrometorfan czy kodeina, są nadużywane do odurzenia.

Choć zgonów związanych z zażywaniem leków OTC nie traktuje się jako powodu do odmowy ich rejestracji, eksperci wskazują, że mogą one wynikać z niewłaściwego stosowania lub innych czynników zdrowotnych pacjentów. Pomimo tego, w latach 2019-2023 nie podjęto działań mających na celu ograniczenie dostępności niektórych substancji w lekach OTC, a projekt nowelizacji ustawy o farmaceutyce, który mógłby poprawić bezpieczeństwo, nie trafił pod obrady rządu.

Bezpieczeństwo zdrowotne Polaków wymaga więc refleksji i skutecznych działań regulacyjnych. Potrzebne są zmiany, które pozwolą na większą kontrolę nad sprzedażą leków OTC, szczególnie tych, które mogą stanowić zagrożenie w przypadku niewłaściwego stosowania.