Niektórym lekom będzie ciężko trafić na listę refundacyjną

Listy refundacyjne będą publikowane raz na kwartał a pacjent zapłaci wyższy ryczałt za leki. Dodatkowo na wykazy refundacyjne trafią w pierwszej kolejności medykamenty wyprodukowane na terenie Polski - tak wynika z projektu noweli ustawy refundacyjnej. 

Duże zmiany dla pacjentów a jeszcze większe dla producentów leków, szykuje rząd za sprawą noweli ustawy refundacyjnej. Jej projekt trafił właśnie do konsultacji społecznych. Minister zdrowia uzasadnia, że zmiany są po to aby zapewnić większe bezpieczeństwo lekowe pacjentom oraz doprowadzić do większej przejrzystości procesu refundacyjnego.Tyle, że z pierwszych komentarzy ekspertów wynika, że procedura ta będzie jeszcze bardziej sformalizowana i stawiająca trudne do spełnienia wymogi firmom farmaceutycznym. 

Rzadsze publikacje list

Dla pacjentów zwłaszcza istotny jest fakt, że rządowa propozycja noweli przepisów przewiduje, że minister zdrowia nie będzie już publikował listy refundacyjnej co dwa miesiące, ale co kwartał. Ponadto minister zyska większy wpływ na kryteria kwalifikacji w programach lekowych przez jego zamieszczanie wyłącznie w obwieszczeniu, a nie jak dotychczas w formule załącznika do decyzji podmiotu wnioskującego

 - To jest nie do końca dobry pomysł. W istocie to i tak minister zdrowia ustala te kryteria. Jeżeli chce później je zmienić, to musi mieć ważny powód. Zazwyczaj jest to pojawiający się nowy lek kandydujący do istniejącego programu. Może to też być zmiana wpływająca np. na czas leczenia w programie. Tak czy inaczej, wolałbym żeby w przypadku wszystkich zmian wpływających na koszty programu np. rozszerzenie populacji, zmiana czasu leczenia w programie, dokonywać ich na podstawie wniosków i w oceny dokonanej przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji - wskazuje Artur Fałek z Kancelarii Doradczej Rafała Janiszewskiego.

Ryczałt za leki ponad 5 zł

Inna ważna zmiana, z punktu widzenia pacjenta, dotyczy podwyższenia ryczałtów za leki. Projekt noweli ustawy refundacyjnej zakłada, że wysokość tej opłaty będzie uzależniona od kwoty minimalnego wynagrodzenia za pracę ogłaszanego przez Prezesa Rady Ministrów w obwieszczeniu. Zdaniem ministra zdrowia doprowadzi to do urealnienia wysokości ryczałtu. Urzędnicy w Ministerstwie Zdrowia doszli bowiem do wniosku, że co jest za darmo, to jest nieszanowane. W związku z czym okazuje się, że pacjenci szereg leków za 3,20 zł wyrzucają do kosza bo kupują na zapas, a medykamenty się przeterminowują się.  

Rząd chce zatem zwiększyć ryczałt w oparciu o oparciu o algorytm przy wykorzystaniu kwoty minimalnego wynagrodzenia. Byłoby to ok 5,60 zł. 

Duże zmiany szykują się dla firm farmaceutycznych, które zechcą powalczyć o to, aby ich leki weszły na listy refundacyjne. Nie dość, że opłata za wniosek refundacyjny w stosunku do droższych farmaceutyków po zmianach wyniesie 30 tys., to jeszcze trudniej może być z objęciem niektórych leków refundacją. 

Otóż minister zdrowia chce wprowadzić nową instytucjaę prawa do ustawy refundacyjnej. Chodzi o mechanizm, za sprawą którego premiowane mają być leki firm produkujących w Polsce. Rząd uzasadnia, że chodzi tu o zapewnienie większego bezpieczeństwa lekowego w kraju, które nadszarpnęła pandemia koronawirusa.  Obnażyła ona bowiem wrażliwość łańcuchów dostaw medykamentów, gdyż Polska jest uzależniona od przywozu kluczowych surowców z państw trzecich, głównie Chin czy Indii. Zdaniem rządu nasz kraj nie posiada suwerenności lekowej, gdyż nie ma dostępu do aktywnych substancji farmaceutycznych (API) i trzeba to jak najszybciej zmienić. 

Preferowani krajowi producenci

W związku z powyższym, w projekcie noweli ustawy refundacyjnej będą wprowadzone preferencje tzw. listach 75+ oraz ciąża+. Minister zdrowia tworząc wykazy będzie  uwzględniał z danej grupie limitowej w pierwszej kolejności leki posiadające status  produkowanych w Polsce. To oznacza, że medykamenty  powstałe poza naszym krajem  będą mogły być na tej liście tylko wtedy, gdy w nie ma w danej grupie leków produkowanych na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej. Poza tym, wtedy gdy produkcja krajowa nie zaspokaja pełnego popytu na te leki lub  gdy farmaceutyki produkowane na poza granicami nie da się zastąpić w danych wskazaniach klinicznych z przyczyn medycznych innymi lekami. 

- Nie jest to korzystane rozwiązanie dla wielu firm i utrudniające wejście ich leków na listę refundacyjną. Bo już nie wystarczy nawet to, że sam obrót lekiem odbywa się na terenie naszego kraju. Będzie musiał być także produkowany tu w niektórych wypadkach - wskazuje Katarzyna Czyżewska, adwokat i specjalista ds. prawa farmaceutycznego.

Co ciekawe, rząd ma zamiar wprowadzić do ustawy refundacyjnej instytucję tajemnicy refundacyjnej polegającą na nieujawnianiu dokumentacji dotyczącej instrumentu dzielenia ryzyka oraz informacji dotyczących postępowania toczącego się przed Komisją Ekonomiczną.