MZ ureguluje badania kliniczne leków

Polityka Zdrowotna

23/05/2016 17:02

W Ministerstwie Zdrowia powstał zespół do spraw opracowania rozwiązań legislacyjnych w zakresie badań klinicznych produktów leczniczych. Eksperci mają pracować przede wszystkim nad dostosowaniem polskiego prawa do unijnych regulacji. Zespołem pokieruje wiceminister zdrowia K. Łanda.

Nowy zespół w MZ ma opracować rozwiązania legislacyjne dotyczące badań klinicznych. Muszą być one zgodne z regulacjami obowiązującymi w UE. Pracami ekspertów pokieruje wiceminister zdrowia Krzysztof Łanda. W zespole znaleźli się też przedstawiciele Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji w MZ, Departamentu Analiz i Strategii, Urzędu Rejestracji Leków, Głównego Inspektora Farmaceutycznego, Naczelnej Rady Lekarskiej i Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce.

Pierwsze posiedzenie zespołu odbędzie się w ciągu najbliższych dwóch tygodni. Eksperci zakończą pracę po przygotowaniu propozycji przepisów regulujących kwestię badań klinicznych w Polsce. Minister zdrowia nie wyznaczył jednak konkretnego terminu, do którego zespół ma przedstawić gotowe rozwiązania.

Reklama

Ostatnie zmiany prawne w kwestii badań klinicznych w Polsce weszły w życie w listopadzie ubiegłego roku. Nowelizacja ustawy Prawo Farmaceutyczne uregulowała wtedy zasady niekomercyjnych badań klinicznych. Celem było przede wszystkim przejęcie przez NFZ obowiązku refundowania kosztów świadczeń zdrowotnych udzielanych uczestnikom badań klinicznych. Wprowadzono także szereg ułatwień dla sponsorów niekomercyjnych badań.

Źródło: MZ