M.Pilkiewicz, IMS Health: Dzięki ustawie refundacyjnej rynek bardziej transparenty, ale nadal wymaga zmian

1 listopada weszła w życie nowa lista leków refundowanych, ostatnia przygotowana przez obecny rząd. Kolejne obwieszczenie podpisze już nowy Minister Zdrowia z rządu PiS. Przy tej okazji o komentarz po 4 latach  funkcjonowania ustawy poprosiliśmy eksperta  IMS Health, Michała Pilkiewicza.

Ustawa refundacyjna wprowadziła w 2012 roku wiele zmian, które przełożyły się na wartość rynku farmaceutycznego w kolejnych latach. Swoim działaniem wpłynęła na  sytuację poszczególnych jego uczestników: pacjentów, lekarzy, uczestników łańcucha dystrybucji – producenci, hurtownie, apteki, szpitale - a także płatnika. Choć zapisy ustawy dotyczą jedynie segmentu leków refundowanych, swym wpływem wykroczyła poza obszar leków refundowanych.

Przed wejściem ustawy wartość rynku farmaceutycznego rosła z roku na rok. W 2012 roku głównie z powodu wprowadzenia sztywnych marż hurtowych i aptecznych, stałych, obniżonych cen leków refundowanych oraz spadku konsumpcji związanej ze wzmożonymi zakupami leków w 4Q 2011 roku rynek leków na receptę spadł wartościowo o 15,3% w porównaniu do roku 2011, a segment leków refundowanych o 20,7%. Pomimo tendencji wzrostowej rynku w kolejnych latach, nie udało się szybko powrócić do poziomu sprzedaży sprzed 2012 roku. Prognozuje się, iż dopiero w 2015 roku wartość rynku leków Rx przekroczy wartość z 2011 roku.

Ustawa wprowadziła nowy sposób tworzenia grup limitowych, ustalania cen zbytu w trakcje negocjacji cenowych oraz wyliczania wysokości limitu i związanych z nim marż. Wprowadzenie zapisów dotyczących kar finansowych dla lekarzy za niewłaściwe wystawienie recepty na lek refundowany zmieniło strukturę preskrypcji lekarskiej. Głównie z tego powodu wzrosła liczba recept pełnopłatnych wystawionych na leki znajdujące się na listach refundacyjnych. W 2011 roku średnio 7,9% recept na leki refundowane było przepisanych bez refundacji, a rok później odsetek ten wyniósł 11,3% stabilizując się w 2015 roku na poziomie 10,6%. Równocześnie, na skutek braku decyzji refundacyjnych, część leków wyszła z list refundacyjnych, stając się lekami pełnopłatnymi dla pacjentów.  Efektem powyższych zmian były większe wydatki na zakup leków na receptę. Dodatkowo, obniżenie wysokości marż hurtowych i aptecznych oraz częstotliwość publikacji list refundacyjnych (co dwa miesiące) - czego konsekwencją jest zmniejszenie poziomu magazynu - utrudniło dostęp pacjentów do części leków. Przed wejściem ustawy większość recept była realizowana praktycznie od ręki, gdy po wejściu nowego prawa w wielu przypadkach realizacja dokonywana jest następnego dnia. W części przypadków utrudniona dostępność do leków związana jest ze zjawiskiem eksportu równoległego, który spowodowany jest niższymi cenami leków w Polsce w porównaniu do innych krajów europejskich.

Efektem presji na obniżki cen w drodze negocjacji pomiędzy płatnikiem a producentami leków oraz sposobu wyliczania produktu wyznaczającego limit jest  zmieniający się poziom dopłaty do poszczególnych leków. Średnia cena leków refundowanych spadła z 27,1 zł w 2011 do 26,5 zł w 2015 roku. Średnia dopłata pacjentów do leków refundowanych wynosiła 31,6% w 2011r. i spadła do 31,0% w 2012 roku oraz 30,1% w 2015 roku, uwzględniając jedynie leki zrefundowane, czyli te wykupione ze zniżką. Jeśli wliczymy leki refundowane sprzedawane na 100% poziom dopłat  kształtuje się odmiennie. W 2011 roku średnia dopłata wynosiła 36,7% a w 2012 roku wzrosła do poziomu 38,5%. Obecnie średnia dopłata pacjenta do leków będących na listach refundacyjnych kształtuje się na poziomie 37,9%.

Trend obniżek cen leków utrzymuje się, na co wpływa również wygaśnięcie ochrony patentowej dla części leków oraz wpisanie na listy kolejnych leków generycznych. Od momentu wejścia ustawy refundacyjnej, na listach aptecznych pojawiło się 1659 nowych pozycji. Leki te w pierwszych ośmiu miesiącach 2015 roku osiągnęły wartość 1,87 mld PLN (co stanowi 24,5% segmentu leków refundowanych w aptekach). Są to głównie leki generyczne – odpowiedniki już istniejących na listach leków. Leki innowacyjne wprowadzane są na ogół  do programów lekowych, których to liczba zmieniła się od lipca 2012 roku, a więc od momentu wejścia w życie zapisów ustawy dotyczących refundacji na rynku szpitalnym. Wówczas były dostępne 42 programy lekowe zawierające łącznie 66 substancji czynnych. Obecnie  jest ich 68 i zawierają 93 cząsteczki. Wprowadzanie leków do refundacji w ramach programów lekowych umożliwia płatnikowi kontrolę wydatków nad bardzo drogimi lekami. Innymi mechanizmami, które zmniejszają ryzyko refundacyjne płatnika oraz dodatkowo umożliwiają obniżenie wydatków są umowy dzielenia ryzyka zawierane między NFZ a producentami a także ustawowo określony całkowity budżet na refundację na poziomie 17% wydatków na świadczenia gwarantowane. Po jego przekroczeniu firmy zobligowane będą do zwrotu części wydatków poniesionych przez NFZ. Dotychczas, jak i zgodnie z prognozą na roku 2015, budżet nie został przekroczony, co oznacza, że mechanizm pay-backu nie został uruchomiony. Wydaje się to jednak prawdopodobne w ciągu najbliższych lat.

Ustawa jest kluczowym aktem prawnym, który reguluje zasady działalności wszystkich interesariuszy rynku leków refundowanych. Dzięki jej zapisom rynek ten stał się – w porównaniu z latami ubiegłymi – znacznie bardziej transparentny. Nadal jednak budzi ona wiele wątpliwości i wymaga doprecyzowania w kilku obszarach. Wydaje się, że długo oczekiwana nowelizacja ustawy refundacyjnej, powinna doprecyzować wiele zagadnień i ułatwić precyzyjne określenie wpływu ustawy na rynek farmaceutyczny w Polsce.

Michał Pilkiewicz

IMS Health

Director, Supplier Services East Europe