Jakie zmiany w ustawie refundacyjnej?

Ministerstwo Zdrowia przygotowało propozycje licznych zmian w ustawie refundacyjnej. Jakich?

Wśród zmian znalazł się m.in. zakaz refundowania leków wydawanych bez przepisu lekarza - wynika z informacji o projekcie nowelizacji ustawy o refundacji leków opublikowanej w wykazie prac legislacyjnych Rady Ministrów.

Resort zdrowia wyjaśnił, że projekt ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych i niektórych innych ustaw ma na celu z jednej strony usunąć wątpliwości interpretacyjne co do obecnych przepisów, a z drugiej - zmienić niektóre rozwiązania w kierunku lepszego zaopatrzenia pacjentów w refundowane produkty.

Propozycja MZ znosi m.in. wprowadzony w 2023 r. wymóg przedstawiania deklaracji dostaw zgodnej z wymogiem wzoru na wielkość dostaw. Według ministerstwa jest to rozwiązanie, które stanowi utrudnienie dla efektywnego procedowania wniosków refundacyjnych, w szczególności wydłuża proces ich rozpatrywania.

Obowiązek ten zostanie zastąpiony negocjacjami w zakresie wielkości dostaw przez Komisję Ekonomiczną.

MZ zamierza też w drodze nowelizacji znieść obowiązujący wymóg rozdziału deficytowych leków do 10 największych hurtowni w Polsce.

Zaznaczył, że praktyczna realizacja tych przepisów jest niemożliwa, ponieważ obecnie nie ma żadnej hurtowni spełniającej kryteria ustawowe. Podkreślił też, że organizacje branżowe postrzegają ten wymóg za jeden z kilku największych problemów i nietrafionych rozwiązań wprowadzonych do ustawy refundacyjnej nowelizacją z 2023 r.

Projekt przewiduje także rezygnację z rozwiązania z reguły, że analizy w sprawie oceny technologii medycznych (ang. HTA – Health Technology Assessment) są honorowane przez rok. Według resortu zdrowia to zbyt ograniczające.

W związku z tym w projekcie zaproponowano uchylenie przepisów określających obowiązek obligatoryjnego umorzenia postępowania przez ministra zdrowia, powiązanych z ważnością składanych analiz.

MZ proponuje też m.in. uregulowanie w ustawie refundacyjnej zakazu refundowania leków wydawanych bez przepisu lekarza (OTC), a także umożliwienie ministrowi zdrowia uchylenie decyzji o objęciu refundacją i ustaleniu ceny zbytu netto w przypadku zmiany kategorii dostępności leku z wydawanego na receptę (Rp) na wydawany bez przepisu lekarza (OTC).

Z uwagi na to, że obecnie utrudnione jest obejmowanie refundacją leków pochodzących z importu równoległego, ponieważ podmioty uprawnione do tego rodzaju importu nie są w stanie sprostać wszystkim wymogom formalnym, resort proponuje w projekcie zmiany dotyczące tej kwestii. Polegają one na wpisaniu do ustawy refundacyjnej wyłączeń dla importerów równoległych. W ich wyniku nie byłoby konieczności negocjacji cenowych z Komisją Ekonomiczną.

Aby zapewnić pacjentom możliwość dostępu do leku w ramach refundacji ten sam lek w obcojęzycznym opakowaniu, gdy lek w polskojęzycznym opakowaniu jest niedostępny (obecnie to niemożliwe) MZ proponuje "szybką ścieżkę proceduralną". Ma ona polegać na zwolnieniu z negocjacji cenowych dla leków w obcojęzycznych opakowaniach, dla których wcześniej wydano decyzję o objęciu refundacją i ustalenia ceny zbytu netto oraz zaliczeniu dostarczonych opakowań obcojęzycznych na poczet zobowiązania, dla leku w polskojęzycznym opakowaniu.

Projekt wprowadza również czwartą kategorię dostępności refundacyjnej – dla leków we wskazaniach nieonkologicznych, wraz z umożliwieniem przenoszenia leku z programu lekowego do kategorii leku przeznaczonego do stosowania w Ambulatoryjnej Opiece Specjalistycznej oraz możliwości aplikowania wniosku refundacyjnego od samego początku przez wnioskodawcę do Ambulatoryjnej Opieki Specjalistycznej.

MZ wyjaśnił, że obecnie brak jest w systemie refundacji pośredniej kategorii między kategorią dostępności refundacyjnej leków dostępnych w aptece, a lekami dostępnymi w programie lekowym, jaką w przypadku leków onkologicznych jest chemioterapia. "W związku z powyższym w ramach programów lekowych utrzymywane są terapie +zgeneryzowane+, które w ramach tej kategorii dostępności refundacyjnej powodują zwiększone koszty w ramach udzielanego świadczenia przez szpitale; tymczasem takie leki nie powinny być dostępne w aptece w ramach refundacji ze względu na wciąż wysokie koszty" - napisali autorzy projektu.

Resort chce też wprowadzić możliwość udziału przedstawiciela organizacji pacjentów w posiedzeniach zespołów koordynacyjnych w programach lekowych bez prawa głosu oraz prawo udziału w negocjacjach cenowych z Komisją Ekonomiczną po stronie wnioskodawcy – po uzyskaniu jego zgody.

W projekcie zaproponowano również przepisy regulujące obowiązkowe konsultacje przed złożeniem wniosku o objęcie refundacją i ustalenia ceny zbytu netto leku i środka spożywczego specjalnego w celu ustalenia ostatecznego wskazania, jak również treści programu lekowego.

MZ proponuje też wprowadzenie obowiązku informowania ministra zdrowia przez wnioskodawców o planach złożenia w następnym roku kalendarzowym wniosku o objęcie refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, który nie ma odpowiednika refundowanego.

Według ministerstwa obecnie tajemnica refundacyjna ma zbyt szeroki zakres, co bardzo utrudnia informowanie opinii publicznej o przebiegu postępowań toczących się na postawie ustawy refundacyjnej. Dlatego w projekcie proponuje się ograniczenie zakresu tajemnicy refundacyjnej jedynie do zakresu przetwarzania instrumentu dzielenia ryzyka.

Planowany termin przyjęcia projektu przez Radę Ministrów to drugi kwartał 2025 r. Za opracowanie zmian odpowiedzialny jest wiceminister zdrowia Marek Kos. (PAP)

akar/ jann/