Reklama

Miliony euro za certyfikację. Nowe przepisy MDR mogą pozbawić pacjentów dostępu do ratujących życie urządzeń

22/08/2025 06:30

Ludzie, Miliony certyfikację przepisy mogą pozbawić pacjentów dostępu ratujących życie urządzeń - zdjęcie, fotografia

Spis treści

MDR – rewolucja w certyfikacji wyrobów medycznych
Miliony euro za certyfikację. MŚP są w pułapce
Brak certyfikatu = brak urządzenia ratującego życie
Eksperci: czas na fast-track i wsparcie dla MŚP
Rynek medtech na krawędzi? Azja czeka na okazję

Od 2027 roku wszystkie wyroby medyczne w UE będą musiały spełniać restrykcyjne wymogi MDR. Małe i średnie firmy mogą nie przetrwać, a pacjenci stracą dostęp do innowacyjnych terapii – ostrzegają eksperci.

MDR – rewolucja w certyfikacji wyrobów medycznych

Nowe unijne rozporządzenie MDR (Medical Devices Regulation), które w pełni wejdzie w życie w 2027 roku, wprowadza znacznie bardziej rygorystyczne wymogi dotyczące certyfikacji wyrobów medycznych. Chodzi o dokumentację techniczną, badania kliniczne i procedury oceny zgodności. Dla wielu firm, zwłaszcza małych i średnich przedsiębiorstw (MŚP), nowe regulacje oznaczają olbrzymie koszty i ryzyko wycofania się z rynku.

– Od lat podkreślam potrzebę uproszczenia systemu MDR. Proces certyfikacji jest kosztowny i długotrwały, a jednostek notyfikowanych – tych uprawnionych do nadawania certyfikatów – jest w Europie zaledwie 27. W naturalny sposób dochodzi do zatorów – mówi dr Adam Jarubas, poseł do Parlamentu Europejskiego z PSL i przewodniczący Komisji Zdrowia Publicznego.

Reklama

Miliony euro za certyfikację. MŚP są w pułapce

Z danych MedTech Europe wynika, że od 15 do 30% małych i średnich firm medtech nie ma dziś dostępu do jednostek notyfikowanych. Czas oczekiwania na certyfikację rośnie, a tempo wdrażania nowych produktów dramatycznie spada.

Koszty certyfikacji dla wyrobów medycznych klasy III (np. implantów, cewników kardiologicznych) sięgają nawet 1–4 mln euro, a przy procedurach scentralizowanych – nawet 28 mln euro. Dla firm średniej wielkości oznacza to 8–15% rocznych przychodów przeznaczonych tylko na dostosowanie się do MDR.

Reklama

– Małe firmy nie są w stanie udźwignąć takich kosztów. Jesteśmy świadkami zjawiska, w którym z rynku mogą zniknąć wyroby medyczne stosowane od dekad w europejskich szpitalach – ostrzega lek. med. Łukasz Zimny, ekspert ds. wyrobów medycznych.

Brak certyfikatu = brak urządzenia ratującego życie

Jednym z najpoważniejszych zagrożeń jest ryzyko wycofania z rynku kluczowych urządzeń medycznych, zanim zostaną one ponownie certyfikowane zgodnie z MDR. Może to prowadzić do sytuacji, w której w szpitalach zabraknie niezbędnych wyrobów ratujących życie – od pomp infuzyjnych po specjalistyczne implanty kardiologiczne.

Reklama

– Bez szybkich działań Komisji Europejskiej grozi nam kryzys dostępności. Pacjenci mogą nie mieć dostępu do sprawdzonych technologii, tylko dlatego, że producent nie zdąży z nową dokumentacją – podkreśla dr Jarubas.

Eksperci: czas na fast-track i wsparcie dla MŚP

W opublikowanym w marcu 2025 roku raporcie MedTech Europe apeluje o pilne zwiększenie liczby jednostek notyfikowanych oraz ich przepustowości. Eksperci postulują również uproszczenie procedur oraz wprowadzenie programów wsparcia finansowego dla mniejszych firm.

– Komisja Europejska pracuje nad przeglądem regulacji. Liczymy na wdrożenie doraźnych rozwiązań w trybie fast-track, które pozwolą zachować dostępność wyrobów medycznych, nie rezygnując z bezpieczeństwa – mówi europoseł PSL.

Reklama

Rynek medtech na krawędzi? Azja czeka na okazję

Według ekspertów, obecna forma MDR grozi marginalizacją europejskich producentów. Przykład? Rejestracja pediatrycznego cewnika kardiologicznego w USA kosztuje 3 tys. dolarów. W Europie – aż 140 tys. euro.

– To gigantyczna różnica, która uderza w konkurencyjność. Jeżeli UE nie zareaguje, rynek europejski przejmą firmy z Azji, oferując tańsze zamienniki i wypierając lokalnych producentów – przestrzega Łukasz Zimny.