Michał Byliniak: Bezpieczeństwo lekowe Polski i Europy musi być na pierwszym planie

Państwa Unii Europejskiej dyskutują coraz bardziej intensywnie o bezpieczeństwie – i to w wielu wymiarach. Coraz głośniej także o bezpieczeństwie lekowym, łańcuchach dostaw oraz produkcji farmaceutycznej w krajach UE. Jakie bezpieczeństwo lekowe napotyka problemy – o tym w czasie X Kongresu Wyzwań Zdrowotnych PolitykaZdrowotna.com rozmawiała z Michałem Byliniakiem, dyrektorem generalnym INFARMA.

Co w aktualnej, niełatwej sytuacji międzynarodowej, jest najistotniejsze dla zachowania bezpieczeństwa europejskiego systemu farmaceutycznego?

Michał Byliniak: Zacznijmy od definicji, czym jest bezpieczeństwo i bezpieczeństwo lekowe. To dostarczenie właściwemu pacjentowi, właściwego leku we właściwym czasie. Kiedy zaczynamy zastanawiać się, czym jest ten lek w konkretnej jednostce chorobowej, zaczynają nam budować się różne scenariusze.

W przypadku chorób, na które dzisiaj nie mamy jeszcze wynalezionych leków, albo te leki są dopiero w fazie badań, kluczowe dla ich powstania jest stworzenie odpowiedniego środowiska dla badań i rozwoju. To oznacza konieczność inwestycji ze strony firmy farmaceutycznej, a żeby inwestycja miała szansę się zwrócić, potrzebny jest okres ochrony. To czas, w którym firma ma szansę zamortyzować, zwrócić koszt wyprodukowania leku i zarobić na kolejne badania.

Dla firmy innowacyjnej kluczem jest wynajdowanie nowych leków na jednostki chorobowe, które dziś nie mają swoich rozwiązań.

Kiedy zastanawiamy się nad tym, co w przypadku tych leków, które są na rynku dłużej, na pewno wymagane są dodatkowe elementy. To słyszymy w zasadzie w każdej wypowiedzi naszych partnerów z firm generycznych. Chodzi głównie o ułatwienia kwestii produkcyjnych.

Dlaczego?

Nie tylko dlatego, że tak wygląda schemat produkcyjny dla leków innowacyjnych. Musimy pamiętać o tym, że nawet jeżeli pojawią się dodatkowe środki na przeniesienie produkcji do Europy, to w ujęciu bardzo szybkim mówimy o 5 latach. Jeżeli cały proces będzie spowolniony, mówimy o okresie 10-15 lat. To znaczy, że przez 5, 10 czy 15 lat cały czas te leki będziemy skądś transportować, więc łańcuchy dystrybucji będą niezwykle istotne i – niezmiennie – będą fundamentem dostarczania leków pacjentom w Polsce.

Co jest priorytetem, żeby te procesy przyspieszyć i jakie są według Pana drogi rozwiązania tego problemu?

Dyskusje w tej chwili się toczą. Jesteśmy w przeddzień publikacji ustawy refundacyjnej, która jest oczywiście naszym aktem lokalnym, ale liczymy na to, że będzie zawierała pewne elementy deregulacyjne, zwiększające elastyczność, zmniejszające obciążenie, a tego rodzaju kierunki działania są dla biznesu kluczowe.

W interesie biznesu jest dostarczanie takiej liczby leków, która jest potrzebna pacjentom w danym państwie. Robimy wszystko, żeby te leki się tam znalazły. Bardzo często nadmierne regulacje stoją na przeszkodzie odpowiedniej dynamiki tego procesu. Ta dyskusja na naszym poziomie już się odbywa, na poziomie europejskim dopiero w nią wchodzimy.

Czy polska prezydencja przyspieszy potrzebne regulacje?

Musimy pamiętać, że prezydencja sama w sobie nie ma wielkiej mocy sprawczej. Jesteśmy w dosyć wyjątkowym czasie, bo jesteśmy pierwszą prezydencją w nowej Komisji Europejskiej. To oznacza, że jesteśmy w stanie tworzyć pewne koncepcje, idee, tak jak bezpieczeństwo lekowe, jak kwestia zdrowia psychicznego dzieci i młodzieży.

Ale droga aktu prawnego czasami wykracza poza daną prezydencję, więc myślę, że przede wszystkim nie powinniśmy stawiać zbyt daleko idących oczekiwań. Procesy na poziomie Unii Europejskiej mają swoją dynamikę, wymagają negocjacji pomiędzy 27 państwami, które czasami wcale nie są łatwe, co powoduje, że pojawiają się różnego rodzaju opóźnienia i różnice zdań. Musimy też pamiętać, że mamy po jednej stronie Polskę, a po drugiej – Danię, a chociażby w kwestii podejścia do innowacji oba kraje przedstawiają różne podejście.

Obie koncepcje muszą się gdzieś spotkać, muszą zostać wynegocjowane, ale prezydencja nie oznacza, że mamy większą siłę oddziaływania. Mamy być stroną, która tę dyskusję prowadzi, ale pozwala wszystkim, żeby się wypowiedzieli, żeby wszystkich zdania zostały uwzględnione. Jeżeli chodzi o pakiet farmaceutyczny, Polska prowadzi negocjacje, odbywa się bardzo wiele spotkań. Wydaje się, że zadanie, które ma do wykonania, na koniec prezydencji tak naprawdę zrealizuje.

Czyli ocenia Pan tę prezydencję w sposób pozytywny, patrząc z z punktu widzenia branż innowacyjnych?

Oceniam ją w sposób absolutnie właściwy – prace toczą się, nie ma żadnych spowolnień. Mamy pewne daleko idące oczekiwania, jeżeli chodzi o stanowisko odnośnie wspierania innowacji. Uważamy, że zmieniająca się rzeczywistość, to, co dzieje się w Stanach Zjednoczonych, w zasadzie resetuje wszystkie dyskusje, które miały miejsce wcześniej. Każde państwo powinno jeszcze raz przejrzeć swoje stanowisko i zastanowić się nad tym, czy w obecnej sytuacji jeszcze jest aktualne. Europejczykom powinno naprawdę zależeć na tym, żeby inwestycje trafiały do Europy i aby mechanizm tworzenia nowych leków nie został zahamowany.

A czy „Critical Medicines Act” rozwiąże problem dostępności leków?

Trzeba szukać drogi do tego, aby niedoborów leków było jak najmniej, aby ułatwiać i wspierać łańcuchy dystrybucji produkcji. Trzeba uwzględnić i wyeliminować różnego rodzaju przeszkody, które są w łańcuchu dystrybucji leków w całym jego życiu. Początek dyskusji przyjmujemy z zadowoleniem. Przed nami jeszcze zebranie uwag przez komisję, dyskusja w parlamencie, znowu Rada Europejska i dopiero na końcu okaże się, gdzie z tym aktem będziemy. Krótko mówiąc, szykujemy się na maraton, a nie na sprint, licząc na osiągnięcie celów, które zostały przedstawione przez komisarza zdrowia.