Kto i kiedy powinien decydować o substytucji leków?

Leki biologiczne: postęp pod specjalnym nadzorem. Złożona kwestia zamiennictwa i substytucji leków biologicznych była wiodącym tematem seminarium naukowego „Substytucja - zamiennictwo - switch leków biologicznych" odbywającego się na warszawskim UKSW.

Otwierając spotkanie dr hab. Marek Świerczewski, prof. UKSW, adiunkt w Katedrze Prawa Cywilnego i Prawa Prywatnego Międzynarodowego na Uniwersytecie Kardynała Stefana Wyszyńskiego podkreślił, że  uczelnia zajmuje się tematem leków biologicznych od ponad trzech lat i w tym celu powołała interdyscyplinarny zespół dedykowany lekom biologicznym.

- Musimy mieć świadomość, że w całym tym procesie na pacjenta powinniśmy patrzeć nie w sposób paternalistyczny, ale jako na partnera uczestniczącego w terapii i mającego wpływ na jej przebieg. Z tej perspektywy zamiennictwo w obrębie terapii biologicznych wiąże się z ogromną odpowiedzialnością prawną m.in. po stronie lekarzy - ocenił dr hab. Marek Świerczewski. Dodał jednocześnie, że rozwiązania europejskie należą w tym obszarze do pionierskich.

Decyzja w rękach pacjenta i lekarza

- Mówiąc o bezpieczeństwie pacjenta, powinniśmy brać pod uwagę ustawę o prawach pacjenta, z której jasno wynika, że pacjent ma prawo do świadczeń zgodnych z aktualną wiedzą medyczną. Wniosek jakie płynie z tego zapisu, skłania nas do stwierdzenia, że to lekarz powinien decydować o stosowanej u pacjenta terapii. Aktualna wiedza medyczna, a nie aspekty ekonomiczne, powinny zatem decydować o wykorzystywanej terapii - wskazał Mariusz Mamczarek,radca prawny z Departamentu Prawnego Biura Rzecznika Praw Pacjenta.

Do podobnych wniosków w obszarze substytucji skłaniają się również lekarze klinicyści. W ocenie prof. dr hab. Gryżyny Rydzewskiej, prezes Polskiego Towarzystwa Gastroenterologicznego i kierownik Kliniki Gastroenterologii CSK MSWiA, środowisko lekarzy gastroenterologów docenia znaczenie i potencjał drzemiący w lekach biopodobnych. - Dla nas lekarzy ważna jest jednak możliwość kontynuacji terapii tymi samymi molekułami, które mają taki sam profil bezpieczeństwa. W oficjalnym stanowisku PTG utrzymaliśmy postulat, że zamiennictwo leków w terapiach biologicznych nie powinno być automatyczne - podkreśliła profesor.

Praktyka kliniczna a racje lekarzy

W ocenie dr hab. n. med. Marzeny Olesińskiej, kierownik Kliniki i Polikliniki Układowych Chorób Tkanki Łącznej NIGRiR, dotychczasowe międzynarodowe badania porównawcze leków referencyjnych i biopodobnych nie wykazują istotnych różnic (powyżej 15 proc.) pojawiania się działań niepożądanych w momencie zamiany terapii z leku referencyjnego na biopodobny, czy kolejny biopodobny.

Doświadczenia kliniczne Ośrodka Terapii Biologicznych w NIGRiR wskazują jednak, że zamiana terapii lekiem referencyjnym na biopodobny może wiązać się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych i nieskuteczności preparatu, podczas gdy u pacjentów u których terapia od początku odbywała się z wykorzystaniem leków biopodobnych, lekarze nie obserwowali tego typu zjawisk, a pacjenci nie musieli rezygnować z leczenia (tak jak miało to miejsce w przypadku zamiany).

Decyzja o zamianie leków powinna być podjęta na podstawie danych naukowych

Zamiana pomiędzy lekami referencyjnymi i biopodobnymi lub pomiędzy różnymi biopodobnymi powinna nastąpić po decyzji lekarza prowadzącego i na podstawie danych klinicznych oraz akceptacji przez pacjenta po uprzednim zapoznaniu go z zagadnieniem - oceniła dr hab. n. med. Marzena Olesińska.

Dodała również, że automatyczna zamiana leków biologicznych nie powinna być dokonywana na poziomie apteki bez wiedzy lekarza, a sami pacjenci po zamianie leczenia powinni być poddani ścisłemu monitoringowi pod kątem wystąpienia ewentualnych działań niepożądanych. - Decyzję o zamianie leku oryginalnego na biopodobny należy podejmować indywidualnie dla każdego chorego w zależności od choroby podstawowej, charakterystyki pacjenta i chorób współistniejących, a także w zależności od leku referencyjnego i akceptacji przez pacjenta tej zamiany - dodała reumatolog.

Polecamy także: