Koniec sprzedaży Pyralginy MAX bez recepty. GIF: Farmaceuci muszą przestrzegać prawa

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał stanowisko w sprawie zasad wydawania Pyralginy MAX. Podkreślił, że lek zawierający wysoką dawkę metamizolu powinien być dostępny wyłącznie z przepisu lekarza. Ostrzegł też, że rozpowszechniane przez producenta informacje mogą wprowadzać farmaceutów w błąd.

Główny Inspektor Farmaceutyczny Łukasz Pietrzak wydał komunikat, w którym stanowczo przypomina, że lek Pyralgina MAX (metamizol 1000 mg) nie może być już wydawany bez recepty. Zmiana kategorii dostępności z OTC (bez recepty) na Rp (na receptę) została zatwierdzona decyzją Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych 17 czerwca 2025 r.

GIF odniósł się także do dokumentu rozpowszechnianego przez Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. – „Oświadczenie dla farmaceutów reaktywne” z 3 lipca 2025 r. Zdaniem Inspektora może on wprowadzać w błąd pracowników aptek. Chodzi o fragment sugerujący, że stare serie leku – wprowadzone do obrotu przed 17 czerwca – można nadal wydawać bez recepty.

Inspektor wyjaśnił, że zgodnie z obowiązującym prawem, kategoria dostępności dotyczy całego produktu leczniczego, a nie poszczególnych serii – bez względu na datę ich wyprodukowania czy dopuszczenia do obrotu. Zmiana została już uwzględniona w Rejestrze Produktów Leczniczych i obowiązuje wszystkich farmaceutów oraz techników farmaceutycznych.

Jak wskazano w uzasadnieniu decyzji, zmiana wynika z oceny ryzyka stosowania leku. Pyralgina MAX zawiera dużą dawkę metamizolu – silnej substancji przeciwbólowej i przeciwgorączkowej – i dlatego powinna być używana jedynie pod nadzorem lekarza.

Brak kontroli może prowadzić do poważnych działań niepożądanych, zwłaszcza w przypadku długotrwałego lub niewłaściwego stosowania.

Oświadczenie ZF Polpharma w związku z komunikatem Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego z dnia 6.08.2025 dotyczącym produktu Pyralgina MAX

ZF Polpharma, w nawiązaniu do komunikatu wydanego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego w dniu 6 sierpnia 2025 roku dotyczącego sprzedaży produktu leczniczego Pyralgina MAX, informują, że tworząc i dystrybuując komunikację skierowaną do farmaceutów, kierowały się chęcią objaśnienia sytuacji regulacyjnej dotyczącej powyższego produktu leczniczego w oparciu o posiadane opinie prawne renomowanej kancelarii prawnej, obowiązujące przepisy prawa farmaceutycznego oraz dotychczasową praktykę rynkową. Co oznacza, że na przykład w przypadku zmiany kategorii dostępności z Rp na OTC, produkt leczniczy może być wydawany pacjentowi zgodnie z kategorią dostępności wskazaną na opakowaniu produktu leczniczego (1).

Warto podkreślić, że od niedawno podjętej przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych decyzji (16 kwietnia 2024 roku), zezwalającej na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Pyralgina MAX w kategorii dostępności OTC, nie pojawiły się jakiekolwiek nowe dane lub okoliczności dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego produktu.

Niemniej jednak, w trosce o bezpieczeństwo pacjenta Polpharma 11 kwietnia 2025 r. złożyła wniosek o zmianę kategorii dostępności Pyralginy MAX z OTC na Rp. Chcemy podkreślić, że decyzja ta nie była spowodowana jakimikolwiek nowymi danymi lub okolicznościami dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania tego produktu. Celem zmiany było jedynie zapewnienie, że terapia lekiem o wyższej dawce będzie prowadzona pod nadzorem profesjonalistów ochrony zdrowia, co umożliwia indywidualne dostosowanie leczenia do sytuacji klinicznej pacjenta.

Równocześnie, celem zapewnienia pełnej transparentności i jednoznaczności w procesie dystrybucji, Polpharma S.A. wystąpiła o przyznanie nowego numeru EAN – to jest kodu kreskowego służącego identyfikacji produktu dla opakowań wytwarzanych po zatwierdzeniu zmiany kategorii dostępności. Takie rozwiązanie umożliwi, by wszystkie kolejne serie produktu Pyralgina MAX wyprodukowane po formalnej zmianie – czyli po 17 czerwca br. – były wydawane wyłącznie na podstawie ważnej recepty.

Polpharma podejmie dialog z organami nadzoru farmaceutycznego w celu wyjaśnienia zaistniałej sytuacji. Do tego czasu, zgodnie z komunikatem GIF z dnia 06.08.2025, produkt leczniczy powinien być wydawany na podstawie wystawionej recepty.