Konfederacja Lewiatan krytycznie o planowanej nowelizacji ustawy Prawo Farmaceutyczne

Ciągłe nowelizacje skutkują powstaniem niejasnych rozwiązań prawnych – czytamy w stanowisku Konfederacji Lewiatan do planowanej nowelizacji ustawy Prawo Farmaceutyczne. 

Podstawowym przykładem takich problemów jest stosowanie w ustawie pojęcia „produktu leczniczego" – wskazuje Lewiatan. Raz jest to produkt w rozumieniu definicji ustawowej, a raz - jako grupa produktów.

Zdaniem Konfederacji należy rozdzielić ustawodawstwo dotyczącego produktów dla ludzi od przepisów odnoszących się do produktów leczniczych weterynaryjnych (podobnie, jak ma to miejsce na poziomie unijnym). Odrębnego uregulowania wymaga również kwestia działania Inspekcji Farmaceutycznej oraz zawodu farmaceuty.

Proponowane przez Konfederację Lewiatan zmiany w ustawie Prawo Farmaceutyczne:

art. 4 w zakresie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych posiadających dopuszczenie do obrotu, ale nieznajdujących się w obrocie na terytorium RP w kontekście brzmienia art. 4b - ponieważ istnieją przypadki, że produkt leczniczy posiadający centralną rejestrację nie jest fizycznie dostępny w aptekach w Polsce, proponujemy rozważenie wprowadzenie uprawnienia dla Prezesa Urzędu do wydania zgody na obcojęzyczną treść oznakowania opakowania dla określonej ilości opakowań produktu leczniczego innego niż sierocy, który jednakże ze względu na mają liczbę osób nie jest wprowadzany do obrotu z polskojęzyczną ulotką i oznakowaniem opakowania; wprowadzenie do ustawodawstwa możliwości stosowania przez pacjentów produktów leczniczych będących w fazie badań klinicznych; dostosowanie art. 72 ust. 5 do obowiązujących przepisów, w tym modyfikacja pkt 3 określającego możliwość obrotu „środkami kosmetycznymi, z wyłączeniem kosmetyków przeznaczonych do perfumowania lub upiększania" - przepis niejasny i niespójny pojęciowo z ustawą o kosmetykach, co powoduje liczne wątpliwości na linii inspekcja sanitarna - inspekcja farmaceutyczna, które produkty mogą być w sprzedaży aptecznej, a które nie; usunięcie w art. 75 w ust. 2 pkt 3, a także usunięcia w art. 99 w ust. 4a wyrazów „dającą rękojmię należytego prowadzenia apteki" - w przypadku żadnego innego zawodu nie ma takiej sytuacji, że samorząd zawodowy potwierdza przed podjęciem pracy, że dana osoba daje rękojmie należytego wykonywania zawodu; w naszej ocenie sam fakt posiadania prawa wykonywania zawodu, niekaralność, doświadczenie (staż pracy) i konieczność kształcenia się są wystarczające do uznania, że określona osoba spełnia wymogi do wypełniania swoich obowiązków służbowych; wymóg ten jest dla nas wyrazem przeregulowania; zmiana art. 94a ust. 1 tak, aby zakazane była wyłącznie reklamowanie przez apteki i punkty apteczne produktów refundowanych; w art. 108a w ust. 2 dokonać modyfikacji poprzez usunięcie obowiązku pokrywana przez podmioty odpowiedzialne kosztów badań jakościowych i pobrania próbek do badań, w sytuacji, gdy badania potwierdzają, że produkt leczniczy spełnia określone dla niego wymagania jakościowe; wprowadzenie jasnych przepisów antykoncentracyjnych na rynku aptecznym z poszanowaniem praw wszystkich podmiotów działających w tym obszarze, w szczególności praw nabytych - obecna zmiana praktyki w zakresie art. 99 może skutkować destabilizacją rynku i powodować nieodwracalne skutki również dla pacjentów.

 

Źródło: http://konfederacjalewiatan.pl/