Firma odpowiedzialna za kryzys opioidowy w Stanach ze zgodą na rejestrację nowego leku

Purdue Pharma to amerykańska firma farmaceutyczna, której przypisuje się odpowiedzialność za rozpętanie epidemii opioidowej w Stanach Zjednoczonych. W ubiegłym tygodniu spółka otrzymała zgodę od FDA na dopuszczenie do obrotu zastrzyku stosowanego w leczeniu przedawkowań opioidów.

W Stanach Zjednoczonych kryzys opioidowy trwa w najlepsze i tylko w ubiegłym roku odnotowano ponad 107 000 śmiertelnych a bez pilnej interwencji 1,2 miliona osób w USA i Kanadzie umrze z powodu przedawkowania opioidów do końca dekady. Ponadto do dnia dzisiejszego z powodu przedawkowania opiodów od 1999 roku zmarło ponad ponad 600 tys. osób - wynika z raportu Komisji Stanford-Lancet ds. Kryzysu Opioidowego w Ameryce Północnej. .

Jak komentuje prof. Howard Koh,  jeden z członków Komisji, w opublikowanej przez Harvard T.H. Chan School of Public Health rozmowie, "obecny kryzys opioidowy jest jedną z najbardziej niszczycielskich katastrof zdrowia publicznego naszych czasów. Rozpoczął się w połowie lat 90., kiedy silny środek OxyContin, promowany przez Purdue Pharma i zatwierdzony przez Food and Drug Administration, wywołał pierwszą falę zgonów związanych z używaniem legalnych opioidów na receptę."

Na przestrzeni ostatnich lat koncern farmaceutyczny i będąca w posiadaniu  firmą Purdue Pharma rodzina Sackler, musieli stawić czoła niezliczonym procesom sądowym i fali krytyki ze strony opinii publicznej za rolę, jaką ich wprowadzający w błąd marketing silnie uzależniającego leku OxyContin, odegrał w kryzysie opioidowym w USA.

W 2020 roku Purdue Pharma zgodziła się przyznać przed federalnym sądem do trzech zarzutów popełnienia przestępstwa związanych z „podwójnym spiskiem mającym na celu oszukanie Stanów Zjednoczonych i naruszenie ustawy o żywności, lekach i kosmetykach”. Firma przyznała się również do dwóch zarzutów spisku mającego na celu naruszenie federalnej ustawy antykorupcyjnej.

Częścią tej decyzji było nałożenie na Purdue grzywny w wysokości 3,5 miliarda dolarów oraz konfiskata mienia objętego postępowaniem karnym na kwotę 2 miliardów dolarów - karę tę Departament Sprawiedliwości USA określił wówczas jako „najwyższą karę nałożoną kiedykolwiek na producenta farmaceutycznego”.

W czerwcu Sąd Najwyższy Stanów Zjednoczonych zablokował opiewającą na 6 miliardów dolarów ugodę upadłościową z producentem OxyContinu, Purdue Pharma, która miałaby uchronić zamożną rodzinę właścicieli firmy, Sackler, przed przyszłymi pozwami.

Próbując odbudować swój wizerunek amerykańska firma farmaceutyczna, niespełna dwa miesiące od decyzji Sądu Najwyższego o odrzuceniu ugody upadłościowej, otrzymuje zielone światło na rejestrację i dopuszczenie do obrotu leku do leczenia przedawkowań.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła wniosek firmy o rejestrację automatycznego wstrzykiwacza Zurnai (wstrzyknięcie nalmefenu o mocy 1,5 mg.). Lek został zarejestrowany we wskazaniu leczenia doraźnego znanego lub podejrzewanego przedawkowania opioidów wywołanego naturalnymi lub syntetycznymi opioidami (np. fentanyl) u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych, objawiającego się depresją układu oddechowego i/lub ośrodkowego układu nerwowego. Firma w opbulikowanym komunikacie prasowym zaznacza, że ​​lek Zurnai jest przeznaczony do natychmiastowego użycia w sytuacjach nagłych i nie zastępuje opieki medycznej.

Substancja czynna nalmefen, jest najdłużej działającym antagonistą opioidów zatwierdzonym do odwracania przedawkowania - wskazuje Purdue w komunikacie. Przed zatwierdzeniem leku, Purdue dostarczało już zastrzyki chlorowodorku nalmefenu do oddziałów ratunkowych w całych Stanach Zjednoczonych bez zysku. 

Jak ocenia statnews, zatwierdzenie przez FDA nowego leku od Purdue Pharma ponad rok po tym, jak Opvee firmy Indivior stał się pierwszym zatwierdzonym sprayem do nosa z nalmefenem, "wpisuje się w szerszą debatę na temat skuteczności leków odwracających skutki przedawkowania, takich jak nalokson i, ostatnio, nalmefen".

- Osoby niedawno ożywione po przedawkowaniu często opuszczają opiekę szpitalną lub ratowników, jeśli ich objawy są ignorowane. Co ważniejsze, są skłonni do ponownego użycia w celu powstrzymania objawów odstawienia, ryzykując przedawkowanie i potencjalnie śmierć. Nalmefen, choć działa podobnie, jest o wiele silniejszy niż nalokson. Wiele grup zajmujących się redukcją szkód wyraziło sceptycyzm, że lek jest skuteczniejszy w odwracaniu przedawkowań i ostrzega, że ​​szkody wynikające z wywoływania cięższych objawów odstawienia mogą nadal przeważać nad potencjalnymi korzyściami - zauważają publicyści statnews.