Kompromis w UE ws. leków. Krajowi Producenci: To zwycięstwo zdrowego rozsądku

W czasie polskiej prezydencji w Radzie UE udało się doprowadzić do porozumienia między państwami członkowskimi w sprawie kluczowych zmian. Krajowi Producenci Leków podkreślają, że to bardzo ważny krok, który może przynieść realne korzyści pacjentom i całemu systemowi ochrony zdrowia.

Obecne regulacje unijne przyznają lekom innowacyjnym wyjątkowo długi okres ochrony: 20-letni patent, 5-letnie dodatkowe świadectwo ochronne, 8 lat wyłączności danych oraz 2-letni okres wyłączności rynkowej, który może być wydłużony o dodatkowy rok (tzw. system 8+2+1). Są to najdłuższe okresy ochrony na świecie, co znacząco opóźnia pojawienie się tańszych zamienników (leków generycznych).

Jak wyjaśnia Grzegorz Rychwalski, wiceprezes KPL, droga do porozumienia nie była łatwa - zwłaszcza że kraje z silnymi koncernami farmaceutycznymi broniły obecnego systemu, który zapewniał im długotrwałe zyski. Polska naciskała na zmiany, które miały przyspieszyć wejście na rynek konkurencyjnych preparatów.

Skrócenie o jeden rok wyłączności rynkowej może przełożyć się na wielomilionowe oszczędności w budżecie NFZ. Zgodnie z obowiązującą ustawą refundacyjną, pierwszy lek generyczny musi być co najmniej o 25% tańszy od leku oryginalnego. Dzięki tym oszczędnościom możliwe jest np. rozszerzanie kryteriów kwalifikacji do programów lekowych, co pozwala na leczenie większej liczby pacjentów.

Kolejnym ważnym elementem kompromisu jest rozszerzenie wyjątku Bolara, który umożliwia producentom leków generycznych prowadzenie wszystkich niezbędnych działań przygotowawczych w trakcie trwania monopolu. Dzięki temu zamiennik może wejść na rynek natychmiast po wygaśnięciu ochrony patentowej, bez dodatkowych opóźnień.

Mimo pozytywnego odbioru reformy, KPL wyrażają zastrzeżenia wobec pomysłu voucherów za produkcję antybiotyków, które mogłyby przedłużać monopol na inne, często bardzo drogie, leki. Pomysł Komisji Europejskiej zakłada, że za wprowadzenie antybiotyku firma otrzymuje roczny voucher przedłużający monopol, który może odsprzedać innemu producentowi.

Na szczęście w ramach kompromisu udało się ograniczyć to ryzyko. Vouchery mają być dostępne tylko dla produktów, których sprzedaż nie przekracza 490 mln euro rocznie, a ich liczba została zmniejszona z 10 do 5. Mimo to, wciąż oznacza to możliwość przedłużenia ochrony leku z 11 do 12 lat.

Rozważane są także alternatywne formy wsparcia dla produkcji antybiotyków, takie jak stała roczna opłata za zapewnienie dostępności leku, niezależnie od jego zużycia.