Komisja Europejska (KE) dopuściła do obrotu lek biopodobny na SM

Pierwszy i jedyny lek biopodobny, stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego, został dopuszczony do obrotu – poinformowała firma Polpharma Biologics.

Komisja Europejska (KE) dopuściła do obrotu lek natalizumab biopodobny. Ma on być stosowany w leczeniu rzutowych postaci stwardnienia rozsianego (SM). Lek został opracowany przez firmę  Polpharma Biologics.

Natalizumab uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Europie jako jedyny lek modyfikujący przebieg choroby (LMPCh) u osób dorosłych z wysoce aktywną rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (relapsing-remitting multiple sclerosis, RRMS) – w tym samym wskazaniu, co referencyjny natalizumab.

Biopodobny natalizumab został opracowany w taki sposób, aby zachować taką samą siłę leku i postać i schemat dawkowania oraz dożylną drogę podania jak dotychczas dostępny lek – znane i wysoce skuteczne przeciwciało monoklonalne przeciwko integrynie α4 jako lek modyfikujący przebieg choroby (LMPCh).

- Cieszymy się, że lek został dopuszczony do obrotu w Europie niedługo po zatwierdzeniu na terenie Stanów Zjednoczonych, co oznacza, że miliony ludzi na świecie chorujących na stwardnienie rozsiane mogą mieć wkrótce dostęp do bardziej przystępnego cenowo leku na ich chorobę - powiedział Michael Soldan, CEO Grupy Polpharma Biologics, cytowany na stronie producenta.

SM to postępująca, przewlekła choroba zapalna i neurodegeneracyjna ośrodkowego układu nerwowego. Wywiera ona ogromny negatywny wpływ na życie chorych. Stwardnienia rozsianego nie można wyleczyć, jednak dostępne terapie pozwalają na modyfikowanie przebiegu choroby. Ze względu na wysoki koszt leków potrzebny jest szerszy dostęp do bardziej przystępnych cenowo możliwości leczenia, aby obniżyć znaczny wpływ ekonomiczny SM na systemy opieki zdrowotnej. Szacuje się, że na jednego pacjenta rocznie, z uwzględnieniem kosztów bezpośrednich i pośrednich w przypadku osób z chorobą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, trzeba wydać 37 000–57 000 EUR.

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez KE w procedurze scentralizowanej obowiązuje we wszystkich państwach członkowskich UE, a także w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego: Islandii, Liechtensteinie i Norwegii oraz w Irlandii Północnej na podstawie protokołu w sprawie Irlandii Północnej. Poza terenem Europy natalizumab biopodobny został dopuszczony do obrotu przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w sierpniu 2023 r..

Rzetelne dane analityczne, przedkliniczne i kliniczne zawarte w pakiecie dokumentacji na potrzeby wniosku o dopuszczenie do obrotu obejmowały zarówno badanie fazy I PK/PD, jak i badanie fazy IIIANTELOPE z udziałem pacjentów z RRMS. W obu badaniach osiągnięto główne punkty końcowe i wykazano że lek biopodobny odpowiada lekowi referencyjnemu pod względem farmakokinetyki, skuteczności, bezpieczeństwa stosowania oraz immunogenności.