Ketonal wkrótce bez recepty. Zmianę wyjaśnia prezes URPL

Urząd Rejestracji Leków na wniosek producenta zdecydował, że od października tego roku Ketonal będzie dostępny w aptekach bez recepty. Ta decyzja wzbudziła liczne kontrowersje. Słychać głosy, że tak silny lek przeciwbólowy powinien być sprzedawany pod większym nadzorem. Prezes URPL uspokaja. – Urząd Rejestracji Leków szczególnie uważnie monitoruje bezpieczeństwo produktów, które zmieniają swój status dostępności. Nie ma powodu do niepokoju. Podobne leki są już od kilku lat dostępne w aptekach bez recepty – mówi w rozmowie z nami dr Grzegorz Cessak.

PZ: Czy zmiana kategorii dostępności Ketonalu, to decyzja bezpieczna dla pacjentow?

Grzegorz Cessak: Odnosząc się do obaw pacjentów związanych z samodzielnym stosowaniem produktu leczniczego zawierającego ketoprofen, proszę zauważyć, że od ponad dwóch lat na rynku polskim dostępne są bez przepisu lekarza produkty lecznicze zawierające deksketoprofen (enancjomer ketoprofenu) - równoważne terapeutycznie z wnioskowanym obecnie lekiem (25 mg deksketoprofenu = 50 mg ketoprofenu). Ponieważ profil bezpieczeństwa deksketoprofenu jest identyczny jak ketoprofenu, a od czasu zmiany kategorii dostępności dla deksketoprofenu nie pojawiły się żadne nowe, alarmujące dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktów, należy przyjąć, że podobna sytuacja będzie miała miejsce w stosunku do ketoprofenu. URPL monitoruje bezpieczeństwo farmakoterapii produktów, zmieniających status dostępności dla pacjenta ze szczególna uwagą. Nie zaobserwowano wzrostu liczby zgłoszeń działań niepożądanych związanych ze stosowaniem deksketoprofenu, ani żadnych nowych kierunków tych działań.

PZ: Skąd decyzja o zmianie kategorii dostępności tego leku?

Grzegorz Cessak: Podmiot odpowiedzialny wystąpił z wnioskiem o zmianę kategorii dostępności produktu leczniczego Ketonal i przedstawił dokumentację uzasadniającą taką zmianę. Podmiot zaproponował ograniczenie wskazania do stosowania w leczeniu bólu o lekkim i umiarkowanym nasileniu (bóle mięśniowe, kostno – stawowe, bóle głowy). Jednocześnie  zawnioskował o ograniczenie maksymalnej dawki dobowej ketoprofenu, czasu trwania kuracji bez konsultacji z lekarzem do pięciu dni i wielkości opakowania do 20 kapsułek twardych. Tego typu ograniczenia dla leku dostępnego bez recepty pozytywnie wpływają na bezpieczeństwo stosowania przez pacjenta. Produkty lecznicze zawierające ketoprofen są dostępne w kategorii OTC w wielu krajach (np. USA, Francja, Włochy, Słowacja).

PZ: To oznacza, że Ketonal będzie mógł być reklamowany tak jak inne leki przeciwbólowe.

Grzegorz Cessak: Tak. Zgodnie z obowiązującymi przepisami, produkt leczniczy Ketonal będzie mógł być reklamowany analogicznie do innych leków przeciwbólowych. Wynika to m.in. z ustawy Prawo farmaceutyczne.

PZ: Czy są jakieś szczególne działania niepożądane leku, na które pacjenci powinni zwracać największą uwagę? Czy wszyscy mogą bezpiecznie stosować Ketonal?

Grzegorz Cessak:  W Polsce od dawna są dostępne bez przepisu lekarza produkty lecznicze należące do niesteroidowych leków przeciwzapalnych, takie jak ibuprofen, naproksen czy deksketoprofen. Wszystkie leki z grupy NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, czy chorobą niedokrwienną serca, bez względu na to czy są wydawane z przepisu lekarza czy też bez. Należy zauważyć również, że wśród grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych ketoprofen zaliczany jest do leków najbezpieczniejszych dla pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego . 

W odniesieniu do pacjentów z chorobami wątroby i nerek, przeprowadzone dotychczas badania nie wykazały aby ketoprofen odznaczał się wyższą nefrotoksycznością lub hepatotoksycznością w porównaniu do innych NLPZ. 

PZ: Kto nie powinien przyjmować tego leku?

Grzegorz Cessak: Choroba wrzodowa i krwawienie z przewodu pokarmowego jest przeciwwskazaniem do stosowania ketoprofenu, ale również innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych stosowanych bez przepisu lekarza. Ketoprofen charakteryzuje się relatywnie niskim ryzykiem wywołania działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego. Ketoprofen jako niesteroidowy lek przeciwzapalny,  o krótkim okresie półtrwania jest rekomendowany jako bezpieczniejszy dla błony śluzowej przewodu pokarmowego. 

Odnosząc się natomiast do ryzyka wystąpienia nefropatii kontrastowej, brak jest sygnałów aby ketoprofen w porównaniu do innych NLPZ był częstsza przyczyną wystąpienia uszkodzenia nerek po podaniu radiologicznego środka cieniującego. Reakcje fototoksyczne po podaniu NLPZ są znanym działaniem niepożądanym, charakterystycznym dla leków w postaci do podania miejscowego czyli kremów bądź maści.

Rozmawiała Aleksandra Smolińska