Jedna analiza kliniczna dla całej UE – pacjenci w Polsce szybciej skorzystają z nowych terapii

Prezydent Karol Nawrocki podpisał ustawę dostosowującą zasady oceny technologii medycznych w Polsce do unijnych regulacji. Nowelizacja przewiduje m.in. wprowadzenie wspólnej analizy klinicznej na poziomie europejskim, co ma przyspieszyć procedury refundacyjne. Zmiany przyznają także nowe zadania Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji.

Podpisana w poniedziałek nowelizacja obejmuje ustawę o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, a także ustawę o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Celem jest pełne dostosowanie polskiego prawa do przepisów UE dotyczących oceny technologii medycznych (HTA – Health Technology Assessment).

Dotychczas firmy ubiegające się o refundację musiały przygotowywać w Polsce trzy osobne analizy HTA: kliniczną, ekonomiczną i wpływu na budżet. Każdy kraj członkowski wymagał własnych analiz, co generowało wysokie koszty i wydłużało czas wprowadzania nowych leków i technologii.

Nowe przepisy wprowadzają jednolitą analizę kliniczną na szczeblu europejskim. Dzięki temu pacjenci w państwach UE – w tym w Polsce – szybciej uzyskają dostęp do terapii zatwierdzonych przez Europejską Agencję Leków.

Zgodnie z nowelizacją, przedsiębiorstwa farmaceutyczne będą mogły składać wnioski o objęcie refundacją lub o podwyższenie ceny zbytu netto także bez analizy klinicznej, jeśli spełnią określone warunki przewidziane w ustawie o refundacji.

Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji zyska nowe obowiązki wynikające bezpośrednio z rozporządzenia UE w sprawie HTA. To właśnie AOTMiT będzie odpowiadać za realizację zadań związanych z wdrażaniem wspólnej oceny technologii w Polsce.

Nowelizacja wpisuje się w działania deregulacyjne rządu. Jej głównym celem jest usprawnienie procesów refundacyjnych i zmniejszenie kosztów ponoszonych przez firmy farmaceutyczne, co w konsekwencji ma przełożyć się na szybszy dostęp pacjentów do innowacyjnych metod leczenia.