Jak zmniejszyć koszty rejestracji nowych leków?

W procedurze zatwierdzania nowych leków istnieją duże różnice międzynarodowe pod względem zasobów ludzkich poszczególnych agencji, szybkości procesu certyfikacji i związanymi z nim kosztami ponoszonymi przez urzędy. 

Najnowsze badanie przeprowadzone przez Europejskie Centrum Farmaceutyczne na Medycznym Uniwersytecie w Bazylei pokazuje jak można zmniejszyć koszty dopuszczania do obrotu nowych leków i produktów farmaceutycznych. Wyniki zostały opublikowane  w czasopiśmie Nature Reviews Drug Discovery.

Za dużo urzędników

Pomiędzy poszczególnymi państwami istnieją znaczące różnice w zakresie budżetów, zasobów ludzkich i sposobów testowania leków. Pod uwagę wzięto 12 różnych państw. Na przykład, amerykańska FDA (Food and Drug Administration) ma około 2000 wewnętrznych rzeczoznawców, japońska Agencja Farmaceutyczna i Medyczna (PMDA) ma tylko około 560 recenzentów. Chiński Urząd Certyfikacji Leków zatrudnia tylko 120 pracowników w swoim Centrum Oceny Leków od sierpnia 2015 roku. Postuluje się o zminimalizowanie biurokracji, która pociąga za sobą ogromne koszty.

Potrzeba międzynarodowych standardów

Ponadto, według badań, nawet identyczne produkty różnią się w zakresie oceny bezpieczeństwa pomiędzy krajami, a niektóre aspekty są czasami sprawdzane wielokrotnie i podlegają różnej ocenie. Międzynarodowa harmonizacja wymogów i standardów rewizji finansowej mogłaby zwiększyć efektywność zatwierdzenia leku, jak twierdzą naukowcy. 

„W szczególności skorzystają pacjenci, ponieważ nowe leki byłyby dostępne szybciej i efektywniej” powiedział Thomas Szucs z Europejskiego Centrum Medycyny i Farmacji na Uniwersytecie w Bazylei. Twierdzi on, że nie tylko producenci leków, ale również władze powinny współpracować na poziomie międzynarodowym i usprawnić komunikację.

Magdalena Mroczek

Źródło aerzteblatt.de