GSK: Koniec sprzedaży dwuwalentnej szczepionki przeciw HPV do końca II kwartału 2023 r.

Tak brzmi komunikat francuskiego oddziału koncernu farmaceutycznego GlaxoSmithKline, który koncern rozesłał informując o swojej decyzji. Czym taka decyzja może być spowodowana? Czy może mieć wpływ na decyzję o kształcie programu szczepień przeciw HPV w Polsce?

W krótkim lakonicznym komunikacie GSK przekazywanym do pracowników sektora ochrony zdrowia poinformowano, że Szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego [typ 16, 18] produkcji GSK, zostanie wyłączona ze sprzedaży we Francji najpóźniej do końca II kwartału 2023 roku.

Ten sam komunikat zawiera w treści przypomnienie dla pracowników służby zdrowia, że od 2019 roku, zgodnie z obowiązującymi zaleceniami dotyczącymi szczepień, wszystkie nowe szczepienia przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) zaczynać szczepionką 9-walentną. Zarówno u dziewcząt i młodych kobiet do 19. roku życia jak i chłopców i młodych mężczyzna przed 26 rokiem życia. Dodano również informacje o tym, że szczepionki nie mogą być stosowane wymiennie.

Po zaprzestaniu sprzedaży szczepionki 2-walentnej we Francji dostępna pozostanie tylko szczepionka 9-walentna.

W kontekście tej decyzji, czy wcześniejszych z Litwy (zmiana w programie z 2- na 9-walentna szczepionkę – pisaliśmy o tym TU) zapytaliśmy Pana Profesora Pawła Knappa z USK w Białymstoku – Co taka decyzja oznacza dla Polski, polskich decydentów w przeddzień układania przetargu na szczepienie przeciw HPV w Polsce?

Z czego może wynikać wycofanie z rynku francuskiego 2-walentnej szczepionki przeciwko HPV i jakie Polska może z tego czerpać wnioski w przededniu rozpoczęcia narodowego programu HPV? Z takim pytaniem zwróciliśmy się do Pana Profesora Piotra Rutkowskiego, Kierownika Kliniki Nowotworów Tkanek Miękkich, Kości i Czerniaków w Narodowym Instytucie Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy Warszawa będącym równocześnie Przewodniczącym Zespołu Ministra Zdrowia ds. Narodowej Strategii Onkologicznej 

HPV - najczęściej zadawane pytania

W jakich krajach wycofano szczepienia na HPV?

Nie ma wiarygodnych doniesień o całkowitym wycofaniu szczepionek HPV w żadnym kraju. Są jednak przypadki tymczasowego zawieszenia rekomendacji lub ograniczenia aktywnego promowania szczepienia. Przykładem jest Japonia, gdzie w 2013 r. wstrzymano rekomendację szczepień HPV z powodu obaw o działania niepożądane — mimo to sama szczepionka nadal pozostawała dostępna.   Po latach, w 2022 r., rekomendacje w Japonii zostały wznowione.

Czemu nie szczepić na HPV?

Decyzje przeciw szczepieniom HPV wynikają zwykle z obaw o bezpieczeństwo, doniesień medialnych o rzekomych działaniach niepożądanych czy postaw sceptycznych wobec szczepień ogólnie. W Japonii głównym powodem zawieszenia promocji były zgłoszenia bólów, drętwienia i innych symptomów po szczepieniu, co wywołało presję społeczną.   Krytycy podnoszą też argumenty dotyczące rzadkich, potencjalnych ryzyk, które nie zostały jednoznacznie udowodnione. W praktyce większość badań i agencji regulacyjnych nie znalazło przesłanek, by związać te zgłoszenia ze szczepionką. 

Jakie są kontrowersje wokół szczepionki przeciwko HPV?

Kontrowersje dotyczą głównie bezpieczeństwa i podejrzeń działań niepożądanych, takich jak bóle przewlekłe, zaburzenia neurologiczne, zespół posturalnej tachykardii ortostatycznej (POTS) czy kompleksowy regionalny zespół bólu (CRPS). Krytycy wskazują na metodologię badań, konflikty interesów oraz możliwe braki w nadzorze nad szczepionką. 

Z kolei organizacje takie jak EMA i WHO przeprowadzały oceny bezpieczeństwa i nie znalazły wystarczających dowodów na powiązanie tych rzadkich efektów z samą szczepionką.   W Japonii zawieszenie rekomendacji było decyzją polityczną pod presją medialną, mimo że krajowy komitet stwierdził brak dowodów na causalne powiązanie doniesień z szczepieniem. 

Czy szczepionka Gardasil została wycofana ze sprzedaży?

Nie ma potwierdzonych informacji, że Gardasil (ani jego nowsze warianty) została globalnie wycofana ze sprzedaży. Obecnie dostępne są wersje takie jak Gardasil 9, które funkcjonują w wielu krajach. W niektórych krajach mogły zachodzić lokalne ograniczenia lub wstrzymania promocji (jak w Japonii), ale to nie to samo co pełne wycofanie rynkowe produktu. 

Jak częste są działania niepożądane po szczepionkach HPV?

Po szczepieniu HPV najczęstsze efekty uboczne to miejscowe zaczerwienienie, ból w miejscu wkłucia, mdłości, ból głowy czy omdlenia. Ciężkie działania niepożądane są bardzo rzadkie i poddawane starannym analizom przez organy nadzoru farmaceutycznego. W długookresowych badaniach dotyczących Gardasil 9 nie zgłoszono związku ze zgonami ani poważnymi efektami ubocznymi.  

Jakie korzyści daje szczepionka HPV?

Szczepionka HPV chroni przed zakażeniem typami wirusa, które odpowiadają za większość przypadków raka szyjki macicy, pochwy, sromu, odbytu oraz brodawek narządów płciowych. Dzięki szczepieniom obserwuje się spadek częstości stanów przedrakowych w badaniach populacyjnych.

Czy osoby szczepione nadal muszą się kontrolować?

Tak, szczepienie nie eliminuje całkowicie ryzyka, bo nie chroni przed wszystkimi typami HPV ani przed wszelkimi typami nowotworów. Regularne badania przesiewowe (np. cytologia, test HPV) wciąż są zalecane, by wcześnie wykrywać zmiany przedrakowe.

Co spowodowało spadek popularności szczepień HPV w niektórych krajach?

Spadek akceptacji często był konsekwencją medialnych doniesień o działaniu ubocznym, kontrowersji społecznych i utraty zaufania do instytucji medycznych. W Danii i Irlandii obserwowano spadek szczepień pod wpływem kampanii negatywnych narracji. W Japonii zawieszenie rekomendacji doprowadziło do dramatycznego spadku wskaźników szczepień poniżej 1%.

Czy szczepionka HPV działa u chłopców i mężczyzn?

Tak — szczepionka HPV chroni także mężczyzn przed zakażeniem typami HPV, które mogą powodować raka odbytu, prącia oraz brodawki narządów płciowych. Włączenie chłopców do programów szczepień zwiększa odporność populacyjną i redukuje transmisję wirusa.