Ekspert: duże zmiany w profilaktyce nowotworowej na Litwie

Według stanu na grudzień 2021 r. wszystkie kraje Unii Europejskiej wprowadziły szczepienia przeciw HPV do swoich programów krajowych, a wiele krajów niedawno przeszło lub planuje przejść ze strategii szczepienia przeciwko HPV wyłącznie dziewcząt na rzecz powszechnej strategii szczepienia HPV. W tym roku, program szczepień ochronnych aktualizuje także Litwa. O tym jakie zmiany przygotował litewski resort zdrowia oraz co oznaczają one dla pacjentów, dla Polityki Zdrowotnej mówi prof. Sonata Jarmalaite, z Uniwersytety Wileńskiego, członkini Narodowej Rady Zdrowia.

Wirusy brodawczaka ludzkiego powodują powstawanie brodawek i nieprawidłowy wzrost tkanek. Istnieje ponad 100 typów wirusa brodawczaka ludzkiego, z których niektóre są powiązane z rakiem odbytu i narządów płciowych, zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet. Niemal 100% przypadków raka szyjki macicy jest wywołane zakażeniem wirusem HPV. 

Szacuje się, że w Europie około 90% przypadków raka odbytu, 15% przypadków raka sromu, 70% przypadków raka pochwy i od 30 do 40% przypadków raka prącia jest wywołane zakażeniem wirusem HPV. Wirusy HPV typu 16 i 18 wywołują znaczną większość przypadków raka szyjki macicy i odbytu, natomiast wirusy HPV typu 6 i 11 są przyczyną większości brodawek płciowych. Kolejne 5 typów wirusa HPV (31, 33, 45, 52 i 58) również stwarza wysokie ryzyko rozwoju raka (powodują one około 20% przypadków raka szyjki macicy).

W 2015 R. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przy Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA), uznał, że produkt Gardasil 9 zapewnia szerszą ochronę przed nowotworem niż jego poprzednik Gardasil, ponieważ chroni przed dodatkowymi 5 nowymi typami wirusa HPV (31, 33, 45, 52 i 58), które, choć mniej rozpowszechnione niż typy 16 i 18, są również uważane za typy wirusa HPV wysokiego ryzyka. Uznając, że korzyści ze stosowania produktu Gardasil 9 przewyższają ryzyko, i CHMP zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Według stanu na grudzień 2021 r. wszystkie kraje Unii Europejskiej wprowadziły szczepienia przeciw HPV do swoich programów krajowych, a wiele krajów niedawno przeszło lub planuje przejść ze strategii szczepienia przeciwko HPV wyłącznie dziewcząt na rzecz powszechnej strategii szczepienia HPV, bez względu na płeć. Zgodnie z deklarację polskiego Ministerstwu Zdrowia, szczepienia przeciw HPV mają być oferowane także polskim chłopcom i dziewczętom w wieku 12 i 13 lat. Zgodnie z planem szczepienia te mają być dostępne jeszcze w pierwszej połowie tego roku. 

źródło fot.: KE, dane za 2021 r.

W tym roku, swoje wytyczne dotyczące programu szczepień aktualizuje także Litwa. O zmianach, które następują w programach szczepień ochronnych u naszego sąsiada rozmawiamy z prof. Sonatą Jarmalaite z Uniwersytetu Wileńskiego oraz członkinią Litewskiej Rady Zdrowia (Lithuanian Health Council).

Jakie zmiany w programie szczepień ochronnych w zakresie szczepień przeciw HPV planowane są na Litwie w najbliższym czasie?

Mamy do czynienia z dużymi zmianami - przejściem ze szczepionki 2-walentnej na 9-walentną oraz uwzględnieniem w programach szczepień nie tylko dziewcząt, ale także chłopców. 

Tym samym, od 1 lutego program szczepień refundowanych obejmuje szczepienia dwoma dawkami szczepionki przeciw HPV, dla dziewcząt i chłopców od 11 roku życia.

Skąd taka decyzja?

Grupa ekspertów odbyła kilka spotkań z odpowiedzialnymi organami. Na Litwie zachorowalność na raka szyjki macicy jest dość wysoka, jedna z najwyższych w UE. Prawie połowa wszystkich nowo zdiagnozowanych przypadków raka szyjki macicy dotyczy kobiet młodych i w średnim wieku (20-59 lat). Duże obciążenie społeczeństwa tą chorobą zmusza wszystkie odpowiedzialne władze do podjęcia aktywnych działań w kierunku lepszej kontroli choroby poprzez zwiększenie zasięgu szczepień przeciwko HPV oraz zwiększenie udziału w programach badań przesiewowych. 

Jak litewskie Ministerstwo Zdrowia uzasadnia decyzję o zmianie szczepionki Cervarix na Gardasil 9?  Skąd taka zmiana po 10 latach?

Począwszy od 2006 roku, kiedy Komisja Europejska wydała pozwolenie na stosowanie pierwszych szczepionek przeciwko HPV u ludzi, większość krajów europejskich wprowadziła szczepienia przeciwko HPV do narodowych programów szczepień. Litwa rozpoczęła szczepienia populacyjne przeciwko HPV w 2016 roku, a pierwszą refundowaną szczepionką była szczepionka czterowalentna - jednak dość szybko powrócono do szczepień preparatem dwuwalentnym, co kontynuowane było do dnia dzisiejszego.

Myślę, że o przejściu ze szczepionki dwuwalentnej na 9-walentną zadecydowało kilka powodów. Po pierwsze - jej skuteczność w ochronie przed HPV, ale oczywiście ważne były też względy społeczno-ekonomiczne i polityczne. Europejski plan walki z rakiem przewiduje wsparcie dla państw członkowskich w dążeniu do rozszerzenia szczepień dziewcząt i chłopców przeciwko HPV oraz do zwiększenia zasięgu szczepień przeciwko HPV (do 90% do 2030 r.), a także do zwiększenia udziału w programach badań przesiewowych w kierunku raka (również do 90%).

Wspólne działanie na rzecz szczepień przeciwko HPV zostało zainicjowane 2 lutego, a Litwa wraz z innymi krajami UE przystąpiła do grantu EU4H "Support to assist Member States to roll out large-scale human papillomavirus vaccination campaign", którego celem jest zwiększenie świadomości na temat korzyści płynących ze szczepień przeciwko HPV.

W oparciu o ostatnie zalecenia Komisji Europejskiej, na Litwie zaktualizowano krajowy plan kontroli nowotworów i przygotowano nowe strategie i protokoły badań przesiewowych. Zgodnie z tym, rozpoczęto aktualizację i znaczne ulepszenie programu badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy.

Zgodnie z nowym protokołem test PAP (cytologia- przyp.red.)  jest wykonywany u kobiet w wieku 25-35 lat co trzy lata, natomiast u pań w wieku 35-59 lat najpierw wykonuje się test HPV, a test PAP jest proponowany na podstawie pozytywnych wyników testu HPV. Test HPV daje zazwyczaj wyniki dotyczące kilku typów HPV, dlatego też profilaktyka pierwotna z wykorzystaniem szczepionki dwuwalentnej okazała się nie do pogodzenia z protokołem badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy. Jest to więc rzeczywiście właściwy czas na zmiany. 

Jakie dowody zostały wzięte pod uwagę przy zmianie wytycznych w programach szczepień?

Grupa ekspertów przedstawiła krajowe statystyki dotyczące zachorowalności i umieralności na nowotwory związane z HPV. Przedstawiono również opublikowane badania i dane z metaanalizy dotyczące efektywności kosztowej szczepień 9-walentnych. Ostatnie badanie opublikowane w Lancet (przez Qendry'ego i wsp., 2020) dotyczące efektywności kosztowej neutralnych płciowo szczepień przeciwko HPV w Europie było raczej przydatne ze względu na przykłady z krajów sąsiadujących - Łotwy i Estonii.

Obliczono szacunkowe dane dla poszczególnych krajów dotyczące liczby nowotworów w ciągu całego życia przypadających na kohortę 100 000 kobiet i 100 000 mężczyzn, które można przypisać HPV, i wykazano, że w Estonii w przypadku 70% upowszechnienia szczepionki 9-walentnej całkowita liczba zachorowań na nowotwory może zostać zmniejszona o 1904, natomiast szczepienie chłopców przy upowszechnieniu równym dziewczętom może zwiększyć liczbę zachorowań na nowotwory o 168. 

Co te zmiany oznaczają dla pacjentów?

Zarówno szczepienie przeciwko HPV, jak i badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy stanowią potężne narzędzie zmniejszające ryzyko zachorowania na raka szyjki macicy. Szczepienie dziewczynek przeciwko HPV w młodym wieku daje pełną ochronę przed onkogennym wirusem i może doprowadzić do wyeliminowania raka szyjki macicy w przyszłych pokoleniach. Ponadto należy pamiętać, że zakażenie HPV odpowiada również za wiele innych chorób przednowotworowych i nowotworów, w tym nowotwory sromu, pochwy, prącia, odbytu i gardła. Co ważne, mężczyźni są bardziej narażeni na raka głowy i szyi, co również może mieć związek z przetrwałym zakażeniem HPV.

Niedawno zaktualizowana metaanaliza obejmująca 40 badań z 14 krajów, wykazała znaczące 83% zmniejszenie częstości występowania najbardziej agresywnych typów HPV 16 i 18 u dziewcząt w wieku 13-19 lat, gdy osiągnięto co najmniej 50% poziom wyszczepienia populacji.

Najbardziej efektywna kontrola HPV jest jednak możliwa tylko przy objęciu szczepieniami powyżej 70% populacji obu płci. Dane pokazują, że do 2015 roku 14 milionów Europejek w pełni zaszczepiło się przeciw HPV, a 17 milionów przynajmniej jedną dawkę szczepienia. To może potencjalnie zapobiec 76 000 przypadków raka szyjki macicy u zaszczepionych dziewcząt. To bardzo dużo. Mamy nadzieję, że w nadchodzących latach zobaczymy zmniejszenie obciążenia rakiem szyjki macicy w naszym kraju.