GIF wycofuje produkt stosowany w leczeniu chorób wzroku

Polityka Zdrowotna

06/06/2019 12:17

GIF wycofuje z obrotu implant do ciała szklistego, wykorzystywany w leczeniu zaburzeń widzenia spowodowanych cukrzycowym obrzękiem plamki.

GIF wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Ozurdex (Dexamethasonum), 700 μg, implant do ciała szklistego w aplikatorze.

OZURDEX jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych z: • zaburzeniami widzenia spowodowanymi cukrzycowym obrzękiem plamki (DME, ang. diabetic macular edema), z pseudofakią lub uznanych za niedostatecznie reagujących na leczenie inne niż leczenie kortykosteroidami lub niemogących poddać się takiemu leczeniu; • obrzękiem plamki spowodowanym niedrożnością gałązki żyły środkowej siatkówki (BRVO) lub niedrożnością żyły środkowej siatkówki (CRVO) (patrz punkt 5.1); • zapaleniem tylnego odcinka oka objawiającym się jako nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej.

Reklama

Chodzi o serię E82467 z datą ważności 11.2020.

W 2018 roku GIF wycofał z obrotu aż 7 serii produktu w związku z wykryciem cząsteczki silikonu. Dnia 4 czerwca 2019 roku potwierdzono jednak, że do obrotu na polskim rynku wprowadzono nowe serie produktu pozbawione potencjalnej wady jakościowej. Zdecydowano jednak o prewencyjnym wycofaniu z obrotu jednej, wskazanej wyżej serii produktu Ozurdex, zgodnie z zaleceniami Europejskiej Agencji Leków.

[[PLIK-1]]