GIF wycofuje i dopuszcza do obrotu serie leków z walsartanem

Polityka Zdrowotna

07/06/2019 11:52

Decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego, serie leku Valzek 80mg oraz Valzek 160mg zostały ponownie dopuszczone do obrotu. Jednocześnie wybrane serie tego samego produktu leczniczego zostają wycofane z obrotu z powodu przekroczenia dopuszczalnego poziomu zanieczyszczeń w substancji czynnej walsartan.

Decyzjami GIF z dnia 6.06.2019 r. wymienione serie leku Valzek 80mg oraz Valzek 160mg zostały ponownie dopuszczone do obrotu, w wyniku potwierdzenia spełniania przez nich wymogów jakościowych dla substancji czynnej walsartan.

Decyzje dopuszczające ponownie serie produktu do obrotu wraz z ich wykazem:

Decyzja GIF_Valzek 80
Decyzja GIF Valzek 160

W osobnych decyzjach GIF z dnia 6.06.2019 r. wymienione w nich serie leku Valzek 80 mg oraz Valzek 160 mg zostały wycofane z obrotu z powodu nieznacznego przekroczenia w nich, ustalonego przez regulatorów poziomu zanieczyszczeń NDMA (nitrozodimetyloamina) w substancji czynnej walsartan.

Reklama

Producent podkreśla, że "zaistniała sytuacja nie zagraża życiu i zdrowiu pacjentów". Pacjenci posiadający preparat Valzek oznaczony numerem serii wymienionym w ww. decyzjach mogą zwrócić go do apteki, w której został zakupiony.

Decyzje wycofujące wybrane serie produktu z obrotu wraz z ich wykazem:

Decyzja GIF Valzek 80 - wycofane serie
Decyzja GIF Valzek 160 - wycofane serie