Inspekcja Farmaceutyczna zwykle wycofuje tylko wybrane serie pojedynczych produktów leczniczych, co do których są wątpliwości w zakresie jakości i bezpieczeństwa. Tym razem decyzja obejmuje 5 produktów jednego producenta i w dodatku wszystkie serie pozostające w obrocie! Stosowane są m.in. przy operacjach w okulistyce, stomatologii, ginekologii.
Decyzje dotyczą wszystkich serii pozostających w obrocie wymienionych poniżej leków.
Przyczyną decyzji jest podejrzenie braku spełnienia wymagań jakościowych.
GIF podjął decyzję o wycofaniu z obrotu produktów leczniczych:
- Calcium Gluconate Injection USP 10%, roztwór do iniekcji lub infuzji, ampułka 10 ml.
- Fenoterol Hydrobromide Injectione 0,5 mg/10 ml, ampułka 10 ml
- Hyfroxyzine Hydrochloride Injection USP 100 mg/2 ml, ampułka 2 ml
- Thiamine Hydrochloride Injection 50 mg, ampułka 2 ml
- Etamsylate Injection 250 mg/2 ml, ampułka 2 ml
Podmiotem odpowiedzialnym ww leków jest: Genetek Lifesciences Pvt. Ltd. importer: Parafarmacja Sp. z o.o.
AK
Chcesz być na bieżąco z wieściami z naszego portalu? Obserwuj nas na Google News!