GIF wstrzymuje ważny lek onkologiczny w całej Polsce. Nie spełnia norm jakości

GIF wstrzymuje lek Oxaliplatin Eugia stosowany w terapii nowotworów, w tym raka jelita grubego i odbytnicy. Decyzja obowiązuje natychmiast w całej Polsce i obejmuje wszystkie serie produktu. Powodem są wyniki badań jakościowych, które wykazały nieprawidłowości mogące stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjentów.

GIF wstrzymuje Oxaliplatin Eugia – decyzja natychmiastowa

Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wydał pilną decyzję o wstrzymaniu obrotu lekiem Oxaliplatin Eugia (Oxaliplatinum) 5 mg/ml. Preparat został wycofany z rynku na terenie całego kraju, a decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

Decyzja dotyczy wszystkich serii produktu o numerze pozwolenia 27730. Lek był dostępny w fiolkach o pojemności 10 ml, 20 ml i 40 ml.

Oxaliplatin Eugia to lek przeciwnowotworowy stosowany głównie w leczeniu raka jelita grubego i odbytnicy. Podawany jest pacjentom w formie infuzji dożylnej, najczęściej w warunkach szpitalnych jako element chemioterapii.

Preparat stosuje się zarówno u pacjentów po operacji, jak i w zaawansowanych stadiach choroby wymagających leczenia systemowego.

Przyczyny decyzji GIF – niezgodność jakościowa

Powodem wstrzymania obrotu są wyniki badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków. W jednej z próbek wykryto widoczne gołym okiem cząstki, co oznacza naruszenie norm jakościowych.

Zgodnie z obowiązującymi standardami lek powinien być wolny od takich zanieczyszczeń, dlatego produkt uznano za niezgodny z wymaganiami.

GIF podkreśla, że sytuacja może stanowić realne zagrożenie dla pacjentów. Lek jest podawany bezpośrednio dożylnie, dlatego obecność cząstek może prowadzić do poważnych powikłań zdrowotnych. W ocenie urzędu istnieje ryzyko nie tylko dla zdrowia, ale również życia chorych.

Choć problem wykryto w próbce z serii 1OX25010B, decyzja objęła wszystkie serie produktu. Wynika to z faktu, że Oxaliplatin Eugia był dopiero wprowadzany na rynek w Polsce.

Zdaniem GIF pojedynczy negatywny wynik badania uzasadnia podejrzenie, że nieprawidłowości mogą dotyczyć całego produktu. Podmiotem odpowiedzialnym za lek jest Eugia Pharma (Malta) Ltd..