Pilna decyzja GIF: Lorazepam TZF wstrzymany w całym kraju

GIF wstrzymuje obrót lekiem Lorazepam TZF w całej Polsce po wykryciu nieprawidłowości jakościowych. Lorazepam TZF to lek uspokajający z grupy benzodiazepin, stosowany m.in. w stanach lękowych. Decyzja ma rygor natychmiastowy, ponieważ istnieje ryzyko, że pacjenci otrzymywali zbyt małą dawkę leku.

Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) podjął decyzję o wstrzymaniu obrotu lekiem Lorazepam TZF na terenie całego kraju. Decyzja dotyczy wszystkich serii produktu i obowiązuje natychmiast.

Chodzi o dwa warianty leku:

Lorazepam TZF 4 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, 10 ampułek po 1 ml (GTIN 05909991529130, nr pozwolenia 28189)

Lorazepam TZF 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, 10 ampułek po 1 ml (GTIN 05909991529123, nr pozwolenia 28188)

Producentem są Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” S.A. z siedzibą w Warszawie.

Powodem decyzji jest negatywny wynik badań jakościowych przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków.

Jak wskazano w uzasadnieniu:

Oznacza to, że lek nie spełnia norm jakościowych wymaganych dla produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu.

Kluczowym problemem okazała się zbyt mała objętość roztworu w ampułkach. To parametr krytyczny, ponieważ wpływa bezpośrednio na dawkę leku podawaną pacjentowi.

W komunikacie podkreślono:

GIF zaznacza, że sytuacja może mieć realne konsekwencje zdrowotne. Zbyt mała ilość leku w ampułce oznacza, że pacjent może otrzymać niewystarczającą dawkę.

Może to prowadzić do obniżenia skuteczności leczenia, szczególnie w przypadku terapii stanów lękowych lub ostrych sytuacji wymagających szybkiego działania leku.

Lorazepam TZF to lek należący do grupy benzodiazepin, stosowany jako środek uspokajający i przeciwlękowy. Wykorzystywany jest m.in. w leczeniu silnego stresu, lęku oraz w stanach wymagających szybkiego uspokojenia pacjenta.

Lek podawany w formie wstrzyknięć stosuje się głównie w warunkach szpitalnych.

Decyzja o wstrzymaniu obrotu ma charakter prewencyjny i obowiązuje natychmiast. Oznacza to, że lek nie może być sprzedawany ani dystrybuowany do czasu wyjaśnienia sprawy.

Producent, czyli Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” S.A., ma możliwość odwołania się od decyzji lub złożenia skargi do sądu administracyjnego.

Na ten moment jednak Lorazepam TZF pozostaje wycofany z obrotu w całej Polsce.