GIF wstrzymuje obrót lekiem przeciwnowotworowym na raka żołądka, jelit, nerek i trzustki

Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał sprzedaż popularnego leku onkologicznego – Sunitinib Vipharm. Choć producent zapewnia o jego bezpieczeństwie, państwowe laboratorium wykryło nieprawidłowości w wyglądzie kapsułek. To wystarczający sygnał alarmowy, by natychmiast zablokować w kraju obrót preparatu.

Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o wstrzymaniu w całej Polsce obrotu lekiem Sunitinib Vipharm (12,5 mg, 25 mg i 50 mg kapsułki twarde), stosowanym w terapii onkologicznej. Decyzja dotyczy wszystkich serii produktu i została wydana z natychmiastowym rygorem wykonalności.

Powodem jest negatywny wynik badania jakościowego przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Leków. Wykryto niezgodność w wyglądzie kapsułek, co formalnie oznacza niespełnienie zatwierdzonych wymagań jakościowych, mimo że producent zapewnia o bezpieczeństwie i skuteczności preparatu.

GIF uznał wyjaśnienia firmy Vipharm S.A. za niewystarczające, szczególnie że zmiany w dokumentacji rejestracyjnej nie zostały jeszcze zatwierdzone przez Prezesa Urzędu Rejestracji Leków. W efekcie, by chronić zdrowie pacjentów, podjęto decyzję o natychmiastowym wstrzymaniu obrotu – do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego.

Sunitinib Vipharm to lek przeciwnowotworowy dostępny wyłącznie na receptę. Występuje w formie kapsułek o trzech dawkach: 12,5 mg, 25 mg i 50 mg. Substancją czynną jest sunitynib – nowoczesny inhibitor kinazy białkowej, czyli lek hamujący wzrost komórek rakowych.

Sunitinib Vipharm stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu kilku poważnych nowotworów:

• Nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (GIST) – zwłaszcza gdy inny lek, imatynib, przestał działać lub jest źle tolerowany.

• Zaawansowany rak nerki (z przerzutami) – gdy choroba rozprzestrzeniła się poza narząd.

• Nowotwory neuroendokrynne trzustki – nieoperacyjne guzy, które są w fazie rozwoju.

To lek zarezerwowany dla trudnych przypadków – takich, gdzie podstawowe terapie już nie wystarczają. Dzięki działaniu na poziomie molekularnym, sunitynib może spowolnić postęp choroby tam, gdzie inne leki zawiodły.