Szkło w fiolce leku - decyzja GIF wstrzymuje obieg. Apel o ostrożność

Personel medyczny apteki szpitalnej Mazowieckiego Szpitala Specjalistycznego im. Józefa Pisarskiego w Ostrołęce zgłosił obecność szkła w jednej fiolce leku Monover - informuje serwis mgr.farm. Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał obrót lekiem.

Szkło w fiolce zauważył pracownik apteki szpitalnej, a Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował kierownik hurtowni farmaceutycznej. Zgłoszenie dotyczyło "podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych produktu leczniczego Monover (Ferricum derisomaltosum), 100 mg Fe3+/ml" - zaznaczył serwis mgr.farm.

Szpital zgłoszenie w tej sprawie skierował również do Mazowieckiego Inspektora Farmaceutycznego. W toku działań kontrolnych potwierdzono w 1 fiolce leku widoczny duży kawałek szkła o wielkości ok. 1 cm, przemieszczający się w środku fiolki. Poza tym na ścianach i szyjce fiolki zauważono przyklejone drobinki (prawdopodobnie kawałki szklane). Na tej podstawie WIF stwierdził, że zachodzi podejrzenie, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym.

Wątpliwości GIF

W związku ze zgłoszeniem i wątpliwościami, co jest przyczyną obecności szkła w produkcie Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją z dnia 22 sierpnia 2024 r. nr 15/WS/2024 wstrzymał na terenie całego kraju obrót produktem leczniczym o nazwie Monover (Ferricum derisomaltosum) 100 mg Fe3+/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 5 fiolek po 5 ml GTIN 05909990775446, w zakresie serii numer: 230504A-6, data ważności: 2026-05-31 podmiot odpowiedzialny: Pharmacosmos A/S zsiedzibą w Danii. Przedmiotowa decyzja została podjęta w związku z potwierdzeniem w 1 fiolce ww. serii produktu leczniczego widocznego kawałka szkła o wielkości ok. 1 cm, przemieszczającego się w środku fiolki oraz widocznych na ścianach i szyjce fiolki przyklejonych drobinek (prawdopodobnie szklanych).

Apel o niestosowanie leku do chwili wyjaśnienia

- Główny Inspektor Farmaceutyczny zwraca się z apelem o ostrożność przy stosowaniu produktu leczniczego Monover (Ferricum derisomaltosum) 100 mg Fe3+/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, podkreślając, że roztwór przygotowany do iniekcji powinien być sprawdzony wizualnie przed użyciem czy fiolka nie jest uszkodzona. W przypadku stwierdzenia jakichkolwiek nieprawidłowości proszę o niestosowanie produktu i poinformowanie właściwego wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.