Fundusz Medyczny: tylko jeden lek w procesie negocjacji

Mimo, że na liście proponowanych do sfinansowania z Funduszu Medycznego technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności znalazło się w sumie 5 leków, to tylko jeden z nich ma szansę na to finansowanie. Tylko jeden producent bowiem złożył wniosek o refundację w tym trybie i jest w trakcie negocjacji.

Wiceminister zdrowia Sławomir Gadomski w odpowiedzi na interpelację posłanki Magdaleny Sroki (nr 25310) ws. Funduszu Medycznego, przypomina, że w ramach Funduszu funkcjonuje Subfundusz infrastruktury strategicznej oraz Subfundusz modernizacji podmiotów leczniczych, a  dofinansowanie następuje w formie dotacji celowej, dla placówek, które wygrają w konkursach. 

Z kolei w ramach Subfunduszu Rozwoju Profilaktyki również w drodze konkursu MZ wyłania się realizatorów, którzy otrzymają środki na dofinansowanie programów polityki zdrowotnej polegających na profilaktyce zdrowotnej. Ponadto ze środków Funduszu pokrywane są koszty świadczeń udzielanych poza granicami kraju.

Kluczowa pozostaje kwestia środków z subfunduszu terapeutyczno-innowacyjnego na technologie lekowe o wysokim poziomie innowacyjności (TLI) oraz technologie lekowe o wysokiej wartości klinicznej (TLK).

Innowacyjne technologie

W przypadku tych pierwszych, jak przypomina S. Gadomski, zgodnie z art. 40a ustawy o refundacji, po zasięgnięciu opinii Rady Przejrzystości, konsultantów krajowych z danej dziedziny medycyny oraz Rzecznika Praw Pacjenta, Minister Zdrowia 19 maja 2021 r. opublikował listę technologii o wysokim poziomie innowacyjności na podstawie wykazu technologii lekowej o wysokim poziomie innowacyjności przygotowanego przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT). 

Ostatecznie na liście znalazło się 5 technologii lekowych stosowanych w chorobach rzadkich:  Giwosyran sodowy – Leczenie chorych na ostrą porfirię wątrobową (AHP) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat,  Imlifidaza – Leczenie desensytyzacyjne (odczulanie) u wysoko immunizowanych dorosłych biorców przeszczepu nerki,  Lumazyran sodu – Leczenie chorych na pierwotną hiperoksalurię typu 1,  Onasemnogen abeparwowek – Leczenie chorych na rdzeniowy zanik mięśni (SMA) 5Q z bialleliczną mutacją genu SMN1 i klinicznym rozpoznaniem SMA typu 1 lub chorych z rdzeniowym zanikiem mięśni 5Q z bialleliczną mutacją genu SMN1 i z nie więcej niż 3 kopiami genu SMN2,  Pretomanid – Leczenie chorych na gruźlicę lekooporną (MDR/XDR). 

Wnioski o refundację tylko od jednego producenta

"Minister poinformował tym samym podmioty odpowiedzialne, których technologie lekowe znajdują się na tej liście, o możliwości złożenia wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1b ustawy o refundacji. Jednocześnie należy podkreślić, iż aktualnie do Ministerstwa Zdrowia 21 czerwca 2021 r. wpłynęły wnioski o refundację jedynie dla leku Zolgensma (onasemnogenum abeparvovecum) (...)" - wskazał wiceminister. Interpelacja została przesłana w połowie lipca, a odpowiedź MZ jest datowana na 30 lipca.

S. Gadomski dodał, że w toku postępowania podmiot odpowiedzialny został wezwany do uzupełnienia braków formalnych, wobec czego czas postępowania był dodatkowo wstrzymany. Wnioski skierowano na negocjacje cenowe z Komisją Ekonomiczną. Wniosek taki o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu technologii lekowej o wysokim poziomie innowacyjności rozpatruje się w terminie 60 dni.

"Aby innowacyjna technologia lekowa została objęta refundacją i została ustalona dla niej urzędowa cena zbytu, to wniosek taki musi przejść całą procedurę opisaną w ustawie o refundacji, a tylko od woli podmiotów odpowiedzialnych zależy, czy złożą wnioski w trybach wprowadzonych przez ustawę o Funduszu Medycznym" - wyjaśnia S. Gadomski.

Leki o wysokiej wartości klinicznej

Jeżeli zaś chodzi o drugi z wykazów, czyli wykaz technologii lekowych o wysokiej wartości klinicznej (TLK), to AOTMiT ma czas na przekazanie swoich propozycji do MZ do 26 sierpnia 2021 r. a ogłoszenie listy technologii lekowych przez Ministra Zdrowia do końca października 2021 r. AOTMiT ma więc jeszcze trzy tygodnie na przedstawienie listy.

W przypadku tego wykazu, wnioski o objęcie refundacją rozpatruje się w terminie 180 dni, a bieg tego terminu również może być zawieszony z powodu konieczności uzupełnienia braków formalnych.

Pozostaje więc czekać, kiedy pierwszy pacjent skorzysta z technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności lub o wysokiej wartości klinicznej sfinansowanych ze środków funkcjonującego od listopada ub. roku Funduszu Medycznego.

Kiedy skorzystają placówki?

Jak poinformował wiceminister zdrowia na razie nie dokonano też żadnych zakupów środków trwałych dla placówek, a pierwsze konkursy w ramach Subfunduszu infrastruktury strategicznej oraz Subfunduszu modernizacji podmiotów leczniczych planowane jest na IV kwartał 2021 r.