Fundusz Medyczny: jakie poprawki w projekcie ustawy?

Do projektu ustawy o Funduszu Medycznym specjalna podkomisja sejmowa wprowadziła w środę wieczorem ponad 30 poprawek. Zmiany przeanalizował dla Polityki Zdrowotnej prawnik - Juliusz Krzyżanowski, Senior Associate Baker McKenzie Krzyżowski i Wspólnicy sp.k.

Poniżej zamieszczamy analizę Juliusza Krzyżanowskiego dotyczącą wprowadzonych do projektu poprawek:

Doprecyzowana ma zostać definicja "technologii lekowej o wysokiej wartości klinicznej", jako technologii lekowej dopuszczonej do obrotu w procedurze centralnej po 1 stycznia 2017 r., spełniającej łącznie następujące warunki:

Generalnie rzecz biorąc, wobec pierwotnie niejasnej definicji, zaproponowano podejście analogiczne do zastosowanego w przypadku technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności ("TLWPI").

Cena efektywna

Usunięto stosowanie "ceny efektywnej" w przypadku wydania kolejnej decyzji refundacyjnej po wygaśnięciu wyłączności rynkowej.

Doprecyzowano, że "cena efektywna" stosowana będzie w przypadku wydawania decyzji dotyczącej "kontynuacji refundacji" tylko w przypadku technologii lekowych o wysokiej wartości klinicznej oraz technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności.

Zmiany we wniosku możliwe

Usunięto proponowaną zmianę w art. 18 ust. 4 i dodanie art. 18a, przewidujące, że (odpowiednio):

Wniosek o kontynuację

Zrezygnowano z rygoru pozostawienia bez rozpoznania wniosku o "kontynuację refundacji" w przypadku, gdy wnioskodawca nie złoży wniosku najpóźniej na 180 dni przed dniem wygaśnięcia dotychczasowej decyzji.

Przywrócono (a w zasadzie usunięto usunięcie) standardowego prawa strony postępowania administracyjnego do zawieszenia postępowania (proponowane dodanie ust. 3a i 3b w art. 31).

Czas i wynik negocjacji

Doprecyzowano, że ograniczenie czasu trwania negocjacji do 30 dni, w podziale na maksymalnie 3 tury, dotyczyć ma tylko TLWWK i TLWPI.

W przypadku nieosiągnięcia porozumienia we wskazanym powyżej terminie (w szczególnie uzasadnionych przypadkach) KE będzie mogła podjąć uchwałę o skierowaniu na jedne dodatkowe negocjacje, które odbędą się w terminie do 10 dni od dnia podjęcia uchwały.

Doprecyzowano, że w przypadku braku porozumienia, gdy KE podejmie uchwałę negatywną, wynik negocjacji wraz z jego przebiegiem, co ważne - z wyjątkiem informacji stanowiących tajemnicę przedsiębiorstwa - będzie zamieszczany w BIP MZ.

Kontynuacja leczenia 

Zmieniono dodany przepis art. 37a w ten sposób, że w przypadku TLWWK lub TLWPI stosowanej w programie lekowym, dla której:

- wnioskodawca zobowiązany będzie do zapewnienia  bezpłatnej kontynuacji leczenia pacjentów, którzy rozpoczęli terapię przed dniem uchylenia albo wygaśnięcia decyzji.