FDA wykryła uchybienia w kontroli jakości badań na zwierzętach w firmie Elona Muska, Neuralink

Inspektorzy amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków stwierdzili problemy z prowadzeniem dokumentacji i kontrolą jakości doświadczeń na zwierzętach w firmie Neuralink Elona Muska, niecały miesiąc po oświadczeniu przez start-up, że uzyskał zgodę na testowanie implantów mózgowych na ludziach – podaje Reuters.

Jak dowiedziała się agencja Reuters, inspektorzy FDA wykryli uchybienia w kontroli jakości w kalifornijskim ośrodku badawczym firmy zajmującym się badaniami na zwierzętach. Z danych agencji wynika, że ​​podobna inspekcja w zakładzie Neuralink w Teksasie nie wykazała żadnych problemów.Neuralink przeprowadził eksperymenty na setkach zwierząt, w tym na małpach.

Implant mózgowy jest testowany, aby potencjalnie pomóc w przyszłości pacjentom sparaliżowanym w wyniku uszkodzenia rdzenia kręgowego lub stwardnienia zanikowego bocznego (ALS), znanego również jako choroba Lou Gehriga, komunikować się za pomocą myśli w celu poruszania urządzeniem komputerowym.

Problemy laboratoryjne zidentyfikowane przez inspektorów FDA obejmowały brak zapisów kalibracyjnych dla wyrobów takich jak pehametr używany w jednym z badań. W innym badaniu siedem urządzeń, w tym „monitor parametrów życiowych”, nie miało żadnych zapisów o kalibracji. 

Inne problemy obejmowały niezatwierdzanie przez urzędników ds. zapewnienia jakości, końcowego raportu z badania lub dokumentowanie wszelkich odstępstw od zatwierdzonych protokołów lub standardowych procedur operacyjnych.

We wniosku FDA o przetestowanie implantów na ludziach Neuralink powołała się na dane z badań na zwierzętach. Elon Musk, założyciel firmy Neuralink, ogłosił w maju, że jego urządzenie zostało dopuszczone do testów na ludziach, a w zeszłym miesiącu pierwszy pacjent otrzymał implant i wraca do zdrowia.

Carly Pflaum, rzecznikFDA, stwierdziła dla Reuters, że ​​Neuralink „dostarczył wystarczających informacji skutkujących zatwierdzeniem” wniosku dotyczącego badań na ludziach. 

Wcześniej, w grudniu 2022 r. agencja Reuters poinformowała, że ​​śledczy Departamentu Rolnictwa Stanów Zjednoczonych (USDA) badają potencjalne naruszenia dobrostanu zwierząt w firmie Neuralink w następstwie skarg personelu wewnętrznego, że badania na zwierzętach przebiegały w pośpiechu, co powodowało niepotrzebne cierpienie i śmierć zwierząt badanych. Grupa obrońców dobrostanu zwierząt złożyła formalną skargę zarówno do USDA, jak i FDA w związku z rzekomymi naruszeniami.

W lipcu USDA stwierdziła, że ​​nie stwierdziła żadnych naruszeń zasad dotyczących badań na zwierzętach poza incydentem z 2019 r., o którym już poinformował Neuralink.